Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost jednorázové a opakované léčby daxibotulinumtoxinem A pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

16. června 2022 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti jednorázové a opakované léčby daxibotulinumtoxinem A pro injekci k léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Toto je dlouhodobá studie bezpečnosti přípravku DaxibotulinumtoxinA for Injection k léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek po jednorázovém a opakovaném podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2691

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Střední (2) nebo závažné (3) glabelární rýhy během maximálního zamračení na základě stupnice Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Střední (2) nebo závažné (3) glabelární rýhy během maximálního mračení na základě stupnice závažnosti vrásek u pacienta (PFWS)
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny zkušební postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a neuromuskulárních poruch spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Aktivní kožní onemocnění, infekce nebo zánět v místě vpichu
  • Plánujte dostávat botulotoxin typu A kamkoli do obličeje po dobu trvání studie
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku testovaného předmětu
  • Současná registrace do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo účast v takovém hodnocení během posledních 30 dnů před screeningem do konce hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DaxibotulinumtoxinA 40 jednotek
Biologické/Vakcína: Botulotoxiny, Intramuskulární injekce typu A
Biologický: Botulotoxiny typu A
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DaxibotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 0-36 týdnů
Míra výskytu založená na počtu a procentu subjektů léčených v rámci každého cyklu, kteří hlásili nežádoucí příhody (AE) kdykoli po studijní léčbě. Všimněte si, že subjekty mohly dostat až 3 po sobě jdoucí léčby během 36týdenního období sledování.
0-36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení ≥ 2 body nezávisle a současně na hodnotících škálách zkoušejícího a pacienta
Časové okno: 4. týden
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň 2bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě a skóre 0 nebo 1 (tj. žádné nebo mírné vrásky v závažnosti) na hodnocení závažnosti vrásek (FWS) zkoušejícího i subjektu
4. týden
Čas pro návrat k mírnému až těžkému na stupnici IGA-FWS a PFWS pro daxibotulinumtoxinA pro injekční skupinu
Časové okno: 0-36 týdnů v cyklech 1 a 2
Doba do návratu do střední až těžké na obou škálách byla měřena po léčebných cyklech 1 a 2. Protože subjekty byly sledovány pouze 12 týdnů po léčebném cyklu 3, čas do návratu nebyl pro tento cyklus analyzován.
0-36 týdnů v cyklech 1 a 2
Čas návratu k základní linii nebo horší než výchozí na škálách IGA-FWS a PFWS pro daxibotulinumtoxinA pro injekční skupinu
Časové okno: 0-36 týdnů na cyklus 1 a 2
Doba návratu k výchozí hodnotě nebo horší než výchozí hodnota na obou škálách FWS byla měřena po léčebných cyklech 1 a 2. Protože subjekty byly sledovány pouze 12 týdnů po léčebném cyklu 3, čas do návratu nebyl v tomto cyklu analyzován.
0-36 týdnů na cyklus 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1620303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxiny typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit