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Seguridad de tratamientos únicos y repetidos de daxibotulinumtoxina A inyectable para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas

16 de junio de 2022 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de tratamientos únicos y repetidos de daxibotulinumtoxina inyectable para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Este es un estudio de seguridad a largo plazo de DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas luego de una administración única y repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2691

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 1BZ
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Líneas glabelares moderadas (2) o severas (3) durante el ceño máximo según la escala de severidad de las arrugas del ceño fruncido del paciente (PFWS)
  • Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del ensayo, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Enfermedad activa de la piel, infecciones o inflamación en los sitios de inyección.
  • Plan para recibir toxina botulínica tipo A en cualquier parte de la cara durante la duración del estudio
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquier componente del artículo de prueba
  • Inscripción actual en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho ensayo dentro de los últimos 30 días antes de la selección hasta el final del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológico/Vacuna: Toxinas Botulínicas, Tipo A Inyección intramuscular
Biológico: Toxinas botulínicas, tipo A
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DaxibotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
Tasas de incidencia basadas en el número y porcentaje de sujetos tratados dentro de cada ciclo que informan eventos adversos (EA) en cualquier momento después del tratamiento del estudio. Tenga en cuenta que los sujetos podrían recibir hasta 3 tratamientos consecutivos durante el período de seguimiento de 36 semanas.
0-36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 puntos de forma independiente y simultánea en las escalas de calificación del investigador y del paciente
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran al menos una mejora de 2 puntos desde el inicio y una puntuación de 0 o 1 (es decir, ninguna o arrugas leves en severidad) en las evaluaciones de Severidad de Arrugas en el Ceño (FWS) del Investigador y del Sujeto
Semana 4
El tiempo para regresar de moderado a severo en las escalas IGA-FWS y PFWS para el grupo de daxibotulinumtoxinA para inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas por ciclos 1 y 2
El tiempo para volver a moderado a grave en ambas escalas se midió después de los ciclos de tratamiento 1 y 2. Debido a que los sujetos solo fueron seguidos durante 12 semanas después del ciclo de tratamiento 3, el tiempo de regreso no se analizó para este ciclo.
0-36 semanas por ciclos 1 y 2
El tiempo para volver a, o peor que, la línea de base en las escalas IGA-FWS y PFWS para DaxibotulinumtoxinA para el grupo de inyección
Periodo de tiempo: 0-36 semanas por Ciclo 1 y 2
El tiempo hasta el regreso o peor que el valor inicial en ambas escalas FWS se midió después de los ciclos de tratamiento 1 y 2. Debido a que los sujetos solo fueron seguidos durante 12 semanas después del ciclo de tratamiento 3, el tiempo hasta el regreso no se analizó en este ciclo.
0-36 semanas por Ciclo 1 y 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1620303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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