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Segurança de tratamentos únicos e repetidos de DaxibotulinumtoxinA para injeção para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

16 de junho de 2022 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a segurança de tratamentos únicos e repetidos de DaxibotulinumtoxinA para injeção para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Este é um estudo de segurança de longo prazo de DaxibotulinumtoxinA for Injection para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves após administração única e repetida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2691

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3Z 1BZ
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
  • Linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante o franzimento máximo com base na escala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Linhas glabelares moderadas (2) ou severas (3) durante o franzimento máximo da testa, com base na escala de gravidade das rugas da expressão do paciente (PFWS)
  • Disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios da junção neuromuscular, como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
  • Doença de pele ativa, infecções ou inflamação nos locais de injeção
  • Planeje receber toxina botulínica tipo A em qualquer parte da face durante a duração do estudo
  • Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer componente do artigo de teste
  • Inscrição atual em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da triagem até o final do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unidades
Biológica/Vacina: Toxina Botulínica, Injeção Intramuscular Tipo A
Biológico: Toxinas Botulínicas, Tipo A
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • Daxibotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: 0-36 semanas
Taxas de incidência baseadas no número e porcentagem de indivíduos tratados em cada ciclo que relatam Eventos Adversos (EAs) a qualquer momento após o tratamento do estudo. Observe que os indivíduos podem receber até 3 tratamentos consecutivos durante o período de acompanhamento de 36 semanas.
0-36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram ≥ 2 pontos de melhoria de forma independente e simultânea nas escalas de classificação do investigador e do paciente
Prazo: Semana 4
Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos uma melhoria de 2 pontos em relação à linha de base e uma pontuação de 0 ou 1 (ou seja, nenhuma ou rugas leves em gravidade) nas avaliações de gravidade de rugas (FWS) do investigador e do sujeito
Semana 4
O tempo para retornar de moderado a grave nas escalas IGA-FWS e PFWS para DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Prazo: 0-36 semanas por ciclos 1 e 2
O tempo de retorno a moderado a grave em ambas as escalas foi medido após os ciclos de tratamento 1 e 2. Como os indivíduos foram acompanhados apenas por 12 semanas após o ciclo de tratamento 3, o tempo de retorno não foi analisado para este ciclo.
0-36 semanas por ciclos 1 e 2
O tempo para retornar ou pior que a linha de base nas escalas IGA-FWS e PFWS para DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Prazo: 0-36 semanas por ciclo 1 e 2
O tempo de retorno ou pior do que a linha de base em ambas as escalas FWS foi medido após os ciclos de tratamento 1 e 2. Como os indivíduos foram acompanhados apenas por 12 semanas após o ciclo de tratamento 3, o tempo de retorno não foi analisado neste ciclo.
0-36 semanas por ciclo 1 e 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1620303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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