Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved enkelt- og gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer

16. juni 2022 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenterforsøg til vurdering af sikkerheden ved enkelt- og gentagne behandlinger af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellare linier (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dette er en langsigtet sikkerhedsundersøgelse af DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af moderate til svære glabellar linjer efter enkelt og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive sundhedsoplysninger
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn baseret på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skalaen
  • Moderate (2) eller svære (3) glabellar linjer under maksimal panderynken baseret på Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS) skalaen
  • Villig og i stand til at følge alle forsøgsprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og fuldføre forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsygdom, infektioner eller betændelse på injektionsstederne
  • Planlæg at modtage botulinumtoksin type A hvor som helst i ansigtet gennem hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for en komponent i testartiklen
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller deltagelse i et sådant forsøg inden for de sidste 30 dage før screening til afslutningen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaxibotulinumtoxinA 40 enheder
Biologisk/vaccine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injektion
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DaxibotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 0-36 uger
Incidensrater baseret på antallet og procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner inden for hver cyklus, som rapporterer bivirkninger (AE'er) på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsesbehandling. Bemærk, at forsøgspersoner kunne modtage op til 3 på hinanden følgende behandlinger i løbet af den 36-ugers opfølgningsperiode.
0-36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 2 point forbedring uafhængigt og samtidigt på investigator og patientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en 2-points forbedring fra baseline og en score på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i sværhedsgraden) ved vurderinger af både efterforsker og forsøgsperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
Uge 4
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til moderat til svær på begge skalaer blev målt efter behandlingscyklus 1 og 2. Fordi forsøgspersoner kun blev fulgt i 12 uger efter behandlingscyklus 3, blev tid til tilbagevenden ikke analyseret for denne cyklus.
0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til, eller værre end, baseline på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uger pr. cyklus 1 og 2
Tiden til at vende tilbage til eller værre end baseline på begge FWS-skalaer blev målt efter behandlingscyklus 1 og 2. Fordi forsøgspersoner kun blev fulgt i 12 uger efter behandlingscyklus 3, blev tid til tilbagevenden ikke analyseret i denne cyklus.
0-36 uger pr. cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1620303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksiner, type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner