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Sicherheit von Einzel- und Wiederholungsbehandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten

16. Juni 2022 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Einzel- und Wiederholungsbehandlungen mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten nach einmaliger und wiederholter Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
  • Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-Skala
  • Mäßige (2) oder schwere (3) Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln basierend auf der Patienten-Stirnfalten-Schweregradskala (PFWS).
  • Bereit und in der Lage, alle Prozessabläufe zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Risiko einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie sowie neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie dem Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Aktive Hauterkrankung, Infektionen oder Entzündungen an den Injektionsstellen
  • Planen Sie, während der Dauer der Studie überall im Gesicht Botulinumtoxin Typ A zu erhalten
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder gegen einen Bestandteil des Testartikels
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaxibotulinumtoxinA 40 Einheiten
Biologisch/Impfstoff: Botulinumtoxine, Typ A Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxine, Typ A
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • DaxibotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: 0-36 Wochen
Die Inzidenzraten basieren auf der Anzahl und dem Prozentsatz der in jedem Zyklus behandelten Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Studienbehandlung unerwünschte Ereignisse (UE) melden. Beachten Sie, dass die Probanden während der 36-wöchigen Nachbeobachtungszeit bis zu drei aufeinanderfolgende Behandlungen erhalten können.
0-36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unabhängig und gleichzeitig auf den Bewertungsskalen von Prüfern und Patienten eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte erreichten
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und einen Wert von 0 oder 1 erreichen (d. h. keine oder leichte Falten im Schweregrad) sowohl bei der Beurteilung des Schweregrads der Stirnrunzelfalten (FWS) durch den Prüfer als auch durch den Probanden
Woche 4
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mittelschwer bis schwer sowohl auf der IGA-FWS- als auch auf der PFWS-Skala für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe
Zeitfenster: 0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Die Zeit bis zur Rückkehr zu mittelschwer bis schwer auf beiden Skalen wurde nach den Behandlungszyklen 1 und 2 gemessen. Da die Probanden nach Behandlungszyklus 3 nur 12 Wochen lang beobachtet wurden, wurde die Zeit bis zur Rückkehr in diesen Zyklus nicht analysiert.
0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Die Zeit, um auf den IGA-FWS- und PFWS-Skalen für DaxibotulinumtoxinA für die Injektionsgruppe zum Ausgangswert zurückzukehren oder ihn zu verschlechtern
Zeitfenster: 0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2
Nach den Behandlungszyklen 1 und 2 wurde die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangswert oder zu einer Verschlechterung als der Ausgangswert auf beiden FWS-Skalen gemessen. Da die Probanden nach Behandlungszyklus 3 nur 12 Wochen lang beobachtet wurden, wurde die Zeit bis zur Rückkehr in diesem Zyklus nicht analysiert.
0–36 Wochen pro Zyklus 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1620303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella Zornesfalten

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