Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n kerta- ja toistuvien hoitojen turvallisuus ruiskeena keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoitoon

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskuskoe arvioida daxibotulinumtoxinA:n yksittäisten ja toistuvien hoitojen turvallisuutta injektiossa kohtalaisten ja vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoidossa (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Tämä on pitkäaikainen turvallisuustutkimus DaxibotulinumtoxinA injektiota varten keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden hoitoon kerta- ja toistuvan annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2691

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellar-juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana, joka perustuu Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) -asteikkoon
  • Keskivaikeat (2) tai voimakkaat (3) glabellaariset juovat maksimaalisen kulmien rypistymisen aikana PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity) -asteikon perusteella
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia koemenettelyjä, osallistumaan kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittamaan kokeen onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Aktiivinen ihosairaus, infektiot tai tulehdus pistoskohdissa
  • Suunnittele tyypin A botuliinitoksiinin saamista mihin tahansa kasvoihin tutkimuksen ajan
  • Aiempi allergia tai herkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin testituotteen aineosalle
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen tai osallistuminen sellaiseen kokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa kokeen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaxibotulinumtoxinA 40 yksikköä
Biologinen/rokote: Botuliinitoksiinit, tyypin A lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • DaksibotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
Ilmaantuvuusluvut perustuvat kunkin syklin aikana hoidettujen potilaiden lukumäärään ja prosenttiosuuteen, jotka raportoivat haittavaikutuksista milloin tahansa tutkimushoidon jälkeen. Huomaa, että koehenkilöt voivat saada jopa kolme peräkkäistä hoitoa 36 viikon seurantajakson aikana.
0-36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen parannuksen itsenäisesti ja samanaikaisesti tutkijan ja potilaan luokitusasteikoilla
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta ja pisteet 0 tai 1 (ts. ei yhtään tai lieviä ryppyjä) sekä tutkijan että koehenkilön ryppyjen vakavuuden (FWS) arvioinneissa
Viikko 4
Aika palata kohtalaiseen tai vaikeaan sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa per jakso 1 ja 2
Keskivaikeaan tai vaikeaan palautumiseen kulunut aika molemmilla asteikoilla mitattiin hoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen. Koska koehenkilöitä seurattiin vain 12 viikon ajan hoitojakson 3 jälkeen, paluuaikaa ei analysoitu tälle syklille.
0-36 viikkoa per jakso 1 ja 2
Aika palata lähtötasolle tai sitä pahempi sekä IGA-FWS- että PFWS-asteikoissa DaxibotulinumtoxinA injektioryhmälle
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa sykliä 1 ja 2 kohti
Aika palata lähtötasolle tai huonompi molemmilla FWS-asteikoilla mitattiin hoitojaksojen 1 ja 2 jälkeen. Koska koehenkilöitä seurattiin vain 12 viikon ajan hoitojakson 3 jälkeen, paluuaikaa ei analysoitu tässä syklissä.
0-36 viikkoa sykliä 1 ja 2 kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1620303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiinit, tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa