Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DaxibotulinumtoxinA egyszeri és ismételt kezelésének biztonsága injekcióhoz mérsékelt és súlyos glabelláris vonalak kezelésére

2022. június 16. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

Nyílt címkés, többközpontú vizsgálat a DaxibotulinumtoxinA egyszeri és ismételt injekciós kezelésének biztonságosságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak kezelésére (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Ez a DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz való hosszú távú biztonságossági vizsgálata a mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésére egyszeri és ismételt alkalmazás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2691

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
      • Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Egyesült Államok, 60069
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53092
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyezést, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • Közepes (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális homlokráncolás során az Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS) skála alapján
  • Mérsékelt (2) vagy súlyos (3) glabelláris vonalak a maximális szemöldökráncolás során a páciens homlokráncainak súlyossági (PFWS) skála alapján
  • Hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, és sikeresen befejezni a próbát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint például az amiotrófiás laterális szklerózist és a motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
  • Aktív bőrbetegségek, fertőzések vagy gyulladások az injekció beadásának helyén
  • Tervezze meg, hogy A típusú botulinum toxint kap az arcon bárhol a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a vizsgálati cikk bármely összetevőjével szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül a vizsgálat végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DaxibotulinumtoxinA 40 egység
Biológiai/Vakcina: Botulinum Toxins, A típusú intramuszkuláris injekció
Biológiai: A típusú botulinum toxinok
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • DaxibotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 0-36 hét
Az előfordulási arányok az egyes ciklusokban kezelt alanyok számán és százalékos arányán alapulnak, akik a vizsgálati kezelést követően bármikor jelentettek nemkívánatos eseményeket (AE). Vegye figyelembe, hogy az alanyok legfeljebb 3 egymást követő kezelést kaphatnak a 36 hetes követési időszak alatt.
0-36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el önállóan és egyidejűleg a vizsgálói és a betegértékelési skálán
Időkeret: 4. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 2 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest, és 0 vagy 1 pontot értek el (pl. nincsenek ráncok, vagy enyhe súlyosságú ráncok) mind a vizsgáló, mind az alany a homlokráncok súlyosságának (FWS) értékelésén
4. hét
Ideje visszatérni a közepestől a súlyosig terjedő szintre mind az IGA-FWS, mind a PFWS skálán a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoporthoz
Időkeret: 0-36 hét 1. és 2. ciklusonként
Az 1. és 2. kezelési ciklust követően mértük a közepestől a súlyosig terjedő állapotba való visszatérés idejét mindkét skálán. Mivel az alanyokat a 3. kezelési ciklust követően csak 12 hétig követték nyomon, a visszatérés idejét ebben a ciklusban nem elemezték.
0-36 hét 1. és 2. ciklusonként
Az IGA-FWS és a PFWS skálák kiindulási állapotához való visszatérés ideje vagy annál rosszabb a DaxibotulinumtoxinA injekciós csoport esetében
Időkeret: 0-36 hét 1. és 2. ciklusonként
Az 1. és 2. kezelési ciklust követően mértük az 1. és 2. kezelési ciklust követően a kiindulási értékre való visszatéréshez vagy annál rosszabbra való visszatéréshez szükséges időt.
0-36 hét 1. és 2. ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1620303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxinok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel