Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo pojedynczych i powtarzanych zabiegów daxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego i powtarzanego leczenia toksyną botulinową A do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Jest to długoterminowe badanie bezpieczeństwa preparatu DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2691

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3Z 1BZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi na podstawie skali Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Umiarkowane (2) lub głębokie (3) zmarszczki gładzizny czoła podczas maksymalnego zmarszczenia brwi w oparciu o skalę nasilenia zmarszczek brwiowych pacjenta (PFWS)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, oraz zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Aktywna choroba skóry, infekcje lub stany zapalne w miejscach wstrzyknięć
  • Zaplanuj podanie toksyny botulinowej typu A w dowolne miejsce na twarzy przez cały czas trwania badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek preparaty toksyny botulinowej lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu
  • Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DaxibotulinumtoxinA 40 jednostek
Biologiczna/Szczepionka: toksyna botulinowa, wstrzyknięcie domięśniowe typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Daksybotulinumtoksyna A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Współczynniki zachorowalności oparte na liczbie i odsetku pacjentów leczonych w każdym cyklu, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane (AE) w dowolnym momencie po leczeniu w ramach badania. Należy zauważyć, że pacjenci mogli otrzymać do 3 kolejnych zabiegów w ciągu 36-tygodniowego okresu obserwacji.
0-36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 punkty niezależnie i jednocześnie na skalach oceny badacza i pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej i uzyskali wynik 0 lub 1 (tj. brak zmarszczek lub niewielkie nasilenie zmarszczek) zarówno w ocenie stopnia nasilenia zmarszczek brwiowych badacza, jak i badanego (FWS)
Tydzień 4
Czas powrotu do umiarkowanego do ciężkiego zarówno w skali IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni na cykle 1 i 2
Czas powrotu do stanu umiarkowanego do ciężkiego w obu skalach mierzono po cyklach leczenia 1 i 2. Ponieważ pacjentów obserwowano tylko przez 12 tygodni po cyklu leczenia 3, czas do powrotu nie był analizowany dla tego cyklu.
0-36 tygodni na cykle 1 i 2
Czas powrotu do stanu wyjściowego lub gorszy od poziomu wyjściowego zarówno w skalach IGA-FWS, jak i PFWS dla grupy DaxibotulinumtoxinA for Injection
Ramy czasowe: 0-36 tygodni na cykl 1 i 2
Czas do powrotu do wartości początkowej lub gorszej niż wartość wyjściowa w obu skalach FWS mierzono po cyklach leczenia 1 i 2. Ponieważ pacjentów obserwowano tylko przez 12 tygodni po cyklu leczenia 3, czas do powrotu nie był analizowany w tym cyklu.
0-36 tygodni na cykl 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj