Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité des traitements uniques et répétés de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères

16 juin 2022 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Un essai multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité des traitements uniques et répétés de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme de DaxibotulinumtoxinA pour injection pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères après une administration unique et répétée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2691

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, États-Unis, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10011
      • New York, New York, États-Unis, 10022
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10028
      • New York, New York, États-Unis, 10075
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53092

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle IGA-FWS (Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity)
  • Rides glabellaires modérées (2) ou sévères (3) pendant le froncement maximal selon l'échelle PFWS (Patient Frown Wrinkle Severity)
  • Volonté et capable de suivre toutes les procédures d'essai, d'assister à toutes les visites prévues et de réussir l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Maladie cutanée active, infections ou inflammation aux sites d'injection
  • Prévoyez de recevoir de la toxine botulique de type A n'importe où sur le visage pendant toute la durée de l'étude
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à tout composant de l'article à tester
  • Inscription actuelle à un essai expérimental de médicament ou de dispositif ou participation à un tel essai dans les 30 derniers jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DaxibotulinumtoxinA 40 unités
Biologique/Vaccin : Toxines botulique, type A Injection intramusculaire
Biologique: Toxines botulique, type A
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • DaxibotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 0-36 semaines
Taux d'incidence basés sur le nombre et le pourcentage de sujets traités au cours de chaque cycle qui signalent des événements indésirables (EI) à tout moment après le traitement de l'étude. Notez que les sujets pouvaient recevoir jusqu'à 3 traitements consécutifs au cours de la période de suivi de 36 semaines.
0-36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration ≥ 2 points indépendamment et simultanément sur les échelles d'évaluation de l'investigateur et du patient
Délai: Semaine 4
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration d'au moins 2 points par rapport au départ et un score de 0 ou 1 (c'est-à-dire aucune ride ou rides légères) sur les évaluations de l'investigateur et du sujet de la sévérité des rides de froncement (FWS)
Semaine 4
Le temps de retour à modéré à sévère sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines par cycles 1 et 2
Le temps de retour à modéré à sévère sur les deux échelles a été mesuré après les cycles de traitement 1 et 2. Étant donné que les sujets n'ont été suivis que pendant 12 semaines après le cycle de traitement 3, le temps de retour n'a pas été analysé pour ce cycle.
0-36 semaines par cycles 1 et 2
Le temps de retour à, ou pire que, la ligne de base sur les échelles IGA-FWS et PFWS pour DaxibotulinumtoxinA pour le groupe d'injection
Délai: 0-36 semaines par cycle 1 et 2
Le temps de retour ou pire que la ligne de base sur les deux échelles FWS a été mesuré après les cycles de traitement 1 et 2. Étant donné que les sujets n'ont été suivis que pendant 12 semaines après le cycle de traitement 3, le temps de retour n'a pas été analysé dans ce cycle.
0-36 semaines par cycle 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1620303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rides du lion glabellaires

Essais cliniques sur Toxines botulique, type A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner