Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved enkelt- og gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer

16. juni 2022 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten ved enkelt- og gjentatte behandlinger av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dette er en langsiktig sikkerhetsstudie av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av moderate til alvorlige glabellar linjer etter enkelt og gjentatt administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • New York, New York, Forente stater, 10022
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10028
      • New York, New York, Forente stater, 10075
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynning basert på Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-skalaen
  • Moderate (2) eller alvorlige (3) glabellar linjer under maksimal rynkebryn basert på pasientens rynkeallvorlighetsskala (PFWS)
  • Villig og i stand til å følge alle prøveprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Aktiv hudsykdom, infeksjoner eller betennelse på injeksjonsstedet
  • Planlegg å motta botulinumtoksin type A hvor som helst i ansiktet gjennom varigheten av studien
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen komponent i testartikkelen
  • Nåværende påmelding i en utprøving av legemiddel- eller enhetsutprøving eller deltakelse i en slik utprøving innen de siste 30 dagene før screening til slutten av utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaxibotulinumtoxinA 40 enheter
Biologisk/vaksine: Botulinumtoksiner, type A intramuskulær injeksjon
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DaxibotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 0-36 uker
Hyppighetsrater basert på antall og prosentandeler behandlet innenfor hver syklus som rapporterer bivirkninger (AE) når som helst etter studiebehandling. Merk at forsøkspersoner kan få opptil 3 påfølgende behandlinger i løpet av den 36 uker lange oppfølgingsperioden.
0-36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring uavhengig og samtidig på etterforsker- og pasientvurderingsskalaer
Tidsramme: Uke 4
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst en 2-punkts forbedring fra baseline og en skåre på 0 eller 1 (dvs. ingen eller milde rynker i alvorlighetsgrad) ved vurderinger av både etterforsker og forsøksperson (Frown Wrinkle Severity (FWS))
Uke 4
Tiden for å gå tilbake til moderat til alvorlig på både IGA-FWS og PFWS skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til moderat til alvorlig på begge skalaer ble målt etter behandlingssyklus 1 og 2. Fordi forsøkspersonene bare ble fulgt i 12 uker etter behandlingssyklus 3, ble ikke tiden til retur analysert for denne syklusen.
0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til, eller verre enn, baseline på både IGA-FWS og PFWS-skalaer for DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Tidsramme: 0-36 uker per syklus 1 og 2
Tiden for å gå tilbake til eller dårligere enn baseline på begge FWS-skalaene ble målt etter behandlingssyklus 1 og 2. Fordi forsøkspersonene bare ble fulgt i 12 uker etter behandlingssyklus 3, ble ikke tiden til retur analysert i denne syklusen.
0-36 uker per syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1620303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glabellar rynker

Kliniske studier på Botulinumtoksiner, type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere