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Sicurezza dei trattamenti singoli e ripetuti di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi

16 giugno 2022 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza dei trattamenti singoli e ripetuti di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine di DaxibotulinumtoxinA for Injection per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi dopo somministrazione singola e ripetuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2691

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Rughe glabellari moderate (2) o gravi (3) durante il massimo corrugamento in base alla scala Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)
  • Rughe glabellari moderate (2) o gravi (3) durante il corrugamento massimo in base alla scala Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le procedure del processo, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo il processo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, comprese le malattie neuropatiche motorie periferiche come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria e i disturbi giunzionali neuromuscolari come la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Malattia della pelle attiva, infezioni o infiammazioni nei siti di iniezione
  • Pianifica di ricevere la tossina botulinica di tipo A in qualsiasi parte del viso per tutta la durata dello studio
  • Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a qualsiasi componente dell'articolo di prova
  • Iscrizione attuale a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o partecipazione a tale sperimentazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening fino alla fine della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DaxibotulinumtoxinA 40 unità
Biologico/Vaccino: Tossine botuliniche, Iniezione intramuscolare di tipo A
Biologico: Tossine botuliniche, tipo A
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • DaxibotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Tassi di incidenza basati sul numero e sulla percentuale di soggetti trattati all'interno di ciascun ciclo che segnalano eventi avversi (AE) in qualsiasi momento dopo il trattamento in studio. Si noti che i soggetti potrebbero ricevere fino a 3 trattamenti consecutivi durante il periodo di follow-up di 36 settimane.
0-36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 punti indipendentemente e contemporaneamente nelle scale di valutazione dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale e un punteggio pari a 0 o 1 (ad es. nessuna o lievi rughe di gravità) nelle valutazioni sia dello Sperimentatore che del Soggetto Frown Wrinkle Severity (FWS)
Settimana 4
Il tempo per tornare da moderato a grave su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Lasso di tempo: 0-36 settimane per cicli 1 e 2
Il tempo di ritorno da moderato a grave su entrambe le scale è stato misurato dopo i cicli di trattamento 1 e 2. Poiché i soggetti sono stati seguiti solo per 12 settimane dopo il ciclo di trattamento 3, il tempo di ritorno non è stato analizzato per questo ciclo.
0-36 settimane per cicli 1 e 2
Il tempo per tornare al basale, o peggiore del basale, su entrambe le scale IGA-FWS e PFWS per DaxibotulinumtoxinA for Injection Group
Lasso di tempo: 0-36 settimane per Ciclo 1 e 2
Il tempo di ritorno al basale o peggiore su entrambe le scale FWS è stato misurato dopo i cicli di trattamento 1 e 2. Poiché i soggetti sono stati seguiti solo per 12 settimane dopo il ciclo di trattamento 3, il tempo di ritorno non è stato analizzato in questo ciclo.
0-36 settimane per Ciclo 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1620303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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