Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van enkelvoudige en herhaalde behandelingen van DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen

16 juni 2022 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.

Een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid te beoordelen van enkelvoudige en herhaalde behandelingen van daxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen (SAKURA OPEN-LABEL SAFETY)

Dit is een veiligheidsonderzoek op lange termijn van DaxibotulinumtoxinA voor injectie voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen na enkelvoudige en herhaalde toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2691

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3Z 1BZ
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 27517
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
  • Matige (2) of ernstige (3) fronsrimpels tijdens maximaal fronsen op basis van de Investigator Global Assessment Frown Wrinkle Severity (IGA-FWS)-schaal
  • Matige (2) of ernstige (3) fronslijnen tijdens maximaal fronsen op basis van de Patient Frown Wrinkle Severity (PFWS)-schaal
  • Bereid en in staat om alle proefprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en de proef succesvol af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine type A, inclusief perifere motorische neuropathische ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, en neuromusculaire junctiestoornissen zoals het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
  • Actieve huidziekte, infecties of ontstekingen op de injectieplaatsen
  • Plan om botulinetoxine type A overal in het gezicht te ontvangen gedurende de duur van het onderzoek
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor botulinumtoxinepreparaten of voor een onderdeel van het testartikel
  • Huidige deelname aan een geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek in onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met het einde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaxibotulinumtoxineA 40 eenheden
Biologisch/Vaccin: Botulinetoxinen, type A intramusculaire injectie
Biologisch: Botulinetoxinen, Type A
Intramusculaire injectie
Andere namen:
  • DaxibotulinumtoxineA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE)
Tijdsspanne: 0-36 weken
Incidentiepercentages gebaseerd op het aantal en percentage behandelde proefpersonen binnen elke cyclus die op enig moment na de studiebehandeling bijwerkingen melden. Merk op dat proefpersonen maximaal 3 opeenvolgende behandelingen konden krijgen tijdens de follow-upperiode van 36 weken.
0-36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat onafhankelijk en tegelijkertijd ≥ 2 punten verbetering behaalde op de beoordelingsschalen voor onderzoekers en patiënten
Tijdsspanne: Week 4
Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en een score van 0 of 1 (d.w.z. geen of milde rimpels in ernst) bij zowel onderzoeker als proefpersoon Frown Wrinkle Severity (FWS) beoordelingen
Week 4
De tijd om terug te keren naar matig tot ernstig op zowel de IGA-FWS- als de PFWS-schaal voor DaxibotulinumtoxinA voor injectiegroep
Tijdsspanne: 0-36 weken per cyclus 1 en 2
De tijd tot terugkeer naar matig tot ernstig op beide schalen werd gemeten na behandelingscycli 1 en 2. Omdat proefpersonen na behandelingscyclus 3 slechts 12 weken werden gevolgd, werd de tijd tot terugkeer niet geanalyseerd voor deze cyclus.
0-36 weken per cyclus 1 en 2
De tijd om terug te keren naar, of erger dan, baseline op zowel IGA-FWS- als PFWS-schalen voor DaxibotulinumtoxinA voor injectiegroep
Tijdsspanne: 0-36 weken per Cyclus 1 en 2
De tijd tot terugkeer naar of slechter dan de uitgangswaarde op beide FWS-schalen werd gemeten na behandelingscyclus 1 en 2. Omdat proefpersonen na behandelingscyclus 3 slechts 12 weken werden gevolgd, werd de tijd tot terugkeer in deze cyclus niet geanalyseerd.
0-36 weken per Cyclus 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1620303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fronslijnen van de frons van de frons

Klinische onderzoeken op Botulinetoxinen, Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren