家庭での再発 C. ディフィシルに対する抗菌療法後の微生物叢またはプラセボ (MATCH) (MATCH)

クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、最も一般的な院内感染症の 1 つであり、入院していない患者にますます見られます。 患者の 90% 以上は一連の標準的な抗菌薬治療で症状が改善しますが、その後の再発率は 15 ～ 30% (最初の CDI エピソード後) から 40 ～ 50% (2 回目以降のエピソード後) の範囲です。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、標準的な抗菌療法の補助として有望であり、FMT レシピエントの再発を 15% に減らしています。

主な研究目標は、標準的な抗菌療法による再発 CDI の治療が成功した後に FMT を投与した場合の、その後の再発 CDI の予防に対する FMT の有効性を評価することです。 二次的な目標は、CDI の重症度、期間、FMT の安全性に関する FMT の有効性を評価し、肯定的な研究結果が得られた場合には、VA システム内で FMT を提供するためのメカニズムを確立することです。

この研究には 390 人の参加者が登録されます。 参加者はFMTまたはプラセボにランダム化され（1：1の比率）、以前の再発CDIエピソードの数（1対> 1）で層別化されます。 彼らは、CDIの症状、他の研究結果、および治療に関連する有害事象について、研究治療の投与後2、14、28、42、および56日、および3、4、5、および6か月後に評価されます。

主要転帰は、無作為化から 56 日以内の CDI の再発 (明確または可能) または死亡です。

明確な再発は、次のいずれかとして定義されます。 2 日間連続して 24 時間以内に 3 回を超える軟便または水様便が新たに発生し、別の診断では説明できない場合。イレウス、中毒性巨大結腸、または結腸切除術を含むその他の臨床症状;プラス EIA 毒素検査による糞便検体からの C. difficile の実験室確認。 再発の可能性は、上記と同じ臨床症状であるが、臨床検査で C. difficile が確認されていない場合 (便検査が送信されない、EIA 毒素検査結果が陰性、または解釈できない結果) として定義されます。