Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota of placebo na antimicrobiële therapie voor recidiverende C. Difficile at Home (MATCH) (MATCH)

14 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Microbiota of placebo na antimicrobiële therapie voor recidiverende C. Difficile at Home (MATCH)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Fecal Microbiota Therapy (FMT) effectief is versus placebo bij het voorkomen van C. difficile infectie herhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile-infectie (CDI) is een van de meest voorkomende nosocomiale infecties en wordt steeds vaker gezien bij niet-gehospitaliseerde patiënten. Hoewel bij meer dan 90% van de patiënten de symptomen verdwijnen met een standaard antimicrobiële therapie, variëren de recidiefpercentages van 15-30% (na de eerste CDI-episode) tot 40-50% (na de tweede en daaropvolgende episodes). Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is veelbelovend gebleken als aanvulling op standaard antimicrobiële therapie, waardoor recidief onder FMT-ontvangers wordt verminderd tot 15%.

Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de werkzaamheid van FMT voor de preventie van latere recidiverende CDI, wanneer het wordt toegediend na succesvolle behandeling van recidiverende CDI met standaard antimicrobiële therapie. Secundaire doelen zijn het evalueren van de werkzaamheid van FMT in termen van CDI-ernst, duur, de veiligheid van FMT en, in het geval van een positief studieresultaat, het opzetten van een mechanisme voor het aanbieden van FMT binnen het VA-systeem.

Deze studie zal 390 deelnemers inschrijven. Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar FMT of placebo, gestratificeerd op basis van het aantal eerdere recidiverende CDI-episodes (1 versus >1). Ze zullen worden beoordeeld op symptomen van CDI, andere onderzoeksresultaten en eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen 2, 14, 28, 42 en 56 dagen en maand 3, 4, 5 en 6 na toediening van de onderzoeksbehandeling.

De primaire uitkomstmaat is recidiverende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.

Definitieve herhaling wordt gedefinieerd als een van de volgende: het opnieuw optreden van meer dan drie dunne of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose; Andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie; PLUS Laboratoriumbevestiging van C. difficile uit een ontlastingsmonster door EIA-toxinetest. Mogelijke herhaling wordt gedefinieerd als dezelfde klinische manifestaties als hierboven, maar ZONDER laboratoriumbevestiging van C. difficile (ontlastingstest niet verzonden, negatief EIA-toxinetestresultaat of oninterpreteerbaar resultaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een of meer episodes recidiverende CDI (gedefinieerd als > 3 dunne/waterige ontlasting/24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen met CDI-behandeling, en niet verklaard door een andere diagnose PLUS laboratoriumbevestiging van C. difficile; of ileus, of toxisch megacolon PLUS laboratoriumbevestiging van C difficile, optredend binnen 90 dagen na een eerdere CDI-episode met vergelijkbare symptomen en laboratoriumbevestiging)
  2. Verdwijning of verbetering van de symptomen van de meest recente CDI-episode, gedefinieerd als niet langer voldoen aan de klinische definitie voor CDI gedurende een periode van 48 uur tijdens de behandeling, inclusief het niet opnieuw voldoen aan de definitie na een eerste verbetering
  3. Binnen het registratievenster: 2 dagen na voltooiing van de antimicrobiële therapie voor CDI (om een ​​wash-outperiode mogelijk te maken) tot 14 dagen na voltooiing van de therapie of 30 dagen na het begin van CDI, afhankelijk van wat later is.
  4. Leeftijd 18 jaar
  5. Ingeschreven in een VHA-faciliteit
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is onwaarschijnlijk dat capsules worden ingeslikt
  2. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding
  3. Ontvangst van cytotoxische chemotherapie, intraveneus of subcutaan immunoglobuline of bevestigde neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 cellen/l) in de afgelopen 3 maanden
  4. Inflammatoire darmaandoening of andere chronische diarreeziekte/fecale incontinentie voorafgaand aan CDI
  5. Lopend antibioticagebruik anders dan die voor de huidige episode van CDI
  6. Voorafgaande FMT
  7. Levensverwachting < 8 weken
  8. Anafylactische voedselallergie
  9. Actieve deelname aan een ander onderzoek naar antibiotica, probiotica of FMT zonder toestemming van de onderzoekers
  10. Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
  11. Hiv met CD4-telling < 200 cellen/�L in voorgaande 3 maanden
  12. Gedecompenseerde cirrose
  13. Beenmerg-/perifere bloedstamceltransplantatie in het afgelopen jaar
  14. Onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule-toegediende placebo
Actieve vergelijker: 1
Fecale microbiotatherapie (FMT)
Geneesmiddel: Fecale microbiota-therapie (FMT)
FMT via orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke of definitieve terugkerende Clostridium Difficile-infectie (CDI) of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie

De primaire uitkomstmaat is recidiverende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.

Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een toxine-enzymimmunoassays (EIA)-test.
Binnen 56 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende CDI (definitief of mogelijk) of overlijden binnen 6 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een EIA-toxinetest.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven op 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen vanaf randomisatie
De onderzoekers zullen gebruik maken van een korte beoordeling van zowel de algemene als de gastro-intestinale gezondheidsstatus, een eerder gevalideerd instrument genaamd Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI heeft een waarde tussen 0 en 144, waarbij een hogere score geassocieerd is met een betere levenskwaliteit.
56 dagen vanaf randomisatie
Frequentie van mogelijke CDI-recidieven binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Diarree die negatief is voor C. Difficile volgens EIA-toxinetest en polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Dit is vergelijkbaar met een mogelijk terugkerende CDI, maar omvat alleen episoden van diarree die negatief zijn getest op C. difficile door middel van een EIA-toxinetest en PCR. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van buikpijn bij alle mogelijke CDI-recidieven.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren of ze buikpijn ervoeren bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven.
Binnen 6 maanden na randomisatie
Absoluut terugkerende CDI
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van definitief recidiverende CDI binnen 56 dagen na randomisatie. Een definitief CDI-recidief wordt gedefinieerd als een potentieel CDI-recidief met symptoom (meer dan drie losse of waterige ontlasting in 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, niet verklaard door een andere diagnose, andere klinische symptomen waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie) plus laboratoriumbevestiging. van C. difficile uit een ontlastingsmonster door middel van een EIA-toxinetest.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Mogelijk terugkerende CDI
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van mogelijk recidiverende CDI binnen 56 dagen na randomisatie. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Dood
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Het optreden van overlijden binnen 56 dagen na randomisatie.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Diarree die negatief is voor C. Difficile volgens EIA-toxinetests, maar positief volgens PCR
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na randomisatie
Dit is vergelijkbaar met mogelijke recidiverende CDI, maar omvat alleen episoden van diarree die negatief zijn getest op C. difficile via de EIA-toxinetest, maar positief via PCR. Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek.
Binnen 56 dagen na randomisatie
Voorkomen van urgentie onder alle mogelijke CDI-herhalingen.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd aan te geven of zij urgentie ervoeren bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven. De urgentie wordt gedefinieerd als de dringende behoefte om ontlasting te laten, gevoelens van onvolledige darmcontrole of het onvermogen om de ontlasting onder controle te houden.
binnen 6 maanden na randomisatie
Het optreden van fecale incontinentie onder alle mogelijke CDI-recidieven.
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd om te rapporteren of zij fecale incontinentie ervaarden bij elk van hun mogelijke CDI-recidieven. Fecale incontinentie wordt gedefinieerd als het onbedoeld passeren van ontlasting (vloeibaar of vast).
binnen 6 maanden na randomisatie
Het voorkomen van een veranderende levensstijl bij alle mogelijke CDI-herhalingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
Een mogelijk CDI-recidief wordt gedefinieerd als een nieuw begin van meer dan drie losse of waterige ontlasting binnen 24 uur gedurende twee opeenvolgende dagen, die niet kan worden verklaard door een andere diagnose of andere klinische symptomen, waaronder ileus, toxisch megacolon of colectomie. Als onderdeel van de protocolprocedures wordt een mogelijke herhaling van CDI beoordeeld door de beoordelingscommissie van het onderzoek. Deelnemers werd gevraagd te rapporteren of ze hun levensstijl moesten veranderen (zoals het gebruik van maandverband) bij elk van de mogelijke CDI-herhalingen.
binnen 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na randomisatie

De te verzamelen veiligheidsresultaten omvatten:

  • Ernstige ongewenste voorvallen, met een focus op SAE's met ziekenhuisopname (nieuw of langdurig) en sterfte door alle oorzaken
  • Bijwerkingen die verband kunnen houden met FMT-behandeling. Dit omvat bijwerkingen die volgens Site Investigators verband houden met/mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling en alle bijwerkingen die optreden binnen 14 dagen na de studiebehandeling (aangezien een geaggregeerde analyse van gebeurtenissen die tijdelijk verband houden met de behandeling een oorzakelijk verband kan aantonen in vergelijking met placebo).
  • Infectieuze transmissies die aannemelijk verband houden met FMT-behandeling.
  • Ontwikkeling van nieuwe aandoeningen die theoretisch verband houden met veranderingen in de darmmicrobiota.
Binnen 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studie stoel: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Digitale gegevens die ten grondslag liggen aan primaire wetenschappelijke publicaties van deze studie zullen worden bewaard als onderdeel van een bron voor het delen van gegevens die wordt beheerd door het Cooperative Studies Program (CSP). Studiegegevens die voor dit doel worden bewaard, kunnen gegevens, gegevensinhoud, formaat en organisatie omvatten. De gegevens kunnen beschikbaar zijn voor het publiek en andere VA- en niet-VA-onderzoekers onder bepaalde voorwaarden en in overeenstemming met de geïnformeerde toestemming en het CSP-beleid dat prioriteit geeft aan het zoveel mogelijk beschermen van de privacy en vertrouwelijkheid van proefpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-therapie (FMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren