Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiota eller placebo efter antimikrobiell terapi för återkommande C. Difficile hemma (MATCH) (MATCH)

14 mars 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Mikrobiota eller placebo efter antimikrobiell terapi för återkommande C. Difficile hemma (MATCH)

Syftet med denna studie är att avgöra om Fecal Microbiota Therapy (FMT) är effektiv jämfört med placebo för att förhindra återfall av C. difficile-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clostridium difficile-infektion (CDI) är en av de vanligaste nosokomiala infektionerna och ses allt oftare hos patienter som inte är inlagda på sjukhus. Även om mer än 90 % av patienterna har upphört med symtomen med en vanlig antimikrobiell behandling, varierar frekvensen av efterföljande återfall från 15-30 % (efter den första CDI-episoden) till 40-50 % (efter den andra och efterföljande episoderna). Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har visat sig lovande som ett komplement till standard antimikrobiell behandling, vilket minskar återfall bland FMT-mottagare till 15 %.

Det primära studiens mål är att bedöma effektiviteten av FMT för att förebygga efterföljande återkommande CDI, när det administreras efter framgångsrik behandling av återkommande CDI med standard antimikrobiell behandling. Sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av FMT i termer av CDI svårighetsgrad, varaktighet, säkerheten för FMT, och i händelse av ett positivt studieresultat, etablera en mekanism för att tillhandahålla FMT inom VA-systemet.

Denna studie kommer att registrera 390 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras (förhållande 1:1) till FMT eller placebo, stratifierade efter antal tidigare återkommande CDI-episoder (1 mot >1). De kommer att bedömas för symtom på CDI, andra studieresultat och eventuella behandlingsrelaterade biverkningar 2, 14, 28, 42 och 56 dagar och månad 3, 4, 5 och 6 efter administrering av studiebehandlingen.

Det primära resultatet är återkommande CDI (definitiv eller möjlig) eller död inom 56 dagar efter randomisering.

Definitivt återfall definieras som något av följande: Den nya uppkomsten av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos; Andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi; PLUS Laboratoriebekräftelse av C. difficile från ett avföringsprov genom EIA-toxintest. Eventuellt återfall definieras som samma kliniska manifestationer som ovan, men UTAN laboratoriebekräftelse av C. difficile (avföringstest ej skickat, negativt EIA-toxintestresultat eller otolkbart resultat).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En eller flera episoder återkommande CDI (definierad som > 3 lös/vattnig avföring/24 timmar under 2 dagar i följd med CDI-behandling, och inte förklarat av en annan diagnos PLUS laboratoriebekräftelse av C. difficile; eller ileus eller toxisk megacolon PLUS laboratoriebekräftelse av C. . difficile, som inträffar inom 90 dagar efter en tidigare CDI-episod med liknande symtom och laboratoriebekräftelse)
  2. Upplösning eller förbättring av symtomen från den senaste CDI-episoden, definierad som att den inte längre uppfyller den kliniska definitionen för CDI under en 48-timmarsperiod under behandlingen, inklusive att inte uppfylla definitionen igen efter en initial förbättring
  3. Inom inskrivningsfönstret: 2 dagar efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI (för att möjliggöra en tvättperiod) till 14 dagar efter avslutad behandling eller 30 dagar efter början av CDI, beroende på vilket som är senare.
  4. Ålder 18 år
  5. Inskriven i en VHA-anläggning
  6. Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Det är osannolikt att det sväljer kapslar
  2. Graviditet, planerar att bli gravid eller amning
  3. Mottagande av cytotoxisk kemoterapi, intravenöst eller subkutant immunglobulin, eller bekräftad neutropeni (absolut neutrofilantal < 1 000 celler/L) under de senaste 3 månaderna
  4. Inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kronisk diarrésjukdom/fekal inkontinens före CDI
  5. Pågående antibiotikaanvändning annat än de för den aktuella episoden av CDI
  6. Tidigare FMT
  7. Förväntad livslängd < 8 veckor
  8. Anafylaktisk födoämnesallergi
  9. Aktiv registrering i en annan forskningsstudie om antibiotika, probiotika eller FMT utan utredarnas godkännande
  10. Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
  11. HIV med CD4-antal < 200 celler/�L under föregående 3 månader
  12. Dekompenserad cirros
  13. Benmärgs-/perifert blodstamcellstransplantation under det senaste året
  14. Det är osannolikt att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral kapseltillförd placebo
Aktiv komparator: 1
Fekal mikrobiotaterapi (FMT)
Läkemedel: Fekal mikrobiotaterapi (FMT)
Oral kapsellevererad FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlig eller definitivt återkommande Clostridium Difficile-infektion (CDI), eller död
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering

Det primära resultatet är återkommande CDI (definitiv eller möjlig) eller död inom 56 dagar efter randomisering.

Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Ett definitivt CDI-återfall definieras som ett potentiellt CDI-återfall med symtom (mer än tre lös eller vattnig avföring på 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi) plus laboratoriebekräftelse av C. difficile från ett avföringsprov med toxin Enzyme Immunoassays (EIA) test.
Inom 56 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande CDI (definitiv eller möjlig) eller död inom 6 månader efter randomisering.
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Ett definitivt CDI-återfall definieras som ett potentiellt CDI-återfall med symtom (mer än tre lös eller vattnig avföring på 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi) plus laboratoriebekräftelse av C. difficile från ett avföringsprov genom EIA-toxintest.
Inom 6 månader efter randomisering
Livskvalitet vid 56 dagar
Tidsram: 56 dagar från randomisering
Utredarna kommer att använda en kort bedömning av både övergripande och gastrointestinal hälsostatus, ett tidigare validerat instrument som kallas Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI tar ett värde mellan 0 och 144, med högre poäng förknippad med bättre livskvalitet.
56 dagar från randomisering
Frekvens av möjliga CDI-återfall inom 6 månader efter randomisering
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté.
Inom 6 månader efter randomisering
Diarré som är negativ för C. Difficile genom EIA-toxintest och polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering
Detta liknar en möjlig återkommande CDI, men inkluderar endast episoder av diarré som testats negativa för C. difficile genom EIA-toxintest och PCR. Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté.
Inom 56 dagar efter randomisering
Förekomst av buksmärtor bland alla möjliga CDI-recidiv.
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Deltagarna ombads att rapportera om de upplevde buksmärtor i vart och ett av sina möjliga CDI-recidiv.
Inom 6 månader efter randomisering
Definitivt återkommande CDI
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering
Förekomsten av definitivt återkommande CDI inom 56 dagar efter randomisering. Ett definitivt CDI-återfall definieras som ett potentiellt CDI-återfall med symtom (mer än tre lös eller vattnig avföring på 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi) plus laboratoriebekräftelse av C. difficile från ett avföringsprov genom EIA-toxintest.
Inom 56 dagar efter randomisering
Möjligt återkommande CDI
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering
Förekomsten av eventuellt återkommande CDI inom 56 dagar efter randomisering. Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté.
Inom 56 dagar efter randomisering
Död
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering
Förekomsten av dödsfall inom 56 dagar efter randomisering.
Inom 56 dagar efter randomisering
Diarré som är negativ för C. Difficile genom EIA-toxintestning men positiv genom PCR
Tidsram: Inom 56 dagar efter randomisering
Detta liknar eventuellt återkommande CDI, men inkluderar endast episoder av diarré som testats negativt för C. difficile med EIA-toxintest men positiva med PCR. Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté.
Inom 56 dagar efter randomisering
Brådskande förekomst bland alla möjliga CDI-återfall.
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Deltagarna ombads att rapportera om de upplevde brådska i var och en av sina möjliga CDI-recidiv. Brådskan definieras som det akuta behovet av att ta avföring, känslor av ofullständig tarmkontroll eller oförmåga att kontrollera avföring.
inom 6 månader från randomisering
Förekomst av fekal inkontinens bland alla möjliga CDI-recidiv.
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Deltagarna ombads att rapportera om de upplevde fekal inkontinens i vart och ett av sina möjliga CDI-recidiv. Fekal inkontinens definieras som oavsiktlig avföring (flytande eller fast).
inom 6 månader från randomisering
Förekomst av förändrad livsstil bland alla möjliga CDI-återfall
Tidsram: inom 6 månader efter randomisering
Ett möjligt återfall av CDI definieras som en ny debut av mer än tre lös eller vattnig avföring inom 24 timmar under två på varandra följande dagar, inte förklarat av en annan diagnos, andra kliniska symtom inklusive ileus, toxisk megakolon eller kolektomi. Som en del av protokollprocedurerna bedöms ett eventuellt CDI-recidiv av studiens bedömningskommitté. Deltagarna ombads att rapportera om de var tvungna att ändra sin livsstil (som att använda pads) i varje möjlig CDI-recidiv.
inom 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 6 månader efter randomisering

Säkerhetsresultat som ska samlas in inkluderar:

  • Allvarliga biverkningar, med fokus på SAE som involverar sjukhusvistelse (nya eller långvariga) och dödlighet av alla orsaker
  • Biverkningar som kan vara relaterade till FMT-behandling. Detta inkluderar biverkningar som platsutredarna anser vara relaterade/möjligen relaterade till studiebehandlingen och alla biverkningar som inträffar inom 14 dagar efter studiebehandlingen (eftersom en samlad analys av händelser som är temporärt kopplade till behandlingen kan visa ett orsakssamband jämfört med placebo)
  • Infektiösa överföringar som troligen är kopplade till FMT-behandling.
  • Utveckling av nya tillstånd teoretiskt kopplade till förändringar i tarmmikrobiota.
Inom 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Digitala data som ligger till grund för primära vetenskapliga publikationer från denna studie kommer att hållas som en del av en datadelningsresurs som underhålls av Cooperative Studies Program (CSP). Studiedata som innehas för detta ändamål kan innefatta data, datainnehåll, format och organisation. Uppgifterna kan vara tillgängliga för allmänheten och andra VA- och icke-VA-forskare under vissa villkor och i överensstämmelse med det informerade samtycket och CSP-policyn som prioriterar att skydda försökspersoners integritet och konfidentialitet i största möjliga utsträckning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotaterapi (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera