Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota eller placebo efter antimikrobiel terapi for tilbagevendende C. Difficile i hjemmet (MATCH) (MATCH)

14. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Mikrobiota eller placebo efter antimikrobiel terapi for tilbagevendende C. Difficile i hjemmet (MATCH)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fækal mikrobiotaterapi (FMT) er effektiv i forhold til placebo til forebyggelse af tilbagefald af C. difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile-infektion (CDI) er en af ​​de mest almindelige nosokomiale infektioner og ses i stigende grad hos ikke-indlagte patienter. Selvom mere end 90 % af patienterne har symptomopløsning med et forløb med standard antimikrobiel behandling, spænder de efterfølgende tilbagefaldsrater fra 15-30 % (efter den første CDI-episode) til 40-50 % (efter den anden og efterfølgende episoder). Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har vist sig lovende som et supplement til standard antimikrobiel terapi, hvilket reducerer tilbagefald blandt FMT-modtagere til 15 %.

Det primære studiemål er at vurdere effektiviteten af ​​FMT til forebyggelse af efterfølgende tilbagevendende CDI, når det administreres efter vellykket behandling af tilbagevendende CDI med standard antimikrobiel behandling. Sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​FMT med hensyn til CDI-sværhedsgrad, varighed, sikkerheden af ​​FMT, og i tilfælde af et positivt studieresultat at etablere en mekanisme til at levere FMT i VA-systemet.

Denne undersøgelse vil omfatte 390 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til FMT eller placebo, stratificeret efter antallet af tidligere tilbagevendende CDI-episoder (1 versus >1). De vil blive vurderet for symptomer på CDI, andre undersøgelsesresultater og eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger 2, 14, 28, 42 og 56 dage og måned 3, 4, 5 og 6 efter administration af undersøgelsesbehandlingen.

Det primære resultat er tilbagevendende CDI (definitiv eller mulig) eller død inden for 56 dage efter randomisering.

Entydigt tilbagefald defineres som et af følgende: Den nye indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose; Andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi; PLUS Laboratoriebekræftelse af C. difficile fra en afføringsprøve ved EIA-toksintest. Muligt recidiv defineres som de samme kliniske manifestationer som ovenfor, men UDEN laboratoriebekræftelse af C. difficile (afføringstest ikke sendt, negativt EIA-toksintestresultat eller ufortolkeligt resultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En eller flere episoder med tilbagevendende CDI (defineret som > 3 løs/vandig afføring/24 timer i 2 på hinanden følgende dage med CDI-behandling, og ikke forklaret af en anden diagnose PLUS laboratoriebekræftelse af C. difficile; eller ileus eller giftig megacolon PLUS laboratoriebekræftelse af C. . difficile, der opstår inden for 90 dage efter en tidligere CDI-episode med lignende symptomer og laboratoriebekræftelse)
  2. Løsning eller bedring af symptomer fra den seneste CDI-episode, defineret som ikke længere at opfylde den kliniske definition for CDI i en 48 timers periode under behandlingen, herunder ikke at opfylde definitionen igen efter en indledende forbedring
  3. Inden for tilmeldingsvinduet: 2 dage efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI (for at give mulighed for en udvaskningsperiode) til 14 dage efter afslutning af terapi eller 30 dage efter starten af ​​CDI, alt efter hvad der er senere.
  4. Alder 18 år
  5. Tilmeldt en VHA-facilitet
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usandsynligt at sluge kapsler
  2. Graviditet, planlægning af at blive gravid eller amning
  3. Modtagelse af cytotoksisk kemoterapi, intravenøs eller subkutan immunglobulin eller bekræftet neutropeni (absolut neutrofiltal på < 1.000 celler/L) inden for de seneste 3 måneder
  4. Inflammatorisk tarmsygdom eller anden kronisk diarrésygdom/fækal inkontinens forud for CDI
  5. Igangværende antibiotikabrug, bortset fra den aktuelle episode af CDI
  6. Tidligere FMT
  7. Forventet levetid på < 8 uger
  8. Anafylaktisk fødevareallergi
  9. Aktiv tilmelding til en anden forskningsundersøgelse om antibiotika, probiotika eller FMT uden efterforskernes godkendelse
  10. Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi
  11. HIV med CD4-tal < 200 celler/�L i de foregående 3 måneder
  12. Dekompenseret skrumpelever
  13. Knoglemarvs-/perifert blodstamcelletransplantation i det seneste år
  14. Usandsynligt at følge undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel-leveret placebo
Aktiv komparator: 1
Fækal mikrobiotaterapi (FMT)
Medicin: Fækal mikrobiotaterapi (FMT)
Oral kapsel-leveret FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulig eller bestemt tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI) eller død
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering

Det primære resultat er tilbagevendende CDI (definitiv eller mulig) eller død inden for 56 dage efter randomisering.

Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Et klart CDI-tilbagefald er defineret som et potentielt CDI-tilbagefald med symptom (mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi) plus laboratoriebekræftelse af C. difficile fra en afføringsprøve ved toksin enzymimmunoassays (EIA) test.
Inden for 56 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende CDI (bestemt eller muligt) eller død inden for 6 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Et klart CDI-tilbagefald er defineret som et potentielt CDI-tilbagefald med symptom (mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi) plus laboratoriebekræftelse af C. difficile fra en afføringsprøve ved EIA-toksintest.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet ved 56 dage
Tidsramme: 56 dage fra randomisering
Efterforskerne vil bruge en kort vurdering af både den generelle og gastrointestinale sundhedsstatus, et tidligere valideret instrument kaldet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI tager værdi mellem 0 og 144, med højere score forbundet med bedre livskvalitet.
56 dage fra randomisering
Hyppighed af mulige CDI-gentagelser inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Diarré, der er negativ for C. Difficile ved EIA Toxin Test og Polymerase Chain Reaction (PCR)
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering
Dette svarer til en mulig tilbagevendende CDI, men inkluderer kun episoder med diarré, der er testet negative for C. difficile ved EIA-toksintest og PCR. Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité.
Inden for 56 dage efter randomisering
Forekomst af mavesmerter blandt alle mulige CDI-gentagelser.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede mavesmerter i hver af deres mulige CDI-gentagelser.
Inden for 6 måneder efter randomisering
Absolut tilbagevendende CDI
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​decideret tilbagevendende CDI inden for 56 dage efter randomisering. Et klart CDI-tilbagefald er defineret som et potentielt CDI-tilbagefald med symptom (mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi) plus laboratoriebekræftelse af C. difficile fra en afføringsprøve ved EIA-toksintest.
Inden for 56 dage efter randomisering
Mulig tilbagevendende CDI
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​mulig tilbagevendende CDI inden for 56 dage efter randomisering. Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité.
Inden for 56 dage efter randomisering
Død
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering
Forekomsten af ​​dødsfald inden for 56 dage efter randomisering.
Inden for 56 dage efter randomisering
Diarré, der er negativ for C. Difficile ved EIA-toksintestning, men positiv ved PCR
Tidsramme: Inden for 56 dage efter randomisering
Dette svarer til mulig tilbagevendende CDI, men inkluderer kun episoder med diarré, der er testet negative for C. difficile ved EIA-toksintest, men positive ved PCR. Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité.
Inden for 56 dage efter randomisering
Forekomst af uopsættelighed blandt alle mulige CDI-gentagelser.
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede haster i hver af deres mulige CDI-gentagelser. Haster er defineret som det presserende behov for at få afføring, følelse af ufuldstændig tarmkontrol eller manglende evne til at kontrollere afføring.
inden for 6 måneder fra randomisering
Forekomst af fækal inkontinens blandt alle mulige CDI-gentagelser.
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de oplevede fækal inkontinens i hver af deres mulige CDI-gentagelser. Fækal inkontinens er defineret som at have utilsigtet afføring af afføring (flydende eller fast).
inden for 6 måneder fra randomisering
Forekomst af ændret livsstil blandt alle mulige CDI-gentagelser
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering
Et muligt CDI-tilbagefald defineres som en ny indtræden af ​​mere end tre løs eller vandig afføring på 24 timer i to på hinanden følgende dage, ikke forklaret af en anden diagnose, andre kliniske symptomer, herunder ileus, toksisk megacolon eller kolektomi. Som en del af protokolprocedurerne bliver et muligt CDI-gentagelse bedømt af undersøgelsens bedømmelseskomité. Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de var nødt til at ændre deres livsstil (såsom at bruge bind) i hver af de mulige CDI-gentagelser.
inden for 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering

Sikkerhedsresultater, der skal indsamles, omfatter:

  • Alvorlige bivirkninger med fokus på SAE, der involverer hospitalsindlæggelse (nye eller længerevarende) og dødelighed af alle årsager
  • Bivirkninger, der kan være relateret til FMT-behandling. Dette inkluderer uønskede hændelser, som efterforskere på stedet anser for at være relateret til/muligvis relateret til undersøgelsesbehandlingen og alle uønskede hændelser, der opstår inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandlingen (da en samlet analyse af hændelser, der er tidsmæssigt forbundet med behandlingen, kunne vise en årsagssammenhæng sammenlignet med placebo)
  • Infektiøse overførsler, som plausibelt er forbundet med FMT-behandling.
  • Udvikling af nye forhold, teoretisk forbundet med ændringer i tarmmikrobiota.
Inden for 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studiestol: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Digitale data, der ligger til grund for primære videnskabelige publikationer fra denne undersøgelse, vil blive holdt som en del af en datadelingsressource, der vedligeholdes af Cooperative Studies Program (CSP). Undersøgelsesdata, der opbevares til dette formål, kan omfatte data, dataindhold, format og organisation. Dataene kan være tilgængelige for offentligheden og andre VA- og ikke-VA-forskere under visse betingelser og i overensstemmelse med det informerede samtykke og CSP-politikken, som prioriterer beskyttelse af forsøgspersoners privatliv og fortrolighed i videst muligt omfang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotaterapi (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner