Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiota nebo placebo po antimikrobiální léčbě recidivující C. difficile doma (MATCH) (MATCH)

14. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Mikrobiota nebo placebo po antimikrobiální terapii pro recidivující C. Difficile doma (MATCH)

Účelem této studie je zjistit, zda je fekální mikrobiota terapie (FMT) účinná vs. placebo v prevenci recidivy infekce C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile (CDI) je jednou z nejčastějších nozokomiálních infekcí a stále častěji se vyskytuje u nehospitalizovaných pacientů. Ačkoli u více než 90 % pacientů došlo k vymizení příznaků standardní antimikrobiální terapií, míra následných recidiv se pohybuje od 15–30 % (po první epizodě CDI) do 40–50 % (po druhé a dalších epizodách). Transplantace fekální mikroflóry (FMT) se ukázala jako slibná jako doplněk ke standardní antimikrobiální léčbě a snížila recidivu u příjemců FMT na 15 %.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost FMT v prevenci následné recidivující CDI, pokud je podávána po úspěšné léčbě recidivující CDI standardní antimikrobiální terapií. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost FMT z hlediska závažnosti CDI, trvání, bezpečnosti FMT a v případě pozitivního výsledku studie stanovit mechanismus pro poskytování FMT v rámci systému VA.

Do této studie se zapíše 390 účastníků. Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) k FMT nebo placebu, stratifikováni podle počtu předchozích rekurentních epizod CDI (1 versus >1). Budou hodnoceny na symptomy CDI, další výsledky studie a jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou 2., 14., 28., 42. a 56. den a měsíc 3, 4, 5 a 6 po podání studijní léčby.

Primárním výsledkem je rekurentní CDI (definitivní nebo možná) nebo úmrtí do 56 dnů od randomizace.

Definitivní recidiva je definována jako kterýkoli z následujících stavů: Nový výskyt více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlený jinou diagnózou; Další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie; PLUS Laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA. Možná recidiva je definována jako stejné klinické projevy jako výše, ale BEZ laboratorního potvrzení C. difficile (nezaslaný test stolice, negativní výsledek testu EIA na toxin nebo neinterpretovatelný výsledek).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna nebo více epizod recidivující CDI (definované jako > 3 řídká/vodnatá stolice/24h po 2 po sobě jdoucí dny s léčbou CDI a nevysvětlené jinou diagnózou PLUS laboratorní potvrzení C. difficile; nebo ileus nebo toxický megakolon PLUS laboratorní potvrzení C difficile, vyskytující se do 90 dnů od předchozí epizody CDI s podobnými příznaky a laboratorním potvrzením)
  2. Vymizení nebo zlepšení symptomů z poslední epizody CDI, definované jako již nesplňující klinickou definici CDI po dobu 48 hodin během léčby, včetně nesplňování definice znovu po počátečním zlepšení
  3. V rámci registračního okna: 2 dny po dokončení antimikrobiální terapie pro CDI (aby bylo umožněno vymývací období) až 14 dní po dokončení terapie nebo 30 dní po nástupu CDI, podle toho, co nastane později.
  4. Věk 18 let
  5. Zapsán do zařízení VHA
  6. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by tobolky spolkl
  2. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  3. Příjem cytotoxické chemoterapie, intravenózního nebo subkutánního imunoglobulinu nebo potvrzená neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 000 buněk/l) během posledních 3 měsíců
  4. Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné chronické průjmové onemocnění/fekální inkontinence předcházející CDI
  5. Pokračující užívání antibiotik jiných než pro současnou epizodu CDI
  6. Předchozí FMT
  7. Předpokládaná délka života < 8 týdnů
  8. Anafylaktická potravinová alergie
  9. Aktivní zařazení do jiné výzkumné studie o antibiotikách, probiotikách nebo FMT bez souhlasu vyšetřovatelů
  10. Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  11. HIV s počtem CD4 < 200 buněk/�l za předchozí 3 měsíce
  12. Dekompenzovaná cirhóza
  13. Transplantace kmenových buněk kostní dřeně/periferní krve v minulém roce
  14. Je nepravděpodobné, že by se řídil protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané perorální tobolkou
Aktivní komparátor: 1
Fekální mikrobiální terapie (FMT)
Lék: Fekální mikrobiální terapie (FMT)
Perorální tobolka dodávaná FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možná nebo definitivní opakující se infekce Clostridium Difficile (CDI) nebo smrt
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace

Primárním výsledkem je rekurentní CDI (definitivní nebo možná) nebo úmrtí do 56 dnů od randomizace.

Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem toxin Enzyme Immunoassays (EIA).
Do 56 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované CDI (určité nebo možné) nebo smrt do 6 měsíců od randomizace.
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA.
Do 6 měsíců od randomizace
Kvalita života v 56 dnech
Časové okno: 56 dní od randomizace
Vyšetřovatelé použijí stručné hodnocení celkového i gastrointestinálního zdravotního stavu, dříve ověřený nástroj nazvaný Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI má hodnotu mezi 0 a 144, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
56 dní od randomizace
Frekvence možných opakování CDI do 6 měsíců od randomizace
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 6 měsíců od randomizace
Průjem, který je negativní pro C. Difficile podle toxinového testu EIA a polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Je to podobné jako u možné recidivující CDI, ale zahrnuje pouze epizody průjmu, které jsou testovány na C. difficile negativně testem na toxin EIA a PCR. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Výskyt bolesti břicha mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali bolest břicha při každé z jejich možných recidiv CDI.
Do 6 měsíců od randomizace
Jednoznačné opakující se CDI
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt definitivní recidivující CDI během 56 dnů od randomizace. Jednoznačná recidiva CDI je definována jako potenciální recidiva CDI se symptomem (více než tři řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlená jinou diagnózou, další klinické příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie) plus laboratorní potvrzení C. difficile ze vzorku stolice testem na toxin EIA.
Do 56 dnů od randomizace
Možné opakující se CDI
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt možné recidivující CDI do 56 dnů od randomizace. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Smrt
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Výskyt úmrtí do 56 dnů od randomizace.
Do 56 dnů od randomizace
Průjem, který je negativní pro C. Difficile pomocí EIA toxinového testování, ale pozitivní pomocí PCR
Časové okno: Do 56 dnů od randomizace
Je to podobné jako u možné recidivující CDI, ale zahrnuje pouze epizody průjmu, které jsou negativní na C. difficile testem na toxin EIA, ale pozitivní pomocí PCR. Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie.
Do 56 dnů od randomizace
Výskyt naléhavosti mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda pociťovali naléhavost v každém ze svých možných recidiv CDI. Naléhavost je definována jako naléhavá potřeba stolice, pocity neúplné kontroly střev nebo neschopnost kontrolovat defekaci.
do 6 měsíců od randomizace
Výskyt fekální inkontinence mezi všemi možnými recidivami CDI.
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali fekální inkontinenci při každé z jejich možných recidiv CDI. Fekální inkontinence je definována jako neúmyslný odchod stolice (tekuté nebo pevné).
do 6 měsíců od randomizace
Výskyt změny životního stylu mezi všemi možnými recidivami CDI
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Možná recidiva CDI je definována jako nový nástup více než tří řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin po dva po sobě jdoucí dny, nevysvětlitelný jinou diagnózou, jinými klinickými příznaky včetně ileu, toxického megakolonu nebo kolektomie. V rámci protokolárních postupů případnou recidivu CDI posuzuje komise pro posuzování studie. Účastníci byli požádáni, aby uvedli, zda museli změnit svůj životní styl (jako je používání vložek) při každém možném opakování CDI.
do 6 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 6 měsíců od randomizace

Výsledky bezpečnosti, které mají být shromážděny, zahrnují:

  • Závažné nežádoucí příhody se zaměřením na SAE zahrnující hospitalizaci (novou nebo prodlouženou) a mortalitu ze všech příčin
  • Nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčbou FMT. To zahrnuje nežádoucí příhody, které vyšetřovatelé místa považují za související/možná související se studovanou léčbou, a všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou do 14 dnů od studijní léčby (protože souhrnná analýza příhod dočasně spojených s léčbou by mohla ve srovnání s placebem ukázat kauzální vztah)
  • Infekční přenosy, které jsou pravděpodobně spojeny s léčbou FMT.
  • Vývoj nových podmínek teoreticky spojených se změnami střevní mikroflóry.
Do 6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studijní židle: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Digitální data, která jsou základem primárních vědeckých publikací z této studie, budou uchovávána jako součást zdroje pro sdílení dat spravovaného Programem kooperativních studií (CSP). Studijní data uchovávaná pro tento účel mohou zahrnovat data, obsah dat, formát a organizaci. Údaje mohou být dostupné veřejnosti a dalším výzkumníkům z VA a mimo VA za určitých podmínek a v souladu s politikou informovaného souhlasu a CSP, které upřednostňují ochranu soukromí a důvěrnosti subjektů v nejvyšší možné míře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit