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Microbiota o placebo dopo terapia antimicrobica per C. difficile ricorrente a casa (MATCH) (MATCH)

14 marzo 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - Microbiota o placebo dopo terapia antimicrobica per C. difficile ricorrente a casa (MATCH)

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia del microbiota fecale (FMT) è efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di infezione da C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile (CDI) è una delle più comuni infezioni nosocomiali ed è sempre più frequente nei pazienti non ospedalizzati. Sebbene oltre il 90% dei pazienti abbia una risoluzione dei sintomi con un ciclo di terapia antimicrobica standard, i tassi di recidiva successivi variano dal 15-30% (dopo il primo episodio di CDI) al 40-50% (dopo il secondo episodio e quelli successivi). Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si è mostrato promettente in aggiunta alla terapia antimicrobica standard, riducendo al 15% le recidive tra i destinatari di FMT.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della FMT per la prevenzione della successiva CDI ricorrente, quando somministrata dopo un trattamento efficace della CDI ricorrente con la terapia antimicrobica standard. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia dell'FMT in termini di gravità, durata, sicurezza dell'FMT e, in caso di risultato positivo dello studio, stabilire un meccanismo per fornire l'FMT all'interno del sistema VA.

Questo studio arruolerà 390 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) a FMT o placebo, stratificati per numero di precedenti episodi ricorrenti di CDI (1 contro >1). Saranno valutati per sintomi di CDI, altri risultati dello studio ed eventuali eventi avversi correlati al trattamento a 2, 14, 28, 42 e 56 giorni e al mese 3, 4, 5 e 6 dopo la somministrazione del trattamento in studio.

L'outcome primario è il CDI ricorrente (definito o possibile) o il decesso entro 56 giorni dalla randomizzazione.

La recidiva definita è definita come una qualsiasi delle seguenti: La nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegate da un'altra diagnosi; Altri sintomi clinici inclusi ileo, megacolon tossico o colectomia; PLUS Conferma di laboratorio di C. difficile da un campione di feci mediante test della tossina EIA. La possibile recidiva è definita come le stesse manifestazioni cliniche di cui sopra, ma SENZA conferma di laboratorio di C. difficile (test delle feci non inviato, risultato del test della tossina EIA negativo o risultato non interpretabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno o più episodi ricorrenti di CDI (definiti come > 3 feci molli/acquose/24 ore per 2 giorni consecutivi con trattamento CDI e non spiegati da un'altra diagnosi PIÙ conferma di laboratorio di C. difficile; o ileo o megacolon tossico PIÙ conferma di laboratorio di C. difficile, che si verifica entro 90 giorni da un precedente episodio di CDI con sintomi simili e conferma di laboratorio)
  2. Risoluzione o miglioramento dei sintomi dall'episodio più recente di CDI, definito come non soddisfacendo più la definizione clinica di CDI per un periodo di 48 ore durante il trattamento, compreso il mancato rispetto della definizione dopo un miglioramento iniziale
  3. All'interno della finestra di arruolamento: da 2 giorni dopo il completamento della terapia antimicrobica per CDI (per consentire un periodo di sospensione) a 14 giorni dopo il completamento della terapia o 30 giorni dopo l'insorgenza di CDI, a seconda di quale sia il periodo successivo.
  4. Età 18 anni
  5. Iscritto in una struttura VHA
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Improbabile ingoiare capsule
  2. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  3. Ricezione di chemioterapia citotossica, immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea o neutropenia confermata (conta assoluta dei neutrofili <1.000 cellule/L) negli ultimi 3 mesi
  4. Malattia infiammatoria intestinale o altra malattia diarroica cronica/incontinenza fecale precedente alla CDI
  5. Uso in corso di antibiotici diversi da quelli per l'attuale episodio di CDI
  6. FMT precedente
  7. Aspettativa di vita < 8 settimane
  8. Allergia alimentare anafilattica
  9. Iscrizione attiva in un altro studio di ricerca su antibiotici, probiotici o FMT senza l'approvazione degli investigatori
  10. Presenza di ileostomia o colostomia
  11. HIV con conta dei CD4 < 200 cellule/�L nei 3 mesi precedenti
  12. Cirrosi scompensata
  13. Trapianto di midollo osseo/di cellule staminali del sangue periferico nell'ultimo anno
  14. È improbabile che segua il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite capsule orali
Comparatore attivo: 1
Terapia del microbiota fecale (FMT)
Droga: Terapia del microbiota fecale (FMT)
FMT somministrato tramite capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile o certa infezione ricorrente da Clostridium Difficile (CDI) o morte
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione

L'outcome primario era la recidiva di CDI (definita o possibile) o la morte entro 56 giorni dalla randomizzazione.

Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Una recidiva definita di CDI è definita come una potenziale recidiva di CDI con sintomi (più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegate da un'altra diagnosi, altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia) più conferma di laboratorio di C. difficile da un campione di feci mediante test immunoenzimatico (EIA) per la tossina.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDI ricorrente (definita o possibile) o morte entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Una recidiva definita di CDI è definita come una potenziale recidiva di CDI con sintomi (più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegate da un'altra diagnosi, altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia) più conferma di laboratorio di C. difficile da un campione di feci mediante test delle tossine EIA.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita a 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni dalla randomizzazione
I ricercatori utilizzeranno una breve valutazione dello stato di salute generale e gastrointestinale, uno strumento precedentemente convalidato chiamato Indice della qualità della vita gastrointestinale (GIQLI). GIQLI assume un valore compreso tra 0 e 144, con un punteggio più alto associato a una migliore qualità della vita.
56 giorni dalla randomizzazione
Frequenza di possibili recidive di CDI entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Diarrea negativa per C. difficile mediante il test della tossina EIA e la reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Questo è simile a una possibile CDI ricorrente, ma include solo episodi di diarrea risultati negativi per C. difficile mediante il test delle tossine EIA e la PCR. Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Presenza di dolore addominale tra tutte le possibili recidive di CDI.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se avevano avvertito dolore addominale in ciascuna delle loro possibili recidive di CDI.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione
CDI ricorrente definita
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Il verificarsi di CDI ricorrenti definite entro 56 giorni dalla randomizzazione. Una recidiva definita di CDI è definita come una potenziale recidiva di CDI con sintomi (più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegate da un'altra diagnosi, altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia) più conferma di laboratorio di C. difficile da un campione di feci mediante test delle tossine EIA.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Possibile CDI ricorrente
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Il verificarsi di possibili CDI ricorrenti entro 56 giorni dalla randomizzazione. Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Morte
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Il verificarsi della morte entro 56 giorni dalla randomizzazione.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Diarrea negativa per C. difficile mediante il test delle tossine EIA ma positiva mediante PCR
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Questo è simile alla possibile recidiva di CDI, ma include solo episodi di diarrea che risultano negativi per C. difficile mediante il test delle tossine EIA ma positivi mediante PCR. Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio.
Entro 56 giorni dalla randomizzazione
Evento di urgenza tra tutte le possibili recidive di CDI.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se avvertivano urgenza in ciascuna delle loro possibili recidive di CDI. L'urgenza è definita come il bisogno urgente di evacuare, la sensazione di incompleto controllo intestinale o l'incapacità di controllare la defecazione.
entro 6 mesi dalla randomizzazione
Presenza di incontinenza fecale tra tutte le possibili recidive di CDI.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se avevano sperimentato incontinenza fecale in ciascuna delle loro possibili recidive di CDI. L'incontinenza fecale è definita come un'espulsione involontaria di feci (liquide o solide).
entro 6 mesi dalla randomizzazione
Evento di alterazione dello stile di vita tra tutte le possibili recidive di CDI
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Una possibile recidiva di CDI è definita come una nuova insorgenza di più di tre feci molli o acquose in 24 ore per due giorni consecutivi, non spiegata da un'altra diagnosi, da altri sintomi clinici tra cui ileo, megacolon tossico o colectomia. Come parte delle procedure del protocollo, una possibile recidiva di CDI viene giudicata dal comitato di valutazione dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se avevano dovuto modificare il loro stile di vita (come l'uso degli assorbenti) in ciascuna delle possibili recidive di CDI.
entro 6 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla randomizzazione

Gli esiti di sicurezza da raccogliere includono:

  • Eventi avversi gravi, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi che comportano l'ospedalizzazione (nuova o prolungata) e la mortalità per tutte le cause
  • Eventi avversi che possono essere correlati al trattamento FMT. Ciò include gli eventi avversi che i ricercatori del sito considerano correlati/possibilmente correlati al trattamento in studio e tutti gli eventi avversi che si verificano entro 14 giorni dal trattamento in studio (poiché un'analisi aggregata degli eventi temporalmente legati al trattamento potrebbe mostrare una relazione causale rispetto al placebo)
  • Trasmissioni infettive che sono plausibilmente collegate al trattamento FMT.
  • Sviluppo di nuove condizioni teoricamente legate ad alterazioni del microbiota intestinale.
Entro 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Cattedra di studio: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati digitali alla base delle principali pubblicazioni scientifiche di questo studio saranno conservati come parte di una risorsa di condivisione dei dati gestita dal Programma di studi cooperativi (CSP). I dati dello studio conservati a tale scopo possono includere dati, contenuto dei dati, formato e organizzazione. I dati possono essere disponibili al pubblico e ad altri ricercatori VA e non VA a determinate condizioni e coerenti con il consenso informato e la politica CSP che danno la priorità alla protezione della privacy e della riservatezza dei soggetti nella massima misura possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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