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Mikrobiota oder Placebo nach antimikrobieller Therapie bei rezidivierendem C. difficile zu Hause (MATCH) (MATCH)

14. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2004 – Mikrobiota oder Placebo nach antimikrobieller Therapie bei rezidivierendem C. difficile zu Hause (MATCH)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die fäkale Mikrobiota-Therapie (FMT) bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer C.-difficile-Infektion im Vergleich zu Placebo wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium-difficile-Infektion (CDI) ist eine der häufigsten nosokomialen Infektionen und wird zunehmend bei nicht hospitalisierten Patienten beobachtet. Obwohl bei mehr als 90 % der Patienten die Symptome nach einer antimikrobiellen Standardtherapie verschwinden, reichen die nachfolgenden Rezidivraten von 15-30 % (nach der ersten CDI-Episode) bis 40-50 % (nach der zweiten und den folgenden Episoden). Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) hat sich als Ergänzung zur antimikrobiellen Standardtherapie als vielversprechend erwiesen und die Rezidivrate bei FMT-Empfängern auf 15 % reduziert.

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von FMT zur Prävention nachfolgender rezidivierender CDI, wenn es nach erfolgreicher Behandlung von rezidivierendem CDI mit einer antimikrobiellen Standardtherapie verabreicht wird. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von FMT in Bezug auf CDI-Schweregrad, Dauer, die Sicherheit von FMT und im Falle eines positiven Studienergebnisses die Etablierung eines Mechanismus zur Bereitstellung von FMT innerhalb des VA-Systems.

Diese Studie wird 390 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) zu FMT oder Placebo, stratifiziert nach der Anzahl früherer wiederkehrender CDI-Episoden (1 versus >1). Sie werden nach 2, 14, 28, 42 und 56 Tagen sowie nach 3, 4, 5 und 6 Monaten nach Verabreichung der Studienbehandlung auf Symptome von CDI, andere Studienergebnisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse untersucht.

Das primäre Ergebnis ist rezidivierende CDI (sicher oder möglich) oder Tod innerhalb von 56 Tagen nach Randomisierung.

Eindeutiges Wiederauftreten ist wie folgt definiert: Das erneute Auftreten von mehr als drei weichen oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden; Andere klinische Symptome einschließlich Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie; PLUS Laborbestätigung von C. difficile aus einer Stuhlprobe durch EIA-Toxintest. Ein mögliches Wiederauftreten ist definiert als die gleichen klinischen Manifestationen wie oben, jedoch OHNE Laborbestätigung von C. difficile (Stuhltest nicht gesendet, negatives EIA-Toxintestergebnis oder nicht interpretierbares Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine oder mehrere Episoden rezidivierender CDI (definiert als > 3 weiche/wässrige Stühle/24 h an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit CDI-Behandlung und nicht durch eine andere Diagnose erklärt PLUS Laborbestätigung von C. difficile; oder Ileus oder toxisches Megakolon PLUS Laborbestätigung von C . difficile, aufgetreten innerhalb von 90 Tagen nach einer früheren CDI-Episode mit ähnlichen Symptomen und Laborbestätigung)
  2. Abklingen oder Besserung der Symptome der letzten CDI-Episode, definiert als Nicht-Erfüllen der klinischen Definition für CDI für einen Zeitraum von 48 Stunden während der Behandlung, einschließlich Nicht-Erfüllen der Definition nach einer anfänglichen Besserung
  3. Innerhalb des Anmeldefensters: 2 Tage nach Abschluss der antimikrobiellen Therapie für CDI (um eine Auswaschphase zu ermöglichen) bis 14 Tage nach Abschluss der Therapie oder 30 Tage nach Beginn der CDI, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
  4. Alter 18 Jahre
  5. Eingeschrieben in einer VHA-Einrichtung
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist unwahrscheinlich, Kapseln zu schlucken
  2. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  3. Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie, intravenöses oder subkutanes Immunglobulin oder bestätigte Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl von < 1.000 Zellen/l) innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Entzündliche Darmerkrankung oder andere chronische Durchfallerkrankung/Stuhlinkontinenz vor CDI
  5. Fortlaufender Antibiotikaeinsatz außer denen für die aktuelle CDI-Episode
  6. Vor FMT
  7. Lebenserwartung < 8 Wochen
  8. Anaphylaktische Nahrungsmittelallergie
  9. Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Antibiotika, Probiotika oder FMT ohne Genehmigung der Prüfärzte
  10. Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  11. HIV mit CD4-Zellzahl < 200 Zellen/μl in den letzten 3 Monaten
  12. Dekompensierte Zirrhose
  13. Knochenmark-/periphere Blutstammzelltransplantation im vergangenen Jahr
  14. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll befolgt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapsel verabreichtes Placebo
Aktiver Komparator: 1
Fäkale Mikrobiota-Therapie (FMT)
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Therapie (FMT)
FMT mit oraler Kapselgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche oder definitive wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion (CDI) oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung

Der primäre Endpunkt ist ein wiederkehrender CDI (sicher oder möglich) oder der Tod innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung.

Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Ein definitives CDI-Rezidiv ist definiert als ein potenzielles CDI-Rezidiv mit Symptomen (mehr als drei weiche oder wässrige Stühle in 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können, andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie) plus Laborbestätigung von C. difficile aus einer Stuhlprobe mittels Toxin-Enzym-Immunoassays (EIA)-Test.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender CDI (sicher oder möglich) oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Ein definitives CDI-Rezidiv ist definiert als ein potenzielles CDI-Rezidiv mit Symptomen (mehr als drei weiche oder wässrige Stühle in 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können, andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie) plus Laborbestätigung von C. difficile aus einer Stuhlprobe mittels EIA-Toxintest.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Lebensqualität am 56. Tag
Zeitfenster: 56 Tage nach der Randomisierung
Die Forscher werden eine kurze Beurteilung des allgemeinen und des Magen-Darm-Gesundheitszustands verwenden, ein zuvor validiertes Instrument namens Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). GIQLI nimmt Werte zwischen 0 und 144 an, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Lebensqualität einhergeht.
56 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit möglicher CDI-Rezidive innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Durchfall, der laut EIA-Toxintest und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für C. Difficile ist
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Dies ähnelt einem möglichen wiederkehrenden CDI, umfasst jedoch nur Durchfallepisoden, die im EIA-Toxintest und in der PCR negativ auf C. difficile getestet wurden. Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Auftreten von Bauchschmerzen unter allen möglichen CDI-Rezidiven.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie bei jedem ihrer möglichen CDI-Rezidive Bauchschmerzen verspürten.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Definitiv wiederkehrender CDI
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Das Auftreten eines eindeutig wiederkehrenden CDI innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung. Ein definitives CDI-Rezidiv ist definiert als ein potenzielles CDI-Rezidiv mit Symptomen (mehr als drei weiche oder wässrige Stühle in 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden können, andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie) plus Laborbestätigung von C. difficile aus einer Stuhlprobe mittels EIA-Toxintest.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Möglicher wiederkehrender CDI
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Das Auftreten eines möglichen wiederkehrenden CDI innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung. Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Das Eintreten des Todes innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Durchfall, der im EIA-Toxintest negativ für C. Difficile ist, im PCR-Test jedoch positiv
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Dies ähnelt einem möglichen wiederkehrenden CDI, umfasst jedoch nur Durchfallepisoden, die im EIA-Toxintest negativ, aber im PCR-Test positiv auf C. difficile getestet wurden. Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt.
Innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung
Auftreten von Dringlichkeit unter allen möglichen CDI-Rezidiven.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie bei jedem ihrer möglichen CDI-Rezidive Dringlichkeit verspürten. Die Dringlichkeit wird definiert als das dringende Bedürfnis, Stuhlgang zu machen, das Gefühl einer unvollständigen Darmkontrolle oder die Unfähigkeit, den Stuhlgang zu kontrollieren.
innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Auftreten von Stuhlinkontinenz unter allen möglichen CDI-Rezidiven.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, ob sie bei jedem ihrer möglichen CDI-Rezidive unter Stuhlinkontinenz litten. Unter Stuhlinkontinenz versteht man den unbeabsichtigten Stuhlgang (flüssig oder fest).
innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Auftreten einer Veränderung des Lebensstils unter allen möglichen CDI-Rezidiven
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
Ein mögliches CDI-Rezidiv ist definiert als das erneute Auftreten von mehr als drei lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, die nicht durch eine andere Diagnose oder andere klinische Symptome wie Ileus, toxisches Megakolon oder Kolektomie erklärt werden können. Im Rahmen der Protokollverfahren wird ein mögliches erneutes Auftreten von CDI vom Beurteilungsausschuss der Studie beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, ob sie bei jedem möglichen CDI-Rezidiv ihren Lebensstil ändern mussten (z. B. die Verwendung von Binden).
innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Zu den zu erfassenden Sicherheitsergebnissen gehören:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit Schwerpunkt auf SUE mit Krankenhausaufenthalten (neu oder verlängert) und Gesamtmortalität
  • Unerwünschte Ereignisse, die mit der FMT-Behandlung zusammenhängen können. Dies schließt unerwünschte Ereignisse ein, die nach Ansicht der Ermittler des Standorts mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen/möglicherweise zusammenhängen, sowie alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 14 Tagen nach der Studienbehandlung auftreten (da eine aggregierte Analyse von Ereignissen, die zeitlich mit der Behandlung verbunden sind, einen kausalen Zusammenhang im Vergleich zu Placebo zeigen könnte).
  • Infektiöse Übertragungen, die plausibel mit der FMT-Behandlung in Verbindung stehen.
  • Entwicklung neuer Bedingungen, die theoretisch mit Veränderungen der Darmmikrobiota verbunden sind.
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Studienstuhl: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Digitale Daten, die den primären wissenschaftlichen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen, werden als Teil einer vom Cooperative Studies Program (CSP) unterhaltenen Datenaustauschressource gespeichert. Zu diesem Zweck gespeicherte Studiendaten können Daten, Dateninhalt, Format und Organisation umfassen. Die Daten können der Öffentlichkeit und anderen VA- und Nicht-VA-Forschern unter bestimmten Bedingungen und im Einklang mit der Einwilligungserklärung und der CSP-Richtlinie zur Verfügung stehen, die den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden im größtmöglichen Umfang priorisieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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