Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота или плацебо после антимикробной терапии рецидивирующего C. difficile в домашних условиях (MATCH) (MATCH)

14 марта 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2004 - Микробиота или плацебо после антимикробной терапии рецидивирующего C. Difficile в домашних условиях (MATCH)

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли терапия фекальной микробиотой (ТФМ) по сравнению с плацебо в предотвращении рецидива инфекции C. difficile.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция Clostridium difficile (CDI) является одной из наиболее распространенных нозокомиальных инфекций и все чаще наблюдается у негоспитализированных пациентов. Несмотря на то, что более чем у 90% пациентов после курса стандартной антимикробной терапии симптомы исчезают, частота последующих рецидивов колеблется от 15-30% (после первого эпизода ИКД) до 40-50% (после второго и последующих эпизодов). Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) показала себя многообещающей в качестве дополнения к стандартной противомикробной терапии, снижая частоту рецидивов среди реципиентов ТФМ до 15%.

Основная цель исследования — оценить эффективность ТФМ для профилактики последующего рецидива ИКД при применении после успешного лечения рецидива ИКД стандартной противомикробной терапией. Второстепенными целями являются оценка эффективности ТФМ с точки зрения тяжести ИКД, продолжительности, безопасности ТФМ и, в случае положительного результата исследования, установление механизма обеспечения ТФМ в системе ВА.

В этом исследовании примут участие 390 человек. Участники будут рандомизированы (соотношение 1:1) для FMT или плацебо, стратифицированных по количеству предыдущих повторных эпизодов CDI (1 против >1). Их будут оценивать на наличие симптомов ИКД, других исходов исследования и любых побочных эффектов, связанных с лечением, через 2, 14, 28, 42 и 56 дней, а также через 3, 4, 5 и 6 месяцев после введения исследуемого препарата.

Первичным исходом является повторная ИКД (определенная или возможная) или смерть в течение 56 дней после рандомизации.

Определенный рецидив определяется как любое из следующего: новое появление более трех раз жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненное другим диагнозом; Другие клинические симптомы, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию; ПЛЮС Лабораторное подтверждение C. difficile из образца стула с помощью теста на токсины ИФА. Возможный рецидив определяется как те же клинические проявления, что и выше, но БЕЗ лабораторного подтверждения C. difficile (не отправлен анализ кала, отрицательный результат теста на токсины ИФА или неинтерпретируемый результат).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Один или несколько эпизодов рецидивирующей ИКД (определяется как > 3 жидких/водянистых стула/24 ч в течение 2 дней подряд при лечении ИКД и не объясняется другим диагнозом ПЛЮС лабораторное подтверждение C. difficile; или кишечная непроходимость, или токсический мегаколон ПЛЮС лабораторное подтверждение C y difficile, возникший в течение 90 дней после предшествующего эпизода ИКД с аналогичными симптомами и лабораторным подтверждением)
  2. Разрешение или улучшение симптомов после последнего эпизода ИКД, определяемое как несоответствие клиническому определению ИКД в течение 48 часов во время лечения, включая повторное несоответствие определению после первоначального улучшения
  3. В пределах периода регистрации: от 2 дней после завершения антимикробной терапии ИКД (с учетом периода вымывания) до 14 дней после завершения терапии или 30 дней после начала ИКД, в зависимости от того, что наступит позднее.
  4. Возраст 18 лет
  5. Зарегистрирован в учреждении VHA
  6. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Маловероятно, чтобы проглотить капсулы
  2. Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  3. Получение цитотоксической химиотерапии, внутривенного или подкожного введения иммуноглобулина или подтвержденная нейтропения (абсолютное число нейтрофилов < 1000 клеток/л) в течение последних 3 месяцев
  4. Воспалительное заболевание кишечника или другое хроническое диарейное заболевание/недержание кала, предшествующее ИКД
  5. Продолжающийся прием антибиотиков, кроме тех, что используются при текущем эпизоде ​​ИКД.
  6. Предыдущий FMT
  7. Ожидаемая продолжительность жизни < 8 недель
  8. Анафилактическая пищевая аллергия
  9. Активное участие в другом исследовании антибиотиков, пробиотиков или ТФМ без одобрения исследователей
  10. Наличие илеостомы или колостомы
  11. ВИЧ с количеством CD4 < 200 клеток/мл в предшествующие 3 месяца
  12. Декомпенсированный цирроз
  13. Трансплантация костного мозга/стволовых клеток периферической крови в прошлом году
  14. Маловероятно, чтобы следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо в капсулах
Активный компаратор: 1
Фекальная микробиотная терапия (ФМТ)
Лекарство: Терапия фекальной микробиоты (ТФМ)
Пероральная капсульная доставляемая ТФМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможная или определенная рецидивирующая инфекция Clostridium Difficile (CDI) или смерть
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации

Первичным исходом является рецидив ИКД (определенный или возможный) или смерть в течение 56 дней после рандомизации.

Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Определенный рецидив ИКД определяется как потенциальный рецидив ИКД с симптомами (более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненными другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию) плюс лабораторное подтверждение. C. difficile из образца стула с помощью иммуноферментного анализа токсинов (ИФА).
В течение 56 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая ИКД (определенная или возможная) или смерть в течение 6 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Определенный рецидив ИКД определяется как потенциальный рецидив ИКД с симптомами (более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненными другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию) плюс лабораторное подтверждение. C. difficile из образца стула с помощью теста на токсин EIA.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Качество жизни на 56-й день
Временное ограничение: 56 дней с момента рандомизации
Исследователи будут использовать краткую оценку общего состояния здоровья и состояния желудочно-кишечного тракта, ранее проверенный инструмент под названием «Индекс желудочно-кишечного качества жизни» (GIQLI). GIQLI принимает значения от 0 до 144, причем более высокий балл связан с лучшим качеством жизни.
56 дней с момента рандомизации
Частота возможных рецидивов ИКД в течение 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Диарея, отрицательная на C. difficile по данным теста на токсин EIA и полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации
Это похоже на возможную рецидивирующую ИКД, но включает только эпизоды диареи, которые оказались отрицательными на C. difficile с помощью теста на токсин ИФА и ПЦР. Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования.
В течение 56 дней после рандомизации
Возникновение боли в животе среди всех возможных рецидивов ИКД.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Участников попросили сообщить, испытывали ли они боли в животе при каждом из возможных рецидивов ИКД.
В течение 6 месяцев после рандомизации
Определенный рецидивирующий CDI
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации
Возникновение определенного рецидива ИКД в течение 56 дней после рандомизации. Определенный рецидив ИКД определяется как потенциальный рецидив ИКД с симптомами (более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненными другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию) плюс лабораторное подтверждение. C. difficile из образца стула с помощью теста на токсин EIA.
В течение 56 дней после рандомизации
Возможная рецидивирующая ИКД
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации
Возникновение возможного рецидива ИКД в течение 56 дней после рандомизации. Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования.
В течение 56 дней после рандомизации
Смерть
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации
Возникновение смерти в течение 56 дней после рандомизации.
В течение 56 дней после рандомизации
Диарея, отрицательная на C. difficile при тестировании на токсин EIA, но положительная при ПЦР
Временное ограничение: В течение 56 дней после рандомизации
Это похоже на возможную рецидивирующую ИКД, но включает только эпизоды диареи, которые оказались отрицательными на C. difficile с помощью теста на токсин ИФА, но положительными с помощью ПЦР. Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования.
В течение 56 дней после рандомизации
Возникновение неотложной помощи среди всех возможных рецидивов ИКД.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Участников попросили сообщить, испытывали ли они неотложные состояния при каждом из возможных рецидивов ИКД. Неотложные позывы определяются как острая необходимость в дефекации, ощущение неполного контроля над дефекацией или неспособность контролировать дефекацию.
в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Встречаемость недержания кала среди всех возможных рецидивов ИКД.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Участников попросили сообщить, испытывали ли они недержание кала при каждом из возможных рецидивов ИКД. Недержание кала определяется как непреднамеренное испражнение стула (жидкого или твердого).
в течение 6 месяцев с момента рандомизации
Встречаемость изменения образа жизни среди всех возможных рецидивов ИКД
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
Возможный рецидив ИКД определяется как появление более трех случаев жидкого или водянистого стула в течение 24 часов в течение двух дней подряд, не объясненного другим диагнозом, другими клиническими симптомами, включая кишечную непроходимость, токсический мегаколон или колэктомию. В рамках протокольных процедур возможный рецидив ИКД оценивается комитетом по оценке исследования. Участников попросили сообщить, приходилось ли им менять свой образ жизни (например, использовать прокладки) при каждом возможном рецидиве ИКД.
в течение 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после рандомизации

Результаты безопасности, которые необходимо собрать, включают:

  • Серьезные нежелательные явления с акцентом на СНЯ, связанные с госпитализацией (новой или продолжительной) и смертностью от всех причин.
  • Нежелательные явления, которые могут быть связаны с лечением ТФМ. Сюда входят нежелательные явления, которые исследователи на месте считают связанными/возможно связанными с исследуемым лечением, и все нежелательные явления, которые возникают в течение 14 дней исследуемого лечения (поскольку совокупный анализ событий, временно связанных с лечением, может показать причинно-следственную связь по сравнению с плацебо).
  • Инфекционные передачи, которые вероятно связаны с лечением ТФМ.
  • Развитие новых состояний, теоретически связанных с изменениями микробиоты кишечника.
В течение 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Учебный стул: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Цифровые данные, лежащие в основе первичных научных публикаций этого исследования, будут храниться как часть ресурса для обмена данными, поддерживаемого Программой совместных исследований (CSP). Данные исследования, хранящиеся для этой цели, могут включать данные, содержание данных, формат и организацию. Данные могут быть доступны общественности и другим исследователям с виртуальными активами и без них при определенных условиях и в соответствии с информированным согласием и политикой CSP, которые отдают приоритет защите частной жизни и конфиденциальности субъектов в максимально возможной степени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Терапия фекальной микробиоты (ТФМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться