- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005379
Mikrobiota tai lumelääke antimikrobisen hoidon jälkeen toistuvan C. Difficilen kotona (MATCH) (MATCH)
CSP #2004 – Mikrobiota tai lumelääke antimikrobisen hoidon jälkeen toistuvaan C. Difficile at Home (MATCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile -infektio (CDI) on yksi yleisimmistä sairaalainfektioista, ja sitä havaitaan yhä useammin ei-sairaalapotilailla. Vaikka yli 90 %:lla potilaista oireet häviävät tavanomaisen antimikrobisen hoidon aikana, myöhempi uusiutumisaste vaihtelee 15-30 %:sta (ensimmäisen CDI-jakson jälkeen) 40-50 %:iin (toisen ja sitä seuraavien episodien jälkeen). Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on osoittautunut lupaavaksi tavanomaisen antimikrobisen hoidon lisänä, mikä vähentää uusiutumista FMT-saajien keskuudessa 15 prosenttiin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FMT:n tehoa myöhemmän toistuvan CDI:n ehkäisyssä, kun sitä annetaan toistuvan CDI:n onnistuneen hoidon jälkeen tavanomaisella antimikrobisella hoidolla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida FMT:n tehokkuutta CDI:n vakavuuden suhteen, kestoa, FMT:n turvallisuutta ja positiivisen tutkimustuloksen tapauksessa luoda mekanismi FMT:n tarjoamiseksi VA-järjestelmässä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 390 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) FMT:hen tai lumelääkkeeseen, kerrottuna aikaisempien toistuvien CDI-jaksojen lukumäärän mukaan (1 vs. >1). Heistä arvioidaan CDI:n oireet, muut tutkimustulokset ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat 2, 14, 28, 42 ja 56 päivänä sekä kuukautena 3, 4, 5 ja 6 tutkimushoidon annon jälkeen.
Ensisijainen tulos on toistuva CDI (selvä tai mahdollinen) tai kuolema 56 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Selkeä uusiutuminen määritellään joksikin seuraavista: Uusi yli kolme löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän ajan, jota ei selitä toisella diagnoosilla; Muut kliiniset oireet, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia; PLUS C. difficilen laboratoriovarmistus ulostenäytteestä EIA-toksiinitestillä. Mahdollinen uusiutuminen määritellään samoilla kliinisillä ilmenemismuodoilla kuin edellä, mutta ILMAN C. difficilen laboratoriovarmistusta (ulostetestiä ei lähetetty, negatiivinen EIA-toksiinitestin tulos tai tulkitsematon tulos).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi episodi toistuva CDI (määritelty yli 3 löysäksi/vetiseksi ulosteeksi/24 tuntia 2 peräkkäisenä päivänä CDI-hoidolla, eikä selity toisella diagnoosilla PLUS C. difficilen laboratoriovarmistuksella; tai ileus tai toksinen megakooloni PLUS C:n laboratoriovarmistus difficile, joka ilmenee 90 päivän sisällä aiemmasta CDI-jaksosta, jolla on samanlaiset oireet ja laboratoriovarmistus)
- Viimeisimmän CDI-jakson oireiden häviäminen tai paraneminen, joka määritellään siten, että se ei enää täytä CDI:n kliinistä määritelmää 48 tunnin aikana hoidon aikana, mukaan lukien se, että määritelmä ei täytä uudelleen alkuperäisen parannuksen jälkeen
- Ilmoittautumisikkunan sisällä: 2 päivää CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen (huuhtelujakson mahdollistamiseksi) 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen tai 30 päivää CDI:n alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
- Ikä 18 vuotta
- Ilmoittautunut VHA-laitokseen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti niele kapseleita
- Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys
- Sytotoksisen kemoterapian, suonensisäisen tai ihonalaisen immuuniglobuliinin saaminen tai vahvistettu neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua/l) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen ripulisairaus/ulostenpidätyskyvyttömyys, joka edeltää CDI:tä
- Jatkuva antibioottien käyttö muu kuin nykyisen CDI-jakson yhteydessä
- Aikaisempi FMT
- Odotettavissa oleva elinikä < 8 viikkoa
- Anafylaktinen ruoka-allergia
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen antibiootteja, probiootteja tai FMT:tä koskevaan tutkimukseen ilman tutkijoiden hyväksyntää
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
- HIV, jonka CD4-määrä < 200 solua/�l edellisten 3 kuukauden aikana
- Dekompensoitu kirroosi
- Luuytimen/perifeerisen veren kantasolusiirto viimeisen vuoden aikana
- Tutkimusprotokollaa ei todennäköisesti noudateta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Suun kautta annettava kapseli lumelääke
|
|
Active Comparator: 1
Fecal Microbiota Therapy (FMT)
|
Suun kautta annettava FMT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen tai selvä toistuva Clostridium Difficile -infektio (CDI) tai kuolema
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Ensisijainen tulos on toistuva CDI (selvä tai mahdollinen) tai kuolema 56 päivän sisällä satunnaistamisesta. Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia. Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta. Selkeä CDI:n uusiutuminen määritellään mahdolliseksi CDI:n uusiutumiseksi, jossa on oireet (yli kolme löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, joita ei selitä toisella diagnoosilla, muita kliinisiä oireita, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia) plus laboratoriovarmistus C. difficile ulostenäytteestä toxin Enzyme Immunoassays (EIA) -testillä. |
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva CDI (määräinen tai mahdollinen) tai kuolema 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
Selkeä CDI:n uusiutuminen määritellään mahdolliseksi CDI:n uusiutumiseksi, jossa on oireet (yli kolme löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, joita ei selitä toisella diagnoosilla, muita kliinisiä oireita, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia) plus laboratoriovarmistus C. difficile ulostenäytteestä EIA-toksiinitestillä.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Elämänlaatu 56 päivän iässä
Aikaikkuna: 56 päivää satunnaistamisesta
|
Tutkijat käyttävät lyhyttä arviointia sekä yleisestä että ruoansulatuskanavan terveydentilasta, aiemmin validoitua laitetta nimeltä Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI).
GIQLI saa arvon välillä 0–144, ja korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun.
|
56 päivää satunnaistamisesta
|
|
Mahdollisten CDI-toistumisen esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Ripuli, joka on negatiivinen C. Difficilelle EIA-toksiinitestin ja polymeraasiketjureaktion (PCR) mukaan
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Tämä on samanlainen kuin mahdollinen toistuva CDI, mutta sisältää vain ripulijaksot, jotka on testattu negatiivisiksi C. difficilen suhteen EIA-toksiinitestillä ja PCR:llä.
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
|
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Vatsakivun esiintyminen kaikkien mahdollisten CDI- uusiutumisten joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, olivatko he kokeneet vatsakipua kussakin mahdollisessa CDI:n uusiutumisessa.
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
|
Ehdoton toistuva CDI
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Selkeän toistuvan CDI:n esiintyminen 56 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Selkeä CDI:n uusiutuminen määritellään mahdolliseksi CDI:n uusiutumiseksi, jossa on oireet (yli kolme löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, joita ei selitä toisella diagnoosilla, muita kliinisiä oireita, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia) plus laboratoriovarmistus C. difficile ulostenäytteestä EIA-toksiinitestillä.
|
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Mahdollinen toistuva CDI
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Mahdollisen toistuvan CDI:n esiintyminen 56 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
|
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Kuoleman esiintyminen 56 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Ripuli, joka on negatiivinen C. Difficilelle EIA:n toksiinitestillä, mutta positiivinen PCR:n mukaan
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Tämä on samanlainen kuin mahdollinen toistuva CDI, mutta sisältää vain ripulijaksot, jotka on testattu negatiivisiksi C. difficilen suhteen EIA-toksiinitestillä, mutta positiivisia PCR:llä.
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
|
56 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Kiireellisyyden esiintyminen kaikkien mahdollisten CDI-toistojen joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, olivatko he kiireellisiä kussakin mahdollisessa CDI:n toistumisessa.
Kiireellisyydellä tarkoitetaan kiireellistä ulostetta, epätäydellistä suolen hallintaa tai kyvyttömyyttä hallita ulostamista.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintyminen kaikkien mahdollisten CDI-oireiden joukossa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, onko heillä ulosteenpidätyskyvyttömyyttä kaikissa mahdollisissa CDI-oireissaan.
Ulosteen pidätyskyvyttömyys määritellään tahattomaksi ulosteeksi (nestemäiseksi tai kiinteäksi).
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Muuttuvan elämäntavan esiintyminen kaikkien mahdollisten CDI-toistojen joukossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Mahdollinen CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi puhkeamiseksi, jossa uloste on yli kolme löysää tai vetistä ulosteesta 24 tunnin aikana kahden peräkkäisen päivän aikana, mikä ei selity toisella diagnoosilla tai muilla kliinisillä oireilla, mukaan lukien ileus, toksinen megakooloni tai kolektomia.
Osana protokollamenettelyjä mahdollisen CDI:n uusiutumisen ratkaisee tutkimuksen palkintolautakunta.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, pitikö heidän muuttaa elämäntyyliään (kuten käyttää tyynyjä) kussakin mahdollisessa CDI:n uusiutumisessa.
|
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Kerättävät turvallisuustulokset sisältävät:
|
6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Opintojen puheenjohtaja: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio
-
Gynuity Health ProjectsValmisClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettuClostridium Difficile -ripuli | Clostridium Difficilen kolonisaatioKanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCValmisClostridium DifficileKreikka, Espanja, Venäjän federaatio, Tanska, Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekki, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
University of AlbertaLopetettuClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonLopetettu
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiJapani
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrytointiClostridium Difficile -ripuli | Clostridium; Difficile, muualle luokiteltujen sairauksien syynäItalia
-
PfizerValmisClostridium Difficile -tautiYhdysvallat
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalLopetettuClostridium DifficileYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotahoito (FMT)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPeruutettuAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Ruoansulatuskanavan akuutti siirrännäis-isäntätauti | Vakava maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätauti | Steroidiresistentti maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätautiYhdysvallat
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrytointiResistenssi BakteeriBelgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekrytointiHelicobacter pylori -infektioIsrael
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvainYhdysvallat
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat