Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Microbiota vagy placebo antimikrobiális terápia után visszatérő C. Difficile otthon (MATCH) (MATCH)

2024. március 14. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2004 – Mikrobióta vagy placebo antimikrobiális terápia után visszatérő C. Difficile otthon (MATCH)

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a székletmikrobióta terápia (FMT) hatékony-e a placebóval szemben a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium difficile fertőzés (CDI) az egyik leggyakoribb nozokomiális fertőzés, és egyre gyakrabban fordul elő nem kórházi kezelés alatt álló betegeknél. Bár a betegek több mint 90%-ánál a tünetek megszűnnek a szokásos antimikrobiális terápia során, a későbbi kiújulási arány 15-30% (az első CDI-epizód után) 40-50%-ig (a második és az azt követő epizódok után). A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) ígéretesnek bizonyult a standard antimikrobiális terápia kiegészítéseként, 15%-ra csökkentve a kiújulást az FMT-ben részesülők körében.

A vizsgálat elsődleges célja az FMT hatékonyságának felmérése a későbbi kiújuló CDI megelőzésében, amikor a visszatérő CDI standard antimikrobiális terápiával végzett sikeres kezelése után adják be. Másodlagos cél az FMT hatékonyságának értékelése a CDI súlyossága, időtartama, az FMT biztonságossága szempontjából, és pozitív vizsgálati eredmény esetén az FMT biztosításának mechanizmusa a VA rendszeren belül.

Ez a tanulmány 390 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) FMT-re vagy placebóra osztják, a korábbi ismétlődő CDI-epizódok száma szerint rétegezve (1 versus 1). A vizsgálati kezelés beadását követő 2., 14., 28., 42. és 56. napon, valamint a 3., 4., 5. és 6. hónapban értékelik a CDI tüneteit, az egyéb vizsgálati eredményeket és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.

Az elsődleges kimenetel a visszatérő CDI (meghatározott vagy lehetséges) vagy a randomizálást követő 56 napon belüli halál.

Határozott kiújulásnak minősül az alábbiak bármelyike: 24 órán belül háromnál több laza vagy vizenyős széklet újabb fellépése, két egymást követő napon keresztül, amelyet más diagnózis nem magyaráz; Egyéb klinikai tünetek, beleértve az ileust, a toxikus megacolont vagy a colectomia; PLUS A C. difficile laboratóriumi igazolása székletmintából EIA toxin teszttel. Lehetséges kiújulást a fentiekkel megegyező klinikai megnyilvánulások definiálnak, de C. difficile laboratóriumi megerősítése NÉLKÜL (székletvizsgálatot nem küldtek, negatív EIA toxin teszt eredmény vagy értelmezhetetlen eredmény).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy vagy több epizód ismétlődő CDI (meghatározása: > 3 laza/vizes széklet/24 ​​óra 2 egymást követő napon CDI-kezelés mellett, és nem magyarázható más diagnózissal PLUSZ C. difficile laboratóriumi megerősítése; vagy ileus, vagy toxikus megacolon PLUSZ a C laboratóriumi megerősítése difficile, amely egy korábbi CDI epizód után 90 napon belül jelentkezik, hasonló tünetekkel és laboratóriumi megerősítéssel)
  2. A legutóbbi CDI-epizód tüneteinek feloldása vagy javulása, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kezelés alatt 48 órán keresztül már nem felelnek meg a CDI klinikai definíciójának, beleértve azt is, ha a kezdeti javulás után nem felelnek meg ismét a definíciónak.
  3. A beiratkozási ablakon belül: 2 nappal a CDI antimikrobiális terápia befejezése után (a kimosódási periódus biztosítása érdekében) a terápia befejezése után 14 napig vagy a CDI kezdete után 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be.
  4. Életkor 18 év
  5. Beiratkozott egy VHA intézménybe
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem valószínű, hogy lenyelné a kapszulákat
  2. Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  3. Citotoxikus kemoterápia, intravénás vagy szubkután immunglobulin, vagy igazolt neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 sejt/l) az elmúlt 3 hónapban
  4. Gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus hasmenéses betegség/széklet inkontinencia, amely megelőzi a CDI-t
  5. Folyamatos antibiotikum-használat a CDI jelenlegi epizódjának kivételével
  6. Előző FMT
  7. Várható élettartam < 8 hét
  8. Anafilaxiás ételallergia
  9. Aktív beiratkozás egy másik, antibiotikumokkal, probiotikumokkal vagy FMT-vel foglalkozó kutatási tanulmányba a kutatók jóváhagyása nélkül
  10. Ileostomia vagy colostomia jelenléte
  11. HIV, CD4-szám < 200 sejt/l az előző 3 hónapban
  12. Dekompenzált cirrhosis
  13. Csontvelő/perifériás vér őssejt-transzplantációja az elmúlt évben
  14. Nem valószínű, hogy követi a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Drog: Placebo
Orális kapszulában adagolt placebo
Aktív összehasonlító: 1
Széklet mikrobiota terápia (FMT)
Drog: Széklet mikrobiota terápia (FMT)
Orális kapszulában szállított FMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetséges vagy határozott visszatérő Clostridium Difficile fertőzés (CDI) vagy halál
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül

Az elsődleges kimenetel a visszatérő CDI (meghatározott vagy lehetséges) vagy a randomizálást követő 56 napon belüli halál.

Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A határozott CDI kiújulás egy lehetséges CDI kiújulás, amelynek tünete (több mint három laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül két egymást követő napon keresztül, más diagnózissal nem magyarázható, egyéb klinikai tünetek, beleértve az ileust, toxikus megacolont vagy colectomiát) plusz laboratóriumi megerősítés székletmintából származó C. difficile toxin Enzyme Immunoassays (EIA) teszttel.
A randomizálást követő 56 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő CDI (határozott vagy lehetséges) vagy a véletlenszerűsítést követő 6 hónapon belüli halál.
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A határozott CDI kiújulás egy lehetséges CDI kiújulás, amelynek tünete (több mint három laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül két egymást követő napon keresztül, más diagnózissal nem magyarázható, egyéb klinikai tünetek, beleértve az ileust, toxikus megacolont vagy colectomiát) plusz laboratóriumi megerősítés C. difficile székletmintából EIA toxin teszttel.
A randomizálást követő 6 hónapon belül
Életminőség 56 napos korban
Időkeret: 56 nap a randomizálástól
A kutatók mind az általános, mind a gasztrointesztinális egészségi állapot rövid értékelését, a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) nevű, korábban validált eszközt fogják használni. A GIQLI értéke 0 és 144 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséggel jár.
56 nap a randomizálástól
A lehetséges CDI-ismétlődések gyakorisága a véletlenszerűsítést követő 6 hónapon belül
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el.
A randomizálást követő 6 hónapon belül
Hasmenés, amely negatív a C. Difficile számára az EIA Toxin Test és a polimeráz láncreakció (PCR) szerint
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül
Ez hasonló egy esetleges visszatérő CDI-hez, de csak azokat a hasmenés epizódokat tartalmazza, amelyek C. difficile-re negatívnak bizonyultak az EIA toxinteszt és a PCR alapján. Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el.
A randomizálást követő 56 napon belül
A hasi fájdalom előfordulása az összes lehetséges CDI kiújulás között.
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy tapasztaltak-e hasi fájdalmat minden egyes lehetséges CDI-kiújulásuk során.
A randomizálást követő 6 hónapon belül
Határozott visszatérő CDI
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül
Határozottan visszatérő CDI előfordulása a randomizálást követő 56 napon belül. A határozott CDI kiújulás egy lehetséges CDI kiújulás, amelynek tünete (több mint három laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül két egymást követő napon keresztül, más diagnózissal nem magyarázható, egyéb klinikai tünetek, beleértve az ileust, toxikus megacolont vagy colectomiát) plusz laboratóriumi megerősítés C. difficile székletmintából EIA toxin teszttel.
A randomizálást követő 56 napon belül
Lehetséges visszatérő CDI
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül
Lehetséges visszatérő CDI előfordulása a randomizálást követő 56 napon belül. Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el.
A randomizálást követő 56 napon belül
Halál
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül
A véletlen besorolást követő 56 napon belül bekövetkezett haláleset.
A randomizálást követő 56 napon belül
Hasmenés, amely negatív a C. Difficile esetében az EIA toxinteszttel, de pozitív a PCR-rel
Időkeret: A randomizálást követő 56 napon belül
Ez hasonló az esetleges visszatérő CDI-hez, de csak azokat a hasmenés epizódokat tartalmazza, amelyek C. difficile-re negatívnak bizonyultak az EIA toxinteszttel, de pozitívak a PCR-rel. Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el.
A randomizálást követő 56 napon belül
Sürgősség előfordulása az összes lehetséges CDI-ismétlődés között.
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy tapasztaltak-e sürgősséget minden egyes lehetséges CDI-ismétlődésük során. A sürgősséget úgy határozzák meg, mint a sürgős székletürítés szükségességét, a bélrendszer hiányos kontrolljának érzését vagy a székletürítés szabályozásának képtelenségét.
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
A széklet inkontinencia előfordulása az összes lehetséges CDI kiújulás között.
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy tapasztaltak-e széklet inkontinenciát minden egyes lehetséges CDI-kiújulásuk során. A széklet inkontinencia meghatározása szerint a széklet (folyékony vagy szilárd) nem szándékosan távozik.
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
Változó életstílus előfordulása az összes lehetséges CDI-ismétlődés között
Időkeret: a randomizálást követő 6 hónapon belül
Egy lehetséges CDI kiújulást úgy határoznak meg, mint háromnál több laza vagy vizenyős széklet 24 órán belül, két egymást követő napon keresztül történő újbóli fellépését, amely nem magyarázható más diagnózissal, egyéb klinikai tünetekkel, például ileusszal, toxikus megacolonnal vagy colectomiával. A protokolleljárások részeként a CDI esetleges megismétlődését a vizsgálat bíráló bizottsága bírálja el. A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy életmódjukat kell-e megváltoztatniuk (például betéteket használniuk) minden egyes lehetséges CDI kiújulás esetén.
a randomizálást követő 6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A randomizálást követő 6 hónapon belül

Az összegyűjtendő biztonsági eredmények a következők:

  • Súlyos nemkívánatos események, amelyek középpontjában a (új vagy elhúzódó) kórházi kezeléssel járó SAE-k és az összes okból bekövetkező halálozás áll.
  • Nemkívánatos események, amelyek összefüggésben lehetnek az FMT-kezeléssel. Ez magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, amelyeket a helyszíni kutatók a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak/esetleg összefüggőnek tartanak, és minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül jelentkezik (mivel a kezeléshez időlegesen kapcsolódó események összesített elemzése ok-okozati összefüggést mutathat a placebóval összehasonlítva)
  • Fertőző átvitel, amely valószínűsíthetően kapcsolódik az FMT-kezeléshez.
  • Új állapotok kialakulása, amelyek elméletileg kapcsolódnak a bélmikrobióta változásaihoz.
A randomizálást követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Tanulmányi szék: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány elsődleges tudományos publikációinak alapjául szolgáló digitális adatok a Cooperative Studies Program (CSP) által fenntartott adatmegosztási forrás részeként kerülnek tárolásra. Az e célból tárolt tanulmányi adatok magukban foglalhatják az adatokat, az adattartalmat, a formátumot és a szervezettséget. Az adatok a nyilvánosság és más VA- és nem VA-kutatók számára hozzáférhetők lehetnek bizonyos feltételek mellett, összhangban a tájékozott hozzájárulással és a CSP-irányelvekkel, amelyek prioritásként kezelik az alanyok magánéletének és bizalmasságának a lehető legteljesebb körű védelmét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota terápia (FMT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel