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집에서 재발성 C. 디피실레(C. Difficile)에 대한 항균 요법 후 미생물군 또는 위약(MATCH) (MATCH)

2024년 3월 14일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #2004 - 집에서 재발하는 C. Difficile에 대한 항균 요법 후 미생물군 또는 위약(MATCH)

본 연구의 목적은 C. difficile 감염 재발 예방에 있어 FMT(Fecal Microbiota Therapy)가 위약 대비 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium difficile 감염(CDI)은 가장 흔한 병원내 감염 중 하나이며 비입원 환자에서 점점 더 많이 나타납니다. 환자의 90% 이상이 표준 항균 요법으로 증상이 해결되지만 후속 재발률은 15-30%(첫 번째 CDI 에피소드 후)에서 40-50%(두 번째 및 후속 에피소드 후)입니다. 분변 미생물 이식(FMT)은 표준 항균 요법의 보조 요법으로 가능성을 보여 FMT 수혜자의 재발률을 15%로 줄였습니다.

1차 연구 목표는 표준 항균 요법으로 재발성 CDI를 성공적으로 치료한 후 투여했을 때 후속 재발성 CDI 예방을 위한 FMT의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 FMT의 CDI 심각도, 지속 기간, 안전성 측면에서 FMT의 효능을 평가하고 긍정적인 연구 결과가 있는 경우 VA 시스템 내에서 FMT를 제공하기 위한 메커니즘을 확립하는 것입니다.

이 연구에는 390명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 FMT 또는 위약에 무작위 배정(1:1 비율)되며 이전의 재발성 CDI 에피소드 수(1 대 >1)로 계층화됩니다. 그들은 연구 치료제 투여 후 2, 14, 28, 42, 56일 및 3, 4, 5, 6개월에 CDI의 증상, 기타 연구 결과 및 모든 치료 관련 부작용에 대해 평가될 것입니다.

1차 결과는 재발성 CDI(확실하거나 가능함) 또는 무작위 배정 후 56일 이내의 사망입니다.

확실한 재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 연속 2일 동안 24시간 동안 3회 이상의 묽은 변 또는 물기가 많은 변이 새로 시작되지만 다른 진단으로는 설명되지 않습니다. 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 기타 임상 증상; PLUS 실험실에서 EIA 독소 테스트에 의한 대변 표본의 C. difficile 확인. 가능한 재발은 위와 동일한 임상 증상이지만 C. difficile의 실험실 확인 없이 정의됩니다(대변 검사를 보내지 않았거나 EIA 독소 검사 결과가 음성이거나 해석할 수 없는 결과).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 하나 이상의 에피소드 재발성 CDI(CDI 치료로 연속 2일 동안 24시간 > 묽은/묽은 변/24시간으로 정의됨, 다른 진단으로 설명되지 않음 PLUS C. difficile; 또는 장폐색 또는 장폐색 또는 독성 거대결장 PLUS 실험실 확인 C . difficile, 유사한 증상 및 검사실 확인을 동반한 이전 CDI 에피소드의 90일 이내에 발생)
  2. 치료 중 48시간 동안 CDI에 대한 임상적 정의를 더 이상 충족하지 않는 것으로 정의되는 가장 최근의 CDI 에피소드에서 증상의 해결 또는 개선, 초기 개선 후 다시 정의를 충족하지 않는 것 포함
  3. 등록 기간 내: CDI에 대한 항균 요법 완료 후 2일(휴약 기간 허용)부터 요법 완료 후 14일 또는 CDI 개시 후 30일 중 더 늦은 날짜.
  4. 18세
  5. VHA 시설에 등록
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 캡슐을 삼킬 가능성이 없음
  2. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  3. 지난 3개월 이내에 세포 독성 화학 요법, 정맥 또는 피하 면역 글로불린 또는 확인된 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1,000 세포/L)을 받은 자
  4. CDI 이전의 염증성 장 질환 또는 기타 만성 설사병/변실금
  5. 현재 CDI 에피소드 이외의 지속적인 항생제 사용
  6. 이전 FMT
  7. 기대 수명 < 8주
  8. 아나필락시스 식품 알레르기
  9. 연구자의 승인 없이 항생제, 프로바이오틱스 또는 FMT에 대한 다른 연구에 적극적으로 등록
  10. 회장루 또는 결장루의 존재
  11. 이전 3개월 동안 CD4 수가 < 200 cells/�L인 HIV
  12. 보상되지 않은 간경변
  13. 지난 1년간 골수/말초혈액 조혈모세포이식
  14. 연구 프로토콜을 따를 것 같지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
의약품: 위약
경구 캡슐 전달 위약
활성 비교기: 1
대변 ​​미생물군 치료(FMT)
의약품: 분변 미생물 치료(FMT)
경구 캡슐 전달 FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI) 또는 사망 가능성이 있거나 확실함
기간: 무작위 배정 후 56일 이내

1차 결과는 재발성 CDI(확실하거나 가능함) 또는 무작위 배정 후 56일 이내에 사망하는 것입니다.

CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 명확한 CDI 재발은 증상(다른 진단으로 설명되지 않고 연속 24시간 동안 3회 이상 묽은 변, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 기타 임상 증상)이 있는 잠재적인 CDI 재발과 실험실 확인으로 정의됩니다. 독소 효소 면역분석법(EIA) 테스트를 통해 대변 표본에서 C. difficile을 추출했습니다.
무작위 배정 후 56일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 CDI(확정 또는 가능) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 사망.
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 명확한 CDI 재발은 증상(다른 진단으로 설명되지 않고 연속 24시간 동안 3회 이상 묽은 변, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 기타 임상 증상)이 있는 잠재적인 CDI 재발과 실험실 확인으로 정의됩니다. EIA 독소 테스트를 통해 대변 표본에서 C. difficile을 추출했습니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
56일의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 56일
연구자들은 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)라는 이전에 검증된 도구인 전체 및 위장 건강 상태에 대한 간략한 평가를 사용할 것입니다. GIQLI는 0에서 144 사이의 값을 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
무작위 배정 후 56일
무작위화 후 6개월 이내에 가능한 CDI 재발 빈도
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
EIA 독소 검사 및 중합효소연쇄반응(PCR)으로 C. Difficile에 음성인 설사
기간: 무작위 배정 후 56일 이내
이는 재발 가능성이 있는 CDI와 유사하지만 EIA 독소 테스트 및 PCR을 통해 C. difficile에 대해 음성으로 테스트된 설사 에피소드만 포함합니다. CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다.
무작위 배정 후 56일 이내
가능한 모든 CDI 재발 중에서 복통의 발생.
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 참가자들은 CDI 재발 가능성이 있을 때마다 복통을 경험했는지 보고하도록 요청받았습니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
확정 재발 CDI
기간: 무작위 배정 후 56일 이내
무작위 배정 후 56일 이내에 확실한 재발성 CDI가 발생했습니다. 명확한 CDI 재발은 증상(다른 진단으로 설명되지 않고 연속 24시간 동안 3회 이상 묽은 변, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 기타 임상 증상)이 있는 잠재적인 CDI 재발과 실험실 확인으로 정의됩니다. EIA 독소 테스트를 통해 대변 표본에서 C. difficile을 추출했습니다.
무작위 배정 후 56일 이내
가능한 재발 CDI
기간: 무작위 배정 후 56일 이내
무작위 배정 후 56일 이내에 재발성 CDI 발생 가능성. CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다.
무작위 배정 후 56일 이내
죽음
기간: 무작위 배정 후 56일 이내
무작위 배정 후 56일 이내에 사망이 발생했습니다.
무작위 배정 후 56일 이내
EIA 독소 검사에서는 C. Difficile에 음성이지만 PCR에서는 양성인 설사
기간: 무작위 배정 후 56일 이내
이는 재발 가능성이 있는 CDI와 유사하지만 EIA 독소 테스트에서 C. difficile에 대해 음성으로 테스트되었지만 PCR에서는 양성으로 테스트된 설사 에피소드만 포함합니다. CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다.
무작위 배정 후 56일 이내
가능한 모든 CDI 재발 중에서 긴급성이 발생합니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 참가자들은 CDI 재발 가능성이 있을 때 긴급성을 경험했는지 보고하도록 요청받았습니다. 긴급성은 배변이 긴급하게 필요하거나 배변 조절이 불완전하다는 느낌 또는 배변을 조절할 수 없는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
가능한 모든 CDI 재발 중 대변실금의 발생.
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 참가자들은 가능한 CDI 재발 각각에서 변실금을 경험했는지 여부를 보고하도록 요청 받았습니다. 변실금은 의도치 않게 대변(액체 또는 고체)이 나오는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 6개월 이내
가능한 모든 CDI 재발 중에서 생활 방식 변화의 발생
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
CDI 재발 가능성은 다른 진단, 장폐색증, 독성 거대결장 또는 결장절제술을 포함한 다른 임상 증상으로 설명되지 않는 연속 24시간 내에 3회 이상의 묽은 변이 새로 발병하는 것으로 정의됩니다. 프로토콜 절차의 일부로 CDI 재발 가능성이 연구 심사 위원회에 의해 판정됩니다. 참가자들은 CDI 재발 가능성이 있을 때마다 생활 방식(예: 패드 사용)을 변경해야 하는지 여부를 보고하도록 요청 받았습니다.
무작위 배정 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 6개월 이내

수집할 안전 결과는 다음과 같습니다.

  • 입원(신규 또는 장기) 및 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 SAE에 중점을 둔 심각한 부작용
  • FMT 치료와 관련될 수 있는 부작용. 여기에는 사이트 조사관이 연구 치료와 관련된/아마도 관련된 것으로 간주하는 부작용 및 연구 치료 14일 이내에 발생하는 모든 부작용이 포함됩니다(치료와 시간적으로 연결된 사건의 집계 분석이 위약과 비교할 때 인과 관계를 보여줄 수 있기 때문).
  • FMT 치료와 그럴듯하게 연결된 전염성 전파.
  • 이론적으로 장내 미생물의 변화와 관련된 새로운 조건의 개발.
무작위 배정 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • 연구 의자: Aasma Shaukat, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 기본 과학 간행물의 기반이 되는 디지털 데이터는 협력 연구 프로그램(CSP)에서 유지 관리하는 데이터 공유 리소스의 일부로 보관됩니다. 이러한 목적으로 보관된 연구 데이터에는 데이터, 데이터 콘텐츠, 형식 및 구성이 포함될 수 있습니다. 데이터는 특정 조건 하에서 대중 및 기타 VA 및 비 VA 연구원이 사용할 수 있으며 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 최대한 우선시하는 정보에 입각한 동의 및 CSP 정책과 일치합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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