Microbiote ou placebo après traitement antimicrobien pour le C. difficile récurrent à domicile (MATCH) (MATCH)

L'infection à Clostridium difficile (ICD) est l'une des infections nosocomiales les plus courantes et est de plus en plus observée chez les patients non hospitalisés. Bien que plus de 90 % des patients aient une résolution des symptômes avec un traitement antimicrobien standard, les taux de récidive ultérieurs varient de 15 à 30 % (après le premier épisode d'ICD) à 40 à 50 % (après le deuxième épisode et les suivants). La transplantation de microbiote fécal (FMT) s'est révélée prometteuse en tant que complément à la thérapie antimicrobienne standard, réduisant la récidive chez les receveurs de FMT à 15 %.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la FMT pour la prévention de l'ICD récurrente ultérieure, lorsqu'elle est administrée après un traitement réussi de l'ICD récurrente avec un traitement antimicrobien standard. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de la FMT en termes de sévérité de l'ICD, de durée, de sécurité de la FMT et, en cas de résultat positif de l'étude, d'établir un mécanisme pour fournir la FMT au sein du système VA.

Cette étude recrutera 390 participants. Les participants seront randomisés (rapport 1: 1) pour recevoir une FMT ou un placebo, stratifiés en fonction du nombre d'épisodes récurrents antérieurs d'ICD (1 contre> 1). Ils seront évalués pour les symptômes d'ICD, d'autres résultats de l'étude et tout événement indésirable lié au traitement à 2, 14, 28, 42 et 56 jours et aux mois 3, 4, 5 et 6 après l'administration du traitement à l'étude.

Le critère de jugement principal est l'ICD récurrente (certaine ou possible) ou le décès dans les 56 jours suivant la randomisation.

La récidive certaine est définie comme l'un des éléments suivants : la nouvelle apparition de plus de trois selles molles ou liquides en 24 heures pendant deux jours consécutifs, non expliquées par un autre diagnostic ; Autres symptômes cliniques, y compris iléus, mégacôlon toxique ou colectomie ; PLUS Confirmation en laboratoire de C. difficile à partir d'un échantillon de selles par test de toxine EIA. Une récidive possible est définie comme les mêmes manifestations cliniques que ci-dessus, mais SANS confirmation en laboratoire de C. difficile (test de selles non envoyé, résultat de test de toxine EIA négatif ou résultat non interprétable).