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胎盤MyD88、TRIF、NFkB、およびIL-1βによる早産における亜鉛、β-カロテン、およびビタミンD3の効果

2017年11月18日 更新者：Rima Irwinda、Indonesia University

胎盤タンパク質アダプターMyD88およびTRIF、転写因子NFkB、および炎症誘発性サイトカインIL-1βを介した早産における炎症誘発性調節因子としての亜鉛、ベータカロテン、およびビタミンD3補給の効果

この研究は、早産の妊婦における亜鉛、ベータカロテン、およびビタミン D3 補給の効果を比較する対照試験です。 測定結果は、血清および胎盤中の亜鉛、ビタミン A、および 25(OH)D レベル、胎盤中の MyD88、TRIF、NFκB、および IL-1β レベルです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Cipto Mangunkusumo General と Budi Kemuliaan Hospital で実施されます。

各グループの各参加者には、子宮収縮抑制剤としてのニフェジピン 4x10 mg、肺の成熟をサポートすることを目的とした 2 日間の静脈内デキサメタゾン 2x6 mg、および抗生物質を含む早産病院プロトコルの投薬が与えられます。 次に、亜鉛、ビタミン A、および 25(OH)D レベルの検査のために血液サンプルが採取されます。 被験者は、経口亜鉛 50 mg/日、経口ベータカロチン 25,000 IU、経口ビタミン D3 50,000 IU/週の補給を受けたグループと、介入を受けていないグループの 2 つのグループに分けられます。 各参加者は、配信まで監視されます。 出産後、血清および胎盤中の亜鉛、ビタミンA、および25(OH)Dのレベル、ならびに胎盤中のMyD88、TRIF、NFκB、およびIL-1βのレベルが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠26～36週で早産した妊婦

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 薬物アレルギー
  • 子宮内発育遅延（IUGR）が検出されました
  • 胎児に先天性奇形が見つかった
  • 膜の早産早期破裂 (PPROM)
  • 妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病、心臓病、感染症、自己免疫疾患などの母体合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：介入
  • ニフェジピン 4x10 mg 経口
  • デキサメタゾン 2x6 mg iv、2 日間
  • 亜鉛 50mg/日
  • ベータカロチン 25,000 IU
  • ビタミン D3 50,000 IU/週
薬：亜鉛
介入群に含まれる
他の名前：
  • ピコリン酸亜鉛 50mg
薬：ニフェジピン
介入および対照群に含まれる
他の名前：
  • ニフェジピン 10mg
薬：ベータカロチン
介入群に含まれる
他の名前：
  • ベータカロチン 25,000 IU
薬：ビタミンD3
介入群に含まれる
他の名前：
  • コレカルシフェロール 50,000 IU
薬：デキサメタゾン
介入および対照群に含まれる
他の名前：
  • デキサメタゾン 6mg
アクティブコンパレータ：コントロール
  • ニフェジピン 4x10mg
  • デキサメタゾン 2x6 mg iv、2 日間
薬：ニフェジピン
介入および対照群に含まれる
他の名前：
  • ニフェジピン 10mg
薬：デキサメタゾン
介入および対照群に含まれる
他の名前：
  • デキサメタゾン 6mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセンタ MyD88
時間枠：1年
胎盤 MyD88 は、免疫化学によって測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (パーセンテージ)
1年
胎盤TRIF
時間枠：1年
胎盤TRIFは、免疫化学によって測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (パーセンテージ)
1年
プラセンタNFkB
時間枠：1年
胎盤NFkBは、免疫化学によって測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (パーセンテージ)
1年
プラセンタ 25(OH)D
時間枠：1年
プラセンタ 25(OH)D は LC-MS で測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ng/mL)
1年
プラセンタビタミンA
時間枠：1年
プラセンタビタミンAをLC-MSで測定します。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ng/mL)
1年
プラセンタ亜鉛
時間枠：1年
胎盤亜鉛はICP-MSで測定します。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ug/L)
1年
プラセンタ IL-1B
時間枠：1年
胎盤IL-1BはELISAで測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (pg/mL)
1年
血清亜鉛
時間枠：1年
血清亜鉛はICP-MSで測定します。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ug/L)
1年
血清 25(OH)D
時間枠：1年
血清 25(OH)D は LC-MS で測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ng/mL)
1年
血清ビタミンA
時間枠：1年
血清ビタミンAはLC-MSで測定されます。 レベルは、介入群と​​対照群の間で比較されます (ng/mL)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月18日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究成果は、結果の公開、公開データベースへの情報の提出、または会議を通じて配布されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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