Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цинка, β-каротина и витамина D3 на преждевременные роды через плацентарный MyD88, TRIF, NFkB и IL-1β

18 ноября 2017 г. обновлено: Rima Irwinda, Indonesia University

Влияние добавок цинка, бета-каротина и витамина D3 в качестве провоспалительно-опосредованного регулятора при преждевременных родах с помощью плацентарного белкового адаптера MyD88 и TRIF, транскрипционного фактора NFkB и провоспалительного цитокина IL-1β

Это контролируемое исследование, в котором сравнивается эффект добавок цинка, бета-каротина и витамина D3 у беременных женщин с преждевременными родами. Измеряемым результатом является уровень цинка, витамина А и 25(OH)D в сыворотке и плаценте, уровни MyD88, TRIF, NFκB и IL-1β в плаценте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в Cipto Mangunkusumo General и больнице Budi Kemulian.

Каждому участнику каждой группы будет назначено лекарство по протоколу больницы для преждевременных родов, которое включает нифедипин 4x10 мг в качестве токолитика, дексаметазон 2x6 мг внутривенно в течение 2 дней, направленный на поддержку созревания легких, и антибиотик. Затем берется образец крови для исследования уровня цинка, витамина А и 25(OH)D. Субъекты будут разделены на 2 группы: группу, получающую пероральный прием цинка в дозе 50 мг/день, бета-каротина перорально в дозе 25 000 МЕ и перорального приема витамина D3 в дозе 50 000 МЕ/неделю, и группу, не получающую вмешательства. Каждый участник будет находиться под наблюдением до родов. После родов будет измерен уровень цинка, витамина А и 25(OH)D в сыворотке и плаценте, а также уровень MyD88, TRIF, NFκB и IL-1β в плаценте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, у которых произошли преждевременные роды в сроке гестации 26-36 недель.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Лекарственная аллергия
  • Обнаружена задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
  • Обнаружен врожденный порок развития плода
  • Преждевременный преждевременный разрыв мембраны (PPROM)
  • Материнские осложнения, такие как гестационная гипертензия, преэклампсия, гестационный сахарный диабет, болезни сердца, инфекции и аутоиммунные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вмешательство
  • Нифедипин 4x10 мг перорально
  • Дексаметазон 2x6 мг в/в в течение 2 дней
  • Цинк 50 мг/день
  • Бета-каротин 25 000 МЕ
  • Витамин D3 50 000 МЕ/еженедельно
Лекарство: Цинк
включен в группу вмешательства
Другие имена:
  • Пиколинат цинка 50 мг
Лекарство: Нифедипин
включено в группу вмешательства и контроля
Другие имена:
  • Нифедипин 10 мг
Лекарство: Бета-каротин
включен в группу вмешательства
Другие имена:
  • Бета-каротин 25 000 МЕ
Лекарство: Витамин D3
включен в группу вмешательства
Другие имена:
  • Холекальциферол 50 000 МЕ
Лекарство: Дексаметазон
включено в группу вмешательства и контроля
Другие имена:
  • Дексаметазон 6 мг
Активный компаратор: Контроль
  • Нифедипин 4х10 мг
  • Дексаметазон 2x6 мг в/в в течение 2 дней
Лекарство: Нифедипин
включено в группу вмешательства и контроля
Другие имена:
  • Нифедипин 10 мг
Лекарство: Дексаметазон
включено в группу вмешательства и контроля
Другие имена:
  • Дексаметазон 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плацента MyD88
Временное ограничение: 1 год
Плаценту MyD88 будут измерять с помощью иммунохимии. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (в процентах)
1 год
плацента TRIF
Временное ограничение: 1 год
TRIF плаценты будет измеряться с помощью иммунохимии. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (в процентах)
1 год
Плацента NFkB
Временное ограничение: 1 год
Плацентарный NFkB будет измеряться с помощью иммунохимии. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (в процентах)
1 год
Плацента 25(ОН)D
Временное ограничение: 1 год
Плацентарный 25(OH)D будет измеряться с помощью ЖХ-МС. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (нг/мл)
1 год
Плацентарный витамин А
Временное ограничение: 1 год
Содержание витамина А в плаценте будет измеряться с помощью ЖХ-МС. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (нг/мл)
1 год
Плацентарный цинк
Временное ограничение: 1 год
Содержание цинка в плаценте будет измеряться методом ICP-MS. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (мкг/л).
1 год
Плацента ИЛ-1Б
Временное ограничение: 1 год
Плацентарный IL-1B будет измеряться с помощью ELISA. Уровень будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группой (пг/мл).
1 год
Сывороточный цинк
Временное ограничение: 1 год
Уровень цинка в сыворотке будет измеряться методом ICP-MS. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (мкг/л).
1 год
Сыворотка 25(ОН)D
Временное ограничение: 1 год
Уровень 25(OH)D в сыворотке измеряют с помощью ЖХ-МС. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (нг/мл)
1 год
Сывороточный витамин А
Временное ограничение: 1 год
Содержание витамина А в сыворотке будет измеряться методом ЖХ-МС. Уровень будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой (нг/мл)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться путем публикации результатов, представления информации в общедоступные базы данных или проведения встреч.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цинк

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться