Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink, β-caroten og vitamin D3 i præterm levering gennem placenta MyD88, TRIF, NFkB og IL-1β

18. november 2017 opdateret af: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten af ​​tilskud af zink, beta-caroten og vitamin D3 som pro-inflammationsmedieret regulator ved præterm levering gennem placentaproteinadapter MyD88 og TRIF, transkriptionsfaktor NFkB og pro-inflammatorisk cytokin IL-1β

Denne undersøgelse er et kontrolleret forsøg, som sammenligner virkningen af ​​zink, beta-caroten og vitamin D3 tilskud hos gravide kvinder, der har præmatur fødsel. Det målte resultat er zink, vitamin A og 25(OH)D niveau i serum og placenta, MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β niveauer i placenta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive afholdt i Cipto Mangunkusumo General og Budi Kemuliaan Hospital.

Hver deltager i hver gruppe vil blive givet medicinen ifølge hospitalsprotokol for tidlig fødsel, som inkluderer nifedipin 4x10 mg som tokolytisk middel, dexamethason 2x6 mg intravenøst ​​i 2 dage, som har til formål at understøtte lungemodning, og antibiotika. Derefter udtages blodprøven til undersøgelse af zink, vitamin A og 25(OH)D niveauer. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 grupper, som er gruppe, som får den orale zink 50 mg/dag, oral beta-caroten 25.000 IE og oral vitamin D3 50.000 IE/uge tilskud, og gruppe, der ikke får interventionen. Hver deltager vil blive observeret indtil levering. Efter levering vil niveauet af zink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta blive målt, samt niveauet af MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β i placenta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der har præmatur fødsel i 26-36 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Lægemiddelallergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) detekteres
  • Der blev fundet medfødt misdannelse hos fosteret
  • Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)
  • Maternel komplikationer såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsdiabetes mellitus, hjertesygdomme, infektion og autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intervention
  • Nifedipin 4x10 mg oralt
  • Dexamethason 2x6 mg iv i 2 dage
  • Zink 50 mg/dag
  • Beta-caroten 25.000 IE
  • Vitamin D3 50.000 IE/ugentlig
Medicin: Zink
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Zinkpicolinat 50 mg
Medicin: Nifedipin
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Nifedipin 10 mg
Medicin: Beta Caroten
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Betacaroten 25.000 IE
Medicin: Vitamin D3
inkluderet i interventionsarmen
Andre navne:
  • Cholecalciferol 50.000 IE
Medicin: Dexamethason
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Dexamethason 6 mg
Aktiv komparator: Styring
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv i 2 dage
Medicin: Nifedipin
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Nifedipin 10 mg
Medicin: Dexamethason
inkluderet i interventions- og kontrolarm
Andre navne:
  • Dexamethason 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placenta MyD88
Tidsramme: 1 år
Placenta MyD88 vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
placenta TRIF
Tidsramme: 1 år
Placenta TRIF vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsramme: 1 år
Placenta NFkB vil blive målt ved immunkemi. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (procent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Placenta 25(OH)D vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsramme: 1 år
Placenta vitamin A vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta zink
Tidsramme: 1 år
Placenta zink vil blive målt ved ICP-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ug/L)
1 år
Placenta IL-1B
Tidsramme: 1 år
Placenta IL-1B vil blive målt ved ELISA. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (pg/mL)
1 år
Serum zink
Tidsramme: 1 år
Serumzink vil blive målt ved ICP-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Serum 25(OH)D vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år
Serum A-vitamin
Tidsramme: 1 år
Serum A-vitamin vil blive målt ved LC-MS. Niveauet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe (ng/mL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultaterne vil blive formidlet via offentliggørelse af resultater, indsendelse af information til offentligt tilgængelige databaser eller møder

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner