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태반 MyD88, TRIF, NFkB 및 IL-1β를 통한 조산에서 아연, β-카로틴 및 비타민 D3의 효과

2017년 11월 18일 업데이트: Rima Irwinda, Indonesia University

태반 단백질 어댑터 MyD88 및 TRIF, 전사 인자 NFkB 및 전 염증성 사이토카인 IL-1β를 통한 조산에서 전 염증 매개 조절 인자로서 아연, 베타 카로틴 및 비타민 D3 보충제의 효과

이 연구는 조산을 한 임산부에서 아연, 베타카로틴 및 비타민 D3 보충의 효과를 비교하는 통제된 시험입니다. 측정된 결과는 혈청 및 태반의 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수준, 태반의 MyD88, TRIF, NFκB 및 IL-1β 수준입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Cipto Mangunkusumo General 및 Budi Kemuliaan 병원에서 진행됩니다.

각 그룹의 각 참가자는 진통제로서 니페디핀 4x10mg, 폐 성숙을 지원하는 것을 목표로 하는 덱사메타손 2x6mg을 2일 동안 정맥 주사하고 항생제를 포함하는 조산 병원 프로토콜의 약물을 투여받습니다. 그런 다음 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수치 검사를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 경구 아연 50mg/일, 경구 베타카로틴 25,000IU 및 경구 비타민 D3 50,000IU/주를 보충한 그룹과 개입하지 않은 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 참가자는 배달될 때까지 관찰됩니다. 분만 후 혈청 및 태반의 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수치와 태반의 MyD88, TRIF, NFκB 및 IL-1β 수치를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 26~36주 사이에 조산한 임산부

제외 기준:

  • 다태임신
  • 약물 알레르기
  • 자궁 내 성장 지연(IUGR)이 감지되었습니다.
  • 태아의 선천성 기형이 발견되었습니다.
  • 막의 조기 조기 파열(PPROM)
  • 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병, 심장질환, 감염, 자가면역질환 등 산모 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 간섭
  • 니페디핀 4x10 mg 경구
  • Dexamethasone 2x6 mg iv 2일 동안
  • 아연 50mg/일
  • 베타카로틴 25,000 IU
  • 비타민 D3 50,000 IU/주
의약품: 아연
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 아연 피콜리네이트 50 mg
의약품: 니페디핀
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 니페디핀 10mg
의약품: 베타 카로틴
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 베타카로틴 25,000 IU
의약품: 비타민 D3
개입군에 포함
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤 50,000 IU
의약품: 덱사메타손
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 덱사메타손 6mg
활성 비교기: 제어
  • 니페디핀 4x10mg
  • Dexamethasone 2x6 mg iv 2일 동안
의약품: 니페디핀
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 니페디핀 10mg
의약품: 덱사메타손
개입 및 제어 암에 포함
다른 이름들:
  • 덱사메타손 6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 MyD88
기간: 일년
태반 MyD88은 면역화학에 의해 측정될 것입니다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 TRIF
기간: 일년
태반 TRIF는 면역화학에 의해 측정될 것이다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 NFkB
기간: 일년
태반 NFkB는 면역화학에 의해 측정될 것이다. 중재군과 대조군(백분율) 간에 수준을 비교합니다.
일년
태반 25(OH)D
기간: 일년
태반 25(OH)D는 LC-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
태반 비타민 A
기간: 일년
태반 비타민 A는 LC-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
태반 아연
기간: 일년
태반 아연은 ICP-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(ug/L).
일년
태반 IL-1B
기간: 일년
태반 IL-1B는 ELISA로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(pg/mL).
일년
혈청 아연
기간: 일년
혈청 아연은 ICP-MS로 측정됩니다. 수준은 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다(ug/L).
일년
혈청 25(OH)D
기간: 일년
혈청 25(OH)D는 LC-MS에 의해 측정될 것이다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년
혈청 비타민 A
기간: 일년
혈청 비타민 A는 LC-MS로 측정합니다. 수준은 개입군과 대조군(ng/mL) 사이에서 비교됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 결과 출판, 공개 액세스 가능한 데이터베이스에 대한 정보 제출 또는 회의를 통해 전파됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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