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Die Wirkung von Zink, β-Carotin und Vitamin D3 bei der Frühgeburt durch plazentares MyD88, TRIF, NFkB und IL-1β

18. November 2017 aktualisiert von: Rima Irwinda, Indonesia University

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink, Beta-Carotin und Vitamin D3 als entzündungsfördernder Regulator bei der Frühgeburt durch den Plazentaproteinadapter MyD88 und TRIF, den Transkriptionsfaktor NFkB und das entzündungsfördernde Zytokin IL-1β

Diese Studie ist eine kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Zink, Beta-Carotin und Vitamin D3 bei schwangeren Frauen mit Frühgeburt vergleicht. Das gemessene Ergebnis sind Zink-, Vitamin-A- und 25(OH)D-Spiegel im Serum und in der Plazenta, MyD88-, TRIF-, NFκB- und IL-1β-Spiegel in der Plazenta.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird im Cipto Mangunkusumo General und im Budi Kemuliaan Hospital durchgeführt.

Jede Teilnehmerin jeder Gruppe erhält das Medikament des Krankenhausprotokolls für Frühgeburten, das Nifedipin 4 x 10 mg als Tokolytikum, Dexamethason 2 x 6 mg intravenös für 2 Tage zur Unterstützung der Lungenreifung und ein Antibiotikum enthält. Dann wird die Blutprobe für die Untersuchung der Zink-, Vitamin A- und 25(OH)D-Spiegel entnommen. Die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt, die eine Gruppe, denen die orale Supplementierung mit Zink 50 mg/Tag, oralem Beta-Carotin 25.000 IE und oralem Vitamin D3 50.000 IE/Woche verabreicht wurde, und eine Gruppe, die die Intervention nicht erhält. Jeder Teilnehmer wird bis zur Abgabe beobachtet. Nach der Entbindung werden der Gehalt an Zink, Vitamin A und 25(OH)D im Serum und in der Plazenta sowie der Gehalt an MyD88, TRIF, NFκB und IL-1β in der Plazenta gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einer Frühgeburt in der 26. bis 36. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Drogenallergie
  • Es wird eine intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) festgestellt
  • Es wurde eine angeborene Fehlbildung beim Fötus festgestellt
  • Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM)
  • Mütterliche Komplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Herzerkrankungen, Infektionen und Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Intervention
  • Nifedipin 4x10 mg oral
  • Dexamethason 2x6 mg iv für 2 Tage
  • Zink 50 mg/Tag
  • Beta-Carotin 25.000 IE
  • Vitamin D3 50.000 IE/Woche
Arzneimittel: Zink
im Interventionsarm enthalten
Andere Namen:
  • Zinkpicolinat 50 mg
Arzneimittel: Nifedipin
im Interventions- und Kontrollarm enthalten
Andere Namen:
  • Nifedipin 10 mg
Arzneimittel: Beta-Carotin
im Interventionsarm enthalten
Andere Namen:
  • Beta-Carotin 25.000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3
im Interventionsarm enthalten
Andere Namen:
  • Cholecalciferol 50.000 IE
Arzneimittel: Dexamethason
im Interventions- und Kontrollarm enthalten
Andere Namen:
  • Dexamethason 6mg
Aktiver Komparator: Kontrolle
  • Nifedipin 4x10mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv für 2 Tage
Arzneimittel: Nifedipin
im Interventions- und Kontrollarm enthalten
Andere Namen:
  • Nifedipin 10 mg
Arzneimittel: Dexamethason
im Interventions- und Kontrollarm enthalten
Andere Namen:
  • Dexamethason 6mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazenta MyD88
Zeitfenster: 1 Jahr
Placenta MyD88 wird immunchemisch gemessen. Das Niveau wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (Prozent)
1 Jahr
Plazenta TRIF
Zeitfenster: 1 Jahr
Plazenta-TRIF wird immunchemisch gemessen. Das Niveau wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (Prozent)
1 Jahr
Plazenta NFkB
Zeitfenster: 1 Jahr
Placenta NFkB wird immunchemisch gemessen. Das Niveau wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (Prozent)
1 Jahr
Plazenta 25(OH)D
Zeitfenster: 1 Jahr
Plazenta 25(OH)D wird mittels LC-MS gemessen. Der Spiegel wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ng/ml)
1 Jahr
Plazenta-Vitamin A
Zeitfenster: 1 Jahr
Plazenta-Vitamin A wird mittels LC-MS gemessen. Der Spiegel wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ng/ml)
1 Jahr
Plazenta-Zink
Zeitfenster: 1 Jahr
Plazentazink wird mittels ICP-MS gemessen. Das Niveau wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ug/L)
1 Jahr
Plazenta IL-1B
Zeitfenster: 1 Jahr
Placenta IL-1B wird durch ELISA gemessen. Der Spiegel wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (pg/ml)
1 Jahr
Zink im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumzink wird durch ICP-MS gemessen. Das Niveau wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ug/L)
1 Jahr
Serum 25(OH)D
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum 25(OH)D wird mittels LC-MS gemessen. Der Spiegel wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ng/ml)
1 Jahr
Serum-Vitamin A
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Vitamin A wird mittels LC-MS gemessen. Der Spiegel wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen (ng/ml)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden durch Veröffentlichung der Ergebnisse, Übermittlung von Informationen an öffentlich zugängliche Datenbanken oder Treffen verbreitet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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