Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zink, β-caroteen en vitamine D3 bij vroeggeboorte via placenta MyD88, TRIF, NFkB en IL-1β

18 november 2017 bijgewerkt door: Rima Irwinda, Indonesia University

Het effect van zink-, bèta-caroteen- en vitamine D3-suppletie als pro-inflammatie-gemedieerde regulator bij vroeggeboorte via placenta-eiwitadapter MyD88 en TRIF, transcriptiefactor NFkB en pro-inflammatoire cytokine IL-1β

Deze studie is een gecontroleerde studie waarin het effect van suppletie met zink, bèta-caroteen en vitamine D3 wordt vergeleken bij zwangere vrouwen die vroeggeboorte hebben. De gemeten uitkomst is zink-, vitamine A- en 25(OH)D-spiegel in serum en placenta, MyD88-, TRIF-, NFKB- en IL-1β-spiegels in placenta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek vindt plaats in Cipto Mangunkusumo General en Budi Kemuliaan Hospital.

Elke deelnemer van elke groep krijgt de medicatie van het ziekenhuisprotocol voor vroeggeboorte, waaronder nifedipine 4x10 mg als tocolyticum, dexamethason 2x6 mg intraveneus gedurende 2 dagen dat tot doel heeft de longrijping te ondersteunen, en antibioticum. Vervolgens wordt het bloedmonster afgenomen voor onderzoek naar de zink-, vitamine A- en 25(OH)D-waarden. De proefpersonen zullen worden verdeeld in 2 groepen: de groep waarvan de orale zink 50 mg/dag, orale beta-caroteen 25.000 IE en orale vitamine D3 50.000 IE/week suppletie worden gegeven, en de groep die de interventie niet krijgt. Elke deelnemer wordt geobserveerd tot de bevalling. Na de bevalling wordt het niveau van zink, vitamine A en 25(OH)D in serum en placenta gemeten, evenals het niveau van MyD88, TRIF, NFKB en IL-1β in de placenta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die vroeggeboorte hebben bij een zwangerschapsduur van 26-36 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Medicijn allergie
  • Intra-uteriene groeivertraging (IUGR) wordt gedetecteerd
  • Er werd een aangeboren misvorming bij de foetus gevonden
  • Voortijdige voortijdige breuk van het membraan (PPROM)
  • Maternale complicaties zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes mellitus, hartziekte, infectie en auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Interventie
  • Nifedipine 4x10 mg oraal
  • Dexamethason 2x6 mg iv gedurende 2 dagen
  • Zink 50 mg/dag
  • Beta-caroteen 25.000 IE
  • Vitamine D3 50.000 IE/wekelijks
Geneesmiddel: Zink
opgenomen in de interventiearm
Andere namen:
  • Zink Picolinaat 50 mg
Geneesmiddel: Nifedipine
opgenomen in de interventie- en controle-arm
Andere namen:
  • Nifedipine 10 mg
Geneesmiddel: Beta-caroteen
opgenomen in de interventiearm
Andere namen:
  • Beta-caroteen 25.000 IE
Geneesmiddel: Vitamine D3
opgenomen in de interventiearm
Andere namen:
  • Cholecalciferol 50.000 IE
Geneesmiddel: Dexamethason
opgenomen in de interventie- en controle-arm
Andere namen:
  • Dexamethason 6 mg
Actieve vergelijker: Controle
  • Nifedipine 4x10 mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Nifedipine
opgenomen in de interventie- en controle-arm
Andere namen:
  • Nifedipine 10 mg
Geneesmiddel: Dexamethason
opgenomen in de interventie- en controle-arm
Andere namen:
  • Dexamethason 6 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
placenta MyD88
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta MyD88 zal worden gemeten door middel van immunochemie. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (percentage)
1 jaar
placenta TRIF
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta TRIF zal worden gemeten door middel van immunochemie. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (percentage)
1 jaar
Placenta NFkB
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta NFkB zal worden gemeten door middel van immunochemie. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (percentage)
1 jaar
Placenta 25(OH)D
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta 25(OH)D wordt gemeten met LC-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ng/mL)
1 jaar
Placenta vitamine A
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta vitamine A wordt gemeten met LC-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ng/mL)
1 jaar
Placenta zink
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta-zink wordt gemeten met ICP-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ug/L)
1 jaar
Placenta IL-1B
Tijdsspanne: 1 jaar
Placenta IL-1B wordt gemeten met ELISA. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (pg/mL)
1 jaar
Serum-zink
Tijdsspanne: 1 jaar
Serumzink wordt gemeten met ICP-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ug/L)
1 jaar
Serum 25(OH)D
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum 25(OH)D wordt gemeten met LC-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ng/mL)
1 jaar
Serum vitamine A
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum vitamine A wordt gemeten met LC-MS. Het niveau wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroep (ng/mL)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid via publicatie van resultaten, indiening van informatie in openbaar toegankelijke databases of bijeenkomsten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren