Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zinku, β-karotenu a vitamínu D3 na předčasný porod prostřednictvím placenty MyD88, TRIF, NFkB a IL-1β

18. listopadu 2017 aktualizováno: Rima Irwinda, Indonesia University

Účinek suplementace zinku, beta-karotenu a vitaminu D3 jako prozánětlivě zprostředkovaného regulátoru při předčasném porodu prostřednictvím adaptéru placentárního proteinu MyD88 a TRIF, transkripčního faktoru NFkB a prozánětlivého cytokinu IL-1β

Tato studie je kontrolovanou studií, která porovnává účinek suplementace zinkem, beta-karotenem a vitaminem D3 u těhotných žen, které předčasně porodily. Měřeným výsledkem je hladina zinku, vitaminu A a 25(OH)D v séru a placentě, hladiny MyD88, TRIF, NFκB a IL-1β v placentě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum se bude konat v Cipto Mangunkusumo General a Budi Kemuliaan Hospital.

Každému účastníkovi každé skupiny bude podána medikace podle protokolu nemocnice pro předčasný porod, který zahrnuje nifedipin 4x10 mg jako tokolytiku, dexamethason 2x6 mg intravenózně po dobu 2 dnů s cílem podpořit zrání plic a antibiotika. Poté je odebrán vzorek krve pro vyšetření hladiny zinku, vitaminu A a 25(OH)D. Subjekty budou rozděleny do 2 skupin, což jsou skupiny, kterým byla podávána perorální suplementace zinkem 50 mg/den, perorální beta-karoten 25 000 IU a perorální suplementace vitaminem D3 50 000 IU/týden, a skupina, které nebyla podávána intervence. Každý účastník bude sledován až do doručení. Po porodu bude měřena hladina zinku, vitaminu A a 25(OH)D v séru a placentě a také hladina MyD88, TRIF, NFκB a IL-1β v placentě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které mají předčasný porod ve 26-36 týdnech gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie na léky
  • Je detekována intrauterinní růstová retardace (IUGR).
  • Byla zjištěna vrozená vývojová vada u plodu
  • Předčasné předčasné prasknutí membrány (PPROM)
  • Mateřské komplikace, jako je gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes mellitus, srdeční onemocnění, infekce a autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zásah
  • Nifedipin 4x10 mg perorálně
  • Dexamethason 2x6 mg iv po dobu 2 dnů
  • Zinek 50 mg/den
  • Beta-karoten 25 000 IU
  • Vitamin D3 50 000 IU/týdně
Lék: Zinek
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Pikolinát zinečnatý 50 mg
Lék: Nifedipin
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Nifedipin 10 mg
Lék: Beta karoten
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Beta karoten 25 000 IU
Lék: Vitamín D3
součástí intervenční arm
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol 50 000 IU
Lék: Dexamethason
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Dexamethason 6 mg
Aktivní komparátor: Řízení
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexamethason 2x6 mg iv po dobu 2 dnů
Lék: Nifedipin
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Nifedipin 10 mg
Lék: Dexamethason
součástí zásahové a kontrolní paže
Ostatní jména:
  • Dexamethason 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
placenta MyD88
Časové okno: 1 rok
Placenta MyD88 bude měřena imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
placenta TRIF
Časové okno: 1 rok
Placenta TRIF bude měřena imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
Placenta NFkB
Časové okno: 1 rok
NFkB placenty bude měřen imunochemicky. Úroveň bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (procento)
1 rok
Placenta 25(OH)D
Časové okno: 1 rok
Placenta 25(OH)D bude měřena pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Placenta vitamin A
Časové okno: 1 rok
Placenta vitamin A bude měřena pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Placenta zinek
Časové okno: 1 rok
Placentární zinek bude měřen pomocí ICP-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (ug/L)
1 rok
Placenta IL-1B
Časové okno: 1 rok
Placenta IL-1B bude měřena pomocí ELISA. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (pg/ml)
1 rok
Sérum zinek
Časové okno: 1 rok
Sérový zinek bude měřen pomocí ICP-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou (ug/L)
1 rok
Sérum 25(OH)D
Časové okno: 1 rok
Sérum 25(OH)D bude měřeno pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok
Sérový vitamín A
Časové okno: 1 rok
Sérový vitamín A bude měřen pomocí LC-MS. Hladina bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou (ng/ml)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou šířeny prostřednictvím zveřejňování výsledků, předáváním informací do veřejně přístupných databází nebo setkáními

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Zinek

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit