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L'effetto di zinco, β-carotene e vitamina D3 nel parto pretermine attraverso MyD88 placentare, TRIF, NFkB e IL-1β

18 novembre 2017 aggiornato da: Rima Irwinda, Indonesia University

L'effetto dell'integrazione di zinco, beta-carotene e vitamina D3 come regolatore mediato dalla pro-infiammazione nel parto pretermine attraverso l'adattatore proteico placentare MyD88 e TRIF, il fattore di trascrizione NFkB e la citochina pro-infiammatoria IL-1β

Questo studio è uno studio controllato che confronta l'effetto dell'integrazione di zinco, beta-carotene e vitamina D3 nelle donne in gravidanza con parto prematuro. L'esito misurato è il livello di zinco, vitamina A e 25(OH)D nel siero e nella placenta, i livelli di MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β nella placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca si terrà presso il Cipto Mangunkusumo General e il Budi Kemuliaan Hospital.

Ad ogni partecipante di ciascun gruppo verrà somministrato il farmaco del protocollo ospedaliero per parto pretermine, che include nifedipina 4x10 mg come agente tocolitico, desametasone 2x6 mg per via endovenosa per 2 giorni che mira a supportare la maturazione polmonare e antibiotico. Quindi, il campione di sangue viene prelevato per l'esame dei livelli di zinco, vitamina A e 25(OH)D. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi che sono il gruppo a cui è stata somministrata l'integrazione orale di zinco 50 mg/giorno, beta-carotene orale 25.000 UI e vitamina D3 orale 50.000 UI/settimana e il gruppo a cui non è stato somministrato l'intervento. Ogni partecipante sarà osservato fino alla consegna. Dopo il parto, verranno misurati i livelli di zinco, vitamina A e 25(OH)D nel siero e nella placenta, così come i livelli di MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β nella placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno parto pretermine in 26-36 settimane di età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Allergia al farmaco
  • Viene rilevato un ritardo della crescita intrauterina (IUGR).
  • È stata trovata una malformazione congenita nel feto
  • Rottura prematura pretermine della membrana (PPROM)
  • Complicanza materna come ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete mellito gestazionale, malattie cardiache, infezioni e malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Intervento
  • Nifedipina 4x10 mg orale
  • Desametasone 2x6 mg iv per 2 giorni
  • Zinco 50 mg/giorno
  • Betacarotene 25.000 UI
  • Vitamina D3 50.000 UI/settimana
Droga: Zinco
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Zinco picolinato 50 mg
Droga: Nifedipina
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Nifedipina 10 mg
Droga: Beta carotene
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Betacarotene 25.000 UI
Droga: Vitamina D3
incluso nel braccio di intervento
Altri nomi:
  • Colecalciferolo 50.000 UI
Droga: Desametasone
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Desametasone 6 mg
Comparatore attivo: Controllo
  • Nifedipina 4x10 mg
  • Desametasone 2x6 mg iv per 2 giorni
Droga: Nifedipina
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Nifedipina 10 mg
Droga: Desametasone
incluso nel braccio di intervento e di controllo
Altri nomi:
  • Desametasone 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
placenta MyD88
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta MyD88 sarà misurata mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
placenta TRIF
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta TRIF sarà misurato mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
Placenta NFKB
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta NFkB sarà misurato mediante immunochimica. Il livello sarà confrontato tra intervento e gruppo di controllo (percentuale)
1 anno
Placenta 25(OH)D
Lasso di tempo: 1 anno
La placenta 25(OH)D sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Placenta vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno
La vitamina A della placenta sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Zinco placentare
Lasso di tempo: 1 anno
Lo zinco della placenta sarà misurato mediante ICP-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ug/L)
1 anno
Placenta IL-1B
Lasso di tempo: 1 anno
Placenta IL-1B sarà misurata mediante ELISA. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (pg/mL)
1 anno
Zinco sierico
Lasso di tempo: 1 anno
Lo zinco sierico sarà misurato mediante ICP-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ug/L)
1 anno
Siero 25(OH)D
Lasso di tempo: 1 anno
La 25(OH)D sierica sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno
Vitamina A sierica
Lasso di tempo: 1 anno
La vitamina A sierica sarà misurata mediante LC-MS. Il livello sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo (ng/mL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno divulgati tramite la pubblicazione dei risultati, l'invio di informazioni a banche dati accessibili al pubblico o riunioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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