Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zink, β-karoten och vitamin D3 vid för tidig förlossning genom placenta MyD88, TRIF, NFkB och IL-1β

18 november 2017 uppdaterad av: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten av tillskott av zink, betakaroten och vitamin D3 som pro-inflammationsmedierad regulator vid för tidig förlossning genom placentaproteinadapter MyD88 och TRIF, transkriptionsfaktor NFkB och proinflammatorisk cytokin IL-1β

Denna studie är en kontrollerad studie som jämför effekten av tillskott av zink, betakaroten och vitamin D3 hos gravida kvinnor som har för tidig födsel. Det uppmätta resultatet är zink-, vitamin A- och 25(OH)D-nivåer i serum och placenta, MyD88, TRIF, NFκB och IL-1β-nivåer i placenta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att hållas i Cipto Mangunkusumo General och Budi Kemuliaan Hospital.

Varje deltagare i varje grupp kommer att ges medicinen enligt sjukhusprotokollet för prematur födsel, vilket inkluderar nifedipin 4x10 mg som tokolytiskt medel, dexametason 2x6 mg intravenöst i 2 dagar som syftar till att stödja lungmognad, och antibiotika. Därefter tas blodprovet för undersökning av zink, vitamin A och 25(OH)D nivåer. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 grupper som är grupp vars orala zink 50 mg/dag, oralt betakaroten 25 000 IE och oralt vitamin D3 50 000 IE/vecka tillskott, och grupp som inte får interventionen. Varje deltagare kommer att observeras fram till leverans. Efter leverans kommer nivån av zink, vitamin A och 25(OH)D i serum och placenta att mätas, liksom nivån av MyD88, TRIF, NFκB och IL-1β i placenta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som har för tidig födsel i 26-36 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Drog allergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) detekteras
  • Medfödd missbildning hos fostret hittades
  • Prematur prematur membranruptur (PPROM)
  • Moderns komplikationer såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes mellitus, hjärtsjukdom, infektion och autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Intervention
  • Nifedipin 4x10 mg oralt
  • Dexametason 2x6 mg iv i 2 dagar
  • Zink 50 mg/dag
  • Betakaroten 25 000 IE
  • Vitamin D3 50 000 IE/vecka
Läkemedel: Zink
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Zink Picolinate 50 mg
Läkemedel: Nifedipin
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Nifedipin 10 mg
Läkemedel: Betakaroten
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Betakaroten 25 000 IE
Läkemedel: Vitamin D3
ingår i interventionsarmen
Andra namn:
  • Kolekalciferol 50 000 IE
Läkemedel: Dexametason
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Dexametason 6 mg
Aktiv komparator: Kontrollera
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexametason 2x6 mg iv i 2 dagar
Läkemedel: Nifedipin
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Nifedipin 10 mg
Läkemedel: Dexametason
ingår i interventions- och kontrollarm
Andra namn:
  • Dexametason 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
placenta MyD88
Tidsram: 1 år
Placenta MyD88 kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
placenta TRIF
Tidsram: 1 år
Placenta TRIF kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsram: 1 år
Placenta NFkB kommer att mätas med immunkemi. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (procent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsram: 1 år
Placenta 25(OH)D kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsram: 1 år
Placenta vitamin A kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Placenta zink
Tidsram: 1 år
Placenta zink kommer att mätas med ICP-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ug/L)
1 år
Placenta IL-IB
Tidsram: 1 år
Placenta IL-1B kommer att mätas med ELISA. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (pg/mL)
1 år
Serum zink
Tidsram: 1 år
Serumzink kommer att mätas med ICP-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsram: 1 år
Serum 25(OH)D kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år
Serum A-vitamin
Tidsram: 1 år
Serum A-vitamin kommer att mätas med LC-MS. Nivån kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp (ng/ml)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultaten kommer att spridas genom publicering av resultat, inlämnande av information till allmänt tillgängliga databaser eller möten

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsfödelse

Kliniska prövningar på Zink

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera