锌、β-胡萝卜素和维生素 D3 通过胎盘 MyD88、TRIF、NFkB 和 IL-1β 对早产的影响
2017年11月18日 更新者：Rima Irwinda、Indonesia University
锌、β-胡萝卜素和维生素 D3 补充剂作为促炎介导调节剂对胎盘蛋白接头 MyD88 和 TRIF、转录因子 NFkB 和促炎细胞因子 IL-1β 早产的影响
这项研究是一项对照试验，比较了锌、β-胡萝卜素和维生素 D3 补充剂对早产孕妇的影响。
测量的结果是血清和胎盘中的锌、维生素 A 和 25(OH)D 水平，胎盘中 MyD88、TRIF、NFκB 和 IL-1β 水平。
研究概览
详细说明
该研究将在 Cipto Mangunkusumo 综合医院和 Budi Kemuliaan 医院进行。
每组的每位参与者将接受早产医院方案的药物治疗，其中包括作为宫缩抑制剂的硝苯地平 4x10 mg，旨在支持肺成熟的地塞米松 2x6 mg 静脉注射 2 天，以及抗生素。 然后，获取血液样本进行锌、维生素 A 和 25(OH)D 水平检查。 受试者将分为 2 组，一组口服锌 50 毫克/天，口服 β-胡萝卜素 25,000 IU 和口服维生素 D3 50,000 IU/周补充剂，另一组未给予干预。 每个参与者都将被观察直到分娩。 分娩后，将测量血清和胎盘中锌、维生素 A 和 25(OH)D 的水平，以及胎盘中 MyD88、TRIF、NFκB 和 IL-1β 的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄26-36周内早产的孕妇
排除标准：
- 多胎妊娠
- 药物过敏
- 检测到子宫内发育迟缓 (IUGR)
- 发现胎儿先天畸形
- 早产胎膜早破 (PPROM)
- 妊娠高血压、先兆子痫、妊娠糖尿病、心脏病、感染和自身免疫性疾病等产妇并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：干涉
|
纳入干预组
其他名称：
包括在干预和控制臂中
其他名称：
纳入干预组
其他名称：
纳入干预组
其他名称：
包括在干预和控制臂中
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
|
包括在干预和控制臂中
其他名称：
包括在干预和控制臂中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎盘MyD88
大体时间：1年
|
将通过免疫化学测量胎盘 MyD88。
干预组与对照组水平比较（百分比）
|
1年
|
|
胎盘TRIF
大体时间：1年
|
将通过免疫化学测量胎盘 TRIF。
干预组与对照组水平比较（百分比）
|
1年
|
|
胎盘NFkB
大体时间：1年
|
将通过免疫化学测量胎盘 NFkB。
干预组与对照组水平比较（百分比）
|
1年
|
|
胎盘 25(OH)D
大体时间：1年
|
胎盘 25(OH)D 将通过 LC-MS 测量。
将比较干预组和对照组之间的水平 (ng/mL)
|
1年
|
|
胎盘维生素A
大体时间：1年
|
胎盘维生素 A 将通过 LC-MS 测量。
将比较干预组和对照组之间的水平 (ng/mL)
|
1年
|
|
胎盘锌
大体时间：1年
|
胎盘锌将通过 ICP-MS 测量。
比较干预组和对照组的水平（ug/L）
|
1年
|
|
胎盘IL-1B
大体时间：1年
|
胎盘 IL-1B 将通过 ELISA 测量。
将比较干预组和对照组的水平 (pg/mL)
|
1年
|
|
血清锌
大体时间：1年
|
血清锌将通过 ICP-MS 测量。
比较干预组和对照组的水平（ug/L）
|
1年
|
|
血清 25(OH)D
大体时间：1年
|
血清 25(OH)D 将通过 LC-MS 测量。
将比较干预组和对照组之间的水平 (ng/mL)
|
1年
|
|
血清维生素A
大体时间：1年
|
血清维生素 A 将通过 LC-MS 测量。
将比较干预组和对照组之间的水平 (ng/mL)
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月18日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 50/UN.2F1/ETIK/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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