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El efecto del zinc, el β-caroteno y la vitamina D3 en el parto prematuro a través de MyD88 placentario, TRIF, NFkB e IL-1β

18 de noviembre de 2017 actualizado por: Rima Irwinda, Indonesia University

El efecto de la suplementación con zinc, betacaroteno y vitamina D3 como regulador mediado por la inflamación en el parto prematuro a través del adaptador de proteína placentaria MyD88 y TRIF, el factor de transcripción NFkB y la citocina proinflamatoria IL-1β

Este estudio es un ensayo controlado que compara el efecto de la suplementación con zinc, betacaroteno y vitamina D3 en mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro. El resultado medido es el nivel de zinc, vitamina A y 25(OH)D en suero y placenta, MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β en la placenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo en Cipto Mangunkusumo General y en el Hospital Budi Kemuliaan.

A cada participante de cada grupo se le administrará la medicación del protocolo hospitalario de parto pretérmino, que incluye nifedipina 4x10 mg como agente tocolítico, dexametasona 2x6 mg endovenosa durante 2 días cuyo objetivo es apoyar la maduración pulmonar y antibiótico. Luego, se obtiene la muestra de sangre para examinar los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D. Los sujetos se dividirán en 2 grupos, que son el grupo que recibió suplementos de 50 mg/día de zinc oral, 25 000 UI de betacaroteno oral y 50 000 UI/semana de vitamina D3 oral, y el grupo que no recibió la intervención. Cada participante será observado hasta el parto. Después del parto, se medirán los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D en suero y placenta, así como los niveles de MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β en la placenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro entre las 26 y 36 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Alergia a un medicamento
  • Se detecta retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
  • Se encontró malformación congénita en el feto
  • Ruptura prematura de membrana prematura (PPROM)
  • Complicación materna como hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional, enfermedad cardíaca, infección y enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Intervención
  • Nifedipina 4x10 mg oral
  • Dexametasona 2x6 mg iv durante 2 días
  • Zinc 50 mg/día
  • Betacaroteno 25.000 UI
  • Vitamina D3 50.000 UI/semanal
Droga: Zinc
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Picolinato de zinc 50 mg
Droga: Nifedipina
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Nifedipino 10 mg
Droga: Betacaroteno
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Beta caroteno 25.000 UI
Droga: Vitamina D3
incluido en el brazo de intervención
Otros nombres:
  • Colecalciferol 50.000 UI
Droga: Dexametasona
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Dexametasona 6 mg
Comparador activo: Control
  • Nifedipina 4x10 mg
  • Dexametasona 2x6 mg iv durante 2 días
Droga: Nifedipina
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Nifedipino 10 mg
Droga: Dexametasona
incluido en el brazo de intervención y control
Otros nombres:
  • Dexametasona 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
placenta MyD88
Periodo de tiempo: 1 año
La placenta MyD88 se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
TRIF de placenta
Periodo de tiempo: 1 año
El TRIF de la placenta se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
Placenta NFkB
Periodo de tiempo: 1 año
El NFkB de la placenta se medirá mediante inmunoquímica. Se comparará el nivel entre el grupo de intervención y el de control (porcentaje)
1 año
Placenta 25(OH)D
Periodo de tiempo: 1 año
La placenta 25(OH)D se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Placenta vitamina A
Periodo de tiempo: 1 año
La vitamina A de la placenta se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Placenta zinc
Periodo de tiempo: 1 año
El zinc de la placenta se medirá mediante ICP-MS. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (ug/L)
1 año
Placenta IL-1B
Periodo de tiempo: 1 año
La IL-1B de la placenta se medirá mediante ELISA. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (pg/mL)
1 año
Zinc sérico
Periodo de tiempo: 1 año
El zinc sérico se medirá mediante ICP-MS. El nivel se comparará entre la intervención y el grupo de control (ug/L)
1 año
Suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: 1 año
La 25(OH)D sérica se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año
Vitamina A sérica
Periodo de tiempo: 1 año
La vitamina A sérica se medirá mediante LC-MS. El nivel se comparará entre el grupo de intervención y el de control (ng/mL)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los hallazgos de la investigación se difundirán mediante la publicación de los resultados, el envío de información a bases de datos de acceso público o reuniones.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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