Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink, β-karoten og vitamin D3 ved for tidlig fødsel gjennom placental MyD88, TRIF, NFkB og IL-1β

18. november 2017 oppdatert av: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten av tilskudd av sink, betakaroten og vitamin D3 som pro-inflammasjonsmediert regulator ved for tidlig fødsel gjennom placentaproteinadapter MyD88 og TRIF, transkripsjonsfaktor NFkB og pro-inflammatorisk cytokin IL-1β

Denne studien er en kontrollert studie som sammenligner effekten av tilskudd av sink, betakaroten og vitamin D3 hos gravide kvinner som har prematur fødsel. Det målte utfallet er nivåer av sink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta, MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β nivåer i placenta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli holdt i Cipto Mangunkusumo General og Budi Kemuliaan Hospital.

Hver deltaker i hver gruppe vil bli gitt medisiner av prematur fødsel sykehusprotokoll, som inkluderer nifedipin 4x10 mg som tokolytisk middel, deksametason 2x6 mg intravenøst ​​i 2 dager som tar sikte på å støtte lungemodning, og antibiotika. Deretter tas blodprøven for undersøkelse av sink, vitamin A og 25(OH)D nivåer. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 grupper som er grupper som har gitt oral sink 50 mg/dag, oral betakaroten 25 000 IE og oral vitamin D3 50 000 IE/uke tilskudd, og gruppe som ikke får intervensjon. Hver deltaker vil bli observert frem til levering. Etter levering vil nivået av sink, vitamin A og 25(OH)D i serum og placenta bli målt, samt nivå av MyD88, TRIF, NFκB og IL-1β i placenta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som har prematur fødsel i 26-36 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Legemiddelallergi
  • Intra Uterin Growth Retardation (IUGR) er oppdaget
  • Det ble funnet medfødt misdannelse hos fosteret
  • Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)
  • Maternal komplikasjon som svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes mellitus, hjertesykdom, infeksjon og autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Innblanding
  • Nifedipin 4x10 mg oral
  • Deksametason 2x6 mg iv i 2 dager
  • Sink 50 mg/dag
  • Betakaroten 25 000 IE
  • Vitamin D3 50 000 IE/ukentlig
Legemiddel: Sink
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Sink Picolinate 50 mg
Legemiddel: Nifedipin
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Nifedipin 10 mg
Legemiddel: Betakaroten
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Betakaroten 25 000 IE
Legemiddel: Vitamin D3
inkludert i intervensjonsarm
Andre navn:
  • Kolekalsiferol 50 000 IE
Legemiddel: Deksametason
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Deksametason 6 mg
Aktiv komparator: Styre
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Deksametason 2x6 mg iv i 2 dager
Legemiddel: Nifedipin
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Nifedipin 10 mg
Legemiddel: Deksametason
inkludert i intervensjons- og kontrollarm
Andre navn:
  • Deksametason 6 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morkake MyD88
Tidsramme: 1 år
Placenta MyD88 vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
placenta TRIF
Tidsramme: 1 år
Placenta TRIF vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
Placenta NFkB
Tidsramme: 1 år
Placenta NFkB vil bli målt ved immunkjemi. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (prosent)
1 år
Placenta 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Placenta 25(OH)D vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Placenta vitamin A
Tidsramme: 1 år
Placenta vitamin A vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Morkake sink
Tidsramme: 1 år
Placenta sink vil bli målt ved ICP-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ug/L)
1 år
Placenta IL-1B
Tidsramme: 1 år
Placenta IL-1B vil bli målt med ELISA. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (pg/mL)
1 år
Serum sink
Tidsramme: 1 år
Serumsink vil bli målt med ICP-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ug/L)
1 år
Serum 25(OH)D
Tidsramme: 1 år
Serum 25(OH)D vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år
Serum vitamin A
Tidsramme: 1 år
Serum vitamin A vil bli målt med LC-MS. Nivået vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe (ng/mL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultatene vil bli formidlet via publisering av resultater, innsending av informasjon til offentlig tilgjengelige databaser, eller møter

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere