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O efeito do zinco, β-caroteno e vitamina D3 no parto prematuro através da placenta MyD88, TRIF, NFkB e IL-1β

18 de novembro de 2017 atualizado por: Rima Irwinda, Indonesia University

O efeito da suplementação de zinco, beta-caroteno e vitamina D3 como regulador mediado por pró-inflamação no parto prematuro por meio do adaptador de proteína placentária MyD88 e TRIF, fator de transcrição NFkB e citocina pró-inflamatória IL-1β

Este estudo é um ensaio controlado que compara o efeito da suplementação de zinco, beta-caroteno e vitamina D3 em mulheres grávidas que tiveram parto prematuro. O resultado medido é o nível de zinco, vitamina A e 25(OH)D no soro e na placenta, níveis de MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β na placenta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa será realizada no Cipto Mangunkusumo General e no Budi Kemuliaan Hospital.

Cada participante de cada grupo receberá a medicação do protocolo hospitalar de parto pré-termo, que inclui nifedipina 4x10 mg como agente tocolítico, dexametasona 2x6 mg endovenosa por 2 dias que visa apoiar a maturação pulmonar e antibiótico. Em seguida, é obtida a amostra de sangue para exame dos níveis de zinco, vitamina A e 25(OH)D. Os indivíduos serão divididos em 2 grupos que são o grupo que recebeu suplementação oral de zinco 50 mg/dia, beta-caroteno oral 25.000 UI e vitamina D3 oral 50.000 UI/semana e o grupo que não recebeu a intervenção. Cada participante será observado até o parto. Após o parto, serão medidos os níveis de zinco, vitamina A e 25(OH)D no soro e na placenta, bem como os níveis de MyD88, TRIF, NFκB e IL-1β na placenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que tiveram parto prematuro em 26-36 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • alergia a medicamentos
  • Retardo do crescimento intra-uterino (IUGR) é detectado
  • Malformação congênita no feto foi encontrada
  • Ruptura Prematura Prematura da Membrana (PPROM)
  • Complicação materna, como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes mellitus gestacional, doença cardíaca, infecção e doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Intervenção
  • Nifedipina 4x10 mg via oral
  • Dexametasona 2x6 mg IV por 2 dias
  • Zinco 50 mg/dia
  • Beta-caroteno 25.000 UI
  • Vitamina D3 50.000 UI/semanal
Medicamento: Zinco
incluído no braço de intervenção
Outros nomes:
  • Picolinato de zinco 50 mg
Medicamento: Nifedipina
incluído no braço de intervenção e controle
Outros nomes:
  • Nifedipina 10 mg
Medicamento: Betacaroteno
incluído no braço de intervenção
Outros nomes:
  • Betacaroteno 25.000 UI
Medicamento: Vitamina D3
incluído no braço de intervenção
Outros nomes:
  • Colecalciferol 50.000 UI
Medicamento: Dexametasona
incluído no braço de intervenção e controle
Outros nomes:
  • Dexametasona 6mg
Comparador Ativo: Ao controle
  • Nifedipina 4x10 mg
  • Dexametasona 2x6 mg IV por 2 dias
Medicamento: Nifedipina
incluído no braço de intervenção e controle
Outros nomes:
  • Nifedipina 10 mg
Medicamento: Dexametasona
incluído no braço de intervenção e controle
Outros nomes:
  • Dexametasona 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
placenta MyD88
Prazo: 1 ano
A placenta MyD88 será medida por imunoquímica. O nível será comparado entre grupo de intervenção e controle (porcentagem)
1 ano
placenta TRIF
Prazo: 1 ano
Placenta TRIF será medido por imunoquímica. O nível será comparado entre grupo de intervenção e controle (porcentagem)
1 ano
Placenta NFkB
Prazo: 1 ano
A placenta NFkB será medida por imunoquímica. O nível será comparado entre grupo de intervenção e controle (porcentagem)
1 ano
Placenta 25(OH)D
Prazo: 1 ano
A placenta 25(OH)D será medida por LC-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ng/mL)
1 ano
Placenta vitamina A
Prazo: 1 ano
A vitamina A da placenta será medida por LC-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ng/mL)
1 ano
Placenta zinco
Prazo: 1 ano
O zinco da placenta será medido por ICP-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ug/L)
1 ano
Placenta IL-1B
Prazo: 1 ano
A IL-1B da placenta será medida por ELISA. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (pg/mL)
1 ano
Zinco sérico
Prazo: 1 ano
O zinco sérico será medido por ICP-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ug/L)
1 ano
Soro 25(OH)D
Prazo: 1 ano
A 25(OH)D sérica será medida por LC-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ng/mL)
1 ano
Vitamina A sérica
Prazo: 1 ano
A vitamina A sérica será medida por LC-MS. O nível será comparado entre o grupo intervenção e controle (ng/mL)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão divulgados por meio da publicação dos resultados, envio de informações para bancos de dados acessíveis ao público ou reuniões

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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