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L'effet du zinc, du β-carotène et de la vitamine D3 sur l'accouchement prématuré via placentaire MyD88, TRIF, NFkB et IL-1β

18 novembre 2017 mis à jour par: Rima Irwinda, Indonesia University

L'effet de la supplémentation en zinc, bêta-carotène et vitamine D3 en tant que régulateur à médiation pro-inflammatoire dans l'accouchement prématuré via l'adaptateur de protéines placentaires MyD88 et TRIF, le facteur de transcription NFkB et la cytokine pro-inflammatoire IL-1β

Cette étude est un essai contrôlé qui compare l'effet de la supplémentation en zinc, en bêta-carotène et en vitamine D3 chez les femmes enceintes ayant accouché avant terme. Le résultat mesuré est le niveau de zinc, de vitamine A et de 25(OH)D dans le sérum et le placenta, les niveaux de MyD88, TRIF, NFκB et IL-1β dans le placenta.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche aura lieu au Cipto Mangunkusumo General et à l'hôpital Budi Kemuliaan.

Chaque participant de chaque groupe recevra le médicament du protocole hospitalier de naissance prématurée, qui comprend de la nifédipine 4x10 mg comme agent tocolytique, de la dexaméthasone 2x6 mg par voie intraveineuse pendant 2 jours qui vise à soutenir la maturation pulmonaire et un antibiotique. Ensuite, l'échantillon de sang est obtenu pour l'examen des niveaux de zinc, de vitamine A et de 25(OH)D. Les sujets seront divisés en 2 groupes qui sont le groupe recevant la supplémentation orale en zinc 50 mg/jour, le bêta-carotène oral 25 000 UI et la vitamine D3 orale 50 000 UI/semaine, et le groupe qui ne reçoit pas l'intervention. Chaque participant sera observé jusqu'à la livraison. Après l'accouchement, les niveaux de zinc, de vitamine A et de 25(OH)D dans le sérum et le placenta seront mesurés, ainsi que les niveaux de MyD88, TRIF, NFκB et IL-1β dans le placenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes qui accouchent avant terme à 26-36 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Allergie aux médicaments
  • Un retard de croissance intra-utérine (IUGR) est détecté
  • Une malformation congénitale chez le fœtus a été découverte
  • Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
  • Complication maternelle telle que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie, le diabète sucré gestationnel, les maladies cardiaques, les infections et les maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Intervention
  • Nifédipine 4x10 mg voie orale
  • Dexaméthasone 2x6 mg iv pendant 2 jours
  • Zinc 50 mg/jour
  • Bêta-carotène 25 000 UI
  • Vitamine D3 50 000 UI/semaine
Médicament: Zinc
inclus dans le bras d'intervention
Autres noms:
  • Picolinate de zinc 50 mg
Médicament: Nifédipine
inclus dans le bras d'intervention et de contrôle
Autres noms:
  • Nifédipine 10 mg
Médicament: Bêta-carotène
inclus dans le bras d'intervention
Autres noms:
  • Bêta-carotène 25 000 UI
Médicament: Vitamine D3
inclus dans le bras d'intervention
Autres noms:
  • Cholécalciférol 50 000 UI
Médicament: Dexaméthasone
inclus dans le bras d'intervention et de contrôle
Autres noms:
  • Dexaméthasone 6 mg
Comparateur actif: Contrôle
  • Nifédipine 4x10 mg
  • Dexaméthasone 2x6 mg iv pendant 2 jours
Médicament: Nifédipine
inclus dans le bras d'intervention et de contrôle
Autres noms:
  • Nifédipine 10 mg
Médicament: Dexaméthasone
inclus dans le bras d'intervention et de contrôle
Autres noms:
  • Dexaméthasone 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
placenta MyD88
Délai: 1 année
Placenta MyD88 sera mesuré par immunochimie. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (pourcentage)
1 année
placenta TRIF
Délai: 1 année
Le placenta TRIF sera mesuré par immunochimie. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (pourcentage)
1 année
Placenta NFkB
Délai: 1 année
Le placenta NFkB sera mesuré par immunochimie. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (pourcentage)
1 année
Placenta 25(OH)D
Délai: 1 année
Placenta 25(OH)D sera mesuré par LC-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ng/mL)
1 année
Vitamine A placentaire
Délai: 1 année
La vitamine A du placenta sera mesurée par LC-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ng/mL)
1 année
Zinc placentaire
Délai: 1 année
Le zinc placentaire sera mesuré par ICP-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ug/L)
1 année
Placenta IL-1B
Délai: 1 année
Placenta IL-1B sera mesuré par ELISA. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (pg/mL)
1 année
Zinc sérique
Délai: 1 année
Le zinc sérique sera mesuré par ICP-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ug/L)
1 année
Sérum 25(OH)D
Délai: 1 année
La 25(OH)D sérique sera mesurée par LC-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ng/mL)
1 année
Vitamine A sérique
Délai: 1 année
La vitamine A sérique sera mesurée par LC-MS. Le niveau sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (ng/mL)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront diffusés via la publication des résultats, la soumission d'informations à des bases de données accessibles au public ou des réunions

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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