Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin, β-karoteenin ja D3-vitamiinin vaikutus ennenaikaiseen synnytykseen istukan MyD88, TRIF, NFkB ja IL-1β kautta

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rima Irwinda, Indonesia University

Sinkin, beetakaroteenin ja D3-vitamiinilisän vaikutus tulehdusta edistävänä säätelijänä ennenaikaisessa synnytyksessä istukan proteiinisovittimen MyD88 ja TRIF, transkriptiotekijä NFkB ja tulehdusta edistävän sytokiinin IL-1β kautta

Tämä tutkimus on kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sinkin, beetakaroteenin ja D3-vitamiinilisän vaikutusta raskaana oleville naisille, joilla on ennenaikainen synnytys. Mitattu tulos on sinkin, A-vitamiinin ja 25(OH)D-taso seerumissa ja istukassa, MyD88-, TRIF-, NFkB- ja IL-1β-tasot istukassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Cipto Mangunkusumo Generalissa ja Budi Kemuliaan sairaalassa.

Jokaiselle ryhmän osallistujalle annetaan ennenaikaisen synnytyksen sairaalaprotokollan mukainen lääkitys, joka sisältää nifedipiiniä 4x10 mg tokolyyttisenä aineena, deksametasonia 2x6 mg suonensisäisesti 2 päivän ajan keuhkojen kypsymisen tukemiseksi ja antibiootin. Sitten otetaan verinäyte sinkki-, A-vitamiini- ja 25(OH)D-tasojen tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmät, joille annettiin oraalista sinkkiä 50 mg/vrk, oraalista beetakaroteenia 25 000 IU ja D3-vitamiinilisää 50 000 IU/viikko, ja ryhmä, jolle ei anneta interventiota. Jokaista osallistujaa tarkkaillaan toimitukseen asti. Synnytyksen jälkeen mitataan sinkin, A-vitamiinin ja 25(OH)D:n taso seerumissa ja istukassa sekä MyD88-, TRIF-, NFkB- ja IL-1β-taso istukassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikainen synnytys 26-36 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Lääkeaineallergia
  • Intra Uterine Growth Retardation (IUGR) havaitaan
  • Sikiössä todettiin synnynnäinen epämuodostuma
  • Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)
  • Äidin komplikaatiot, kuten raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskausdiabetes, sydänsairaus, infektio ja autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Interventio
  • Nifedipiini 4x10 mg suun kautta
  • Deksametasoni 2 x 6 mg iv 2 päivän ajan
  • Sinkki 50 mg/vrk
  • Beetakaroteeni 25 000 IU
  • D3-vitamiini 50 000 IU/viikko
Lääke: Sinkki
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Sinkkipikolinaatti 50 mg
Lääke: Nifedipiini
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Nifedipiini 10 mg
Lääke: Beetakaroteeni
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Beetakaroteeni 25 000 IU
Lääke: D3-vitamiini
sisältyy interventiohaaraan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli 50 000 IU
Lääke: Deksametasoni
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Deksametasoni 6 mg
Active Comparator: Ohjaus
  • Nifedipiini 4x10 mg
  • Deksametasoni 2 x 6 mg iv 2 päivän ajan
Lääke: Nifedipiini
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Nifedipiini 10 mg
Lääke: Deksametasoni
sisältyy interventio- ja ohjausosioon
Muut nimet:
  • Deksametasoni 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
istukka MyD88
Aikaikkuna: 1 vuosi
Placenta MyD88 mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
istukka TRIF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan TRIF mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
Istukka NFkB
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan NFkB mitataan immunokemialla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (prosentti)
1 vuosi
Istukka 25(OH)D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukka 25(OH)D mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Istukan A-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan A-vitamiini mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Istukan sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan sinkki mitataan ICP-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ug/l)
1 vuosi
Istukka IL-1B
Aikaikkuna: 1 vuosi
Istukan IL-1B mitataan ELISA:lla. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (pg/ml)
1 vuosi
Seerumin sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin sinkki mitataan ICP-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ug/l)
1 vuosi
Seerumi 25(OH)D
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumi 25(OH)D mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi
Seerumin A-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin A-vitamiini mitataan LC-MS:llä. Tasoa verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä (ng/ml)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia levitetään julkaisemalla tuloksia, toimittamalla tietoja julkisiin tietokantoihin tai kokouksissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa