Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink, a β-karotin és a D3-vitamin hatása a placentális MyD88, TRIF, NFkB és IL-1β általi koraszülésre

2017. november 18. frissítette: Rima Irwinda, Indonesia University

A cink, a béta-karotin és a D3-vitamin kiegészítésének, mint gyulladást elősegítő szabályozónak a hatása a koraszülésben a placenta fehérjeadapter MyD88 és TRIF, transzkripciós faktor NFkB és gyulladásos citokin IL-1β révén

Ez a tanulmány egy kontrollált vizsgálat, amely a cink, a béta-karotin és a D3-vitamin pótlásának hatását hasonlítja össze koraszülött terhes nőknél. A mért eredmény a cink, az A-vitamin és a 25(OH)D szint a szérumban és a placentában, a MyD88, a TRIF, az NFκB és az IL-1β szint a placentában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatást a Cipto Mangunkusumo General és a Budi Kemuliaan Kórházban tartják.

Minden csoport minden résztvevője megkapja a koraszülött kórházi protokoll szerinti gyógyszert, amely 4x10 mg nifedipint, mint tokolitikus szert, 2x6 mg dexametazont intravénásan 2 napig, amely a tüdő érését segíti elő, valamint antibiotikumot. Ezután vérmintát veszünk a cink, A-vitamin és 25(OH)D szint vizsgálatához. Az alanyokat 2 csoportra osztják, ezek azok a csoportok, akik szájon át 50 mg/nap cinket, 25 000 NE orális béta-karotint és 50 000 NE/hét orális D3-vitamint kapnak, valamint azok, akik nem kapnak beavatkozást. Minden résztvevőt megfigyelés alatt tartanak a kézbesítésig. Szülés után megmérik a cink, az A-vitamin és a 25(OH)D szintjét a szérumban és a placentában, valamint a MyD88, TRIF, NFκB és IL-1β szintjét a méhlepényben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 26-36 hetes terhességi korban koraszülött terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Gyógyszer allergia
  • Méhen belüli növekedési retardáció (IUGR) észlelhető
  • Veleszületett fejlődési rendellenességet találtak a magzatban
  • Koraszülött korai membránszakadás (PPROM)
  • Anyai szövődmények, például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, terhességi diabetes mellitus, szívbetegség, fertőzés és autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Közbelépés
  • Nifedipin 4x10 mg szájon át
  • Dexametazon 2x6 mg iv 2 napig
  • Cink 50 mg/nap
  • Béta-karotin 25 000 NE
  • D3-vitamin 50 000 NE/hét
Drog: Cink
szerepel a beavatkozási karban
Más nevek:
  • Cink-pikolinát 50 mg
Drog: Nifedipin
beavatkozó és ellenőrző kar
Más nevek:
  • Nifedipin 10 mg
Drog: Béta karotin
szerepel a beavatkozási karban
Más nevek:
  • Béta-karotin 25 000 NE
Drog: D3 vitamin
szerepel a beavatkozási karban
Más nevek:
  • Kolekalciferol 50 000 NE
Drog: Dexametazon
beavatkozó és ellenőrző kar
Más nevek:
  • Dexametazon 6 mg
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
  • Nifedipin 4x10 mg
  • Dexametazon 2x6 mg iv 2 napig
Drog: Nifedipin
beavatkozó és ellenőrző kar
Más nevek:
  • Nifedipin 10 mg
Drog: Dexametazon
beavatkozó és ellenőrző kar
Más nevek:
  • Dexametazon 6 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
placenta MyD88
Időkeret: 1 év
A placenta MyD88-at immunkémiai módszerrel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (százalék)
1 év
placenta TRIF
Időkeret: 1 év
A placenta TRIF-értékét immunkémiai módszerrel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (százalék)
1 év
Placenta NFkB
Időkeret: 1 év
A placenta NFkB szintjét immunkémiai módszerrel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (százalék)
1 év
Placenta 25(OH)D
Időkeret: 1 év
A placenta 25(OH)D-t LC-MS-sel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ng/ml)
1 év
Placenta A-vitamin
Időkeret: 1 év
A placenta A-vitamin-tartalmát LC-MS-sel mérik. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ng/ml)
1 év
Placenta cink
Időkeret: 1 év
A placenta cinktartalmát ICP-MS-sel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ug/l)
1 év
Placenta IL-1B
Időkeret: 1 év
A placenta IL-1B szintjét ELISA-val mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (pg/ml)
1 év
Szérum cink
Időkeret: 1 év
A szérum cinktartalmát ICP-MS méri. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ug/l)
1 év
Szérum 25(OH)D
Időkeret: 1 év
A szérum 25(OH)D értékét LC-MS-sel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ng/ml)
1 év
Szérum A-vitamin
Időkeret: 1 év
A szérum A-vitamint LC-MS-sel mérjük. A szint összehasonlításra kerül az intervenciós és a kontrollcsoport között (ng/ml)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50/UN.2F1/ETIK/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket az eredmények közzététele, az információk nyilvánosan hozzáférhető adatbázisokba való benyújtása vagy találkozók útján terjesztik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cink

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel