エジプト人患者のHCC治療における薬物溶出ビーズTACEの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この前向き症例管理は、アイン シャムス大学病院 (カイロ、エジプト) の熱帯医学部門および HCC クリニックで実施されました。患者は、治療のラインに従って 2 つのグループに分けられました。
- グループ (I): 25 人の患者は、薬物溶出ビーズによる化学塞栓術を受けました。
- グループ (II): 25 人の患者が従来の化学塞栓術 (cTACE) を受けた
手術の合計回数は 77 回でした (ビーズを使用した TACE が 37 回、従来の TACE が 40 回)。
フォローアップのスケジュール:
含まれるすべての患者は、次の場所でチェックされました。
- 化学塞栓術後の早期合併症を検出するための手順の1週間後、患者は肝機能検査、腎機能検査、全血球計算、および腹部超音波検査を受けました。
- 施術から1ヶ月と4ヶ月。
患者は、各来院時に以下の処置を受けました。
- 完全な履歴の取得
- 徹底した臨床検査
以下を含む実験室調査：
- 肝機能検査
- 腎機能検査
- CBC
- 血清アルファフェトプロテイン。
- 三相性骨盤腹部 CT 塞栓術後 1 か月目と 4 か月目、その後 3 か月ごとにフォローアップ画像を撮影しました。 高周波アブレーションまたは手術に適さないと判断された生存腫瘍が残っている場合、塞栓術の繰り返しが「オンデマンド」ベースでスケジュールされた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 欧州肝疾患学会によるHCCの確定診断
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) 病期分類システムを使用した早期 HCC (ステージ A) (単一または 3 個の結節 < 3cm PS 0) 治癒的措置が禁忌であり、BCLC ステージ B (中間 HCC)。
- 特許門脈とその主枝
- 研究に登録する前に、すべての参加者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 小児分類（BCLC D）による小児クラスCの患者。
- びまん性HCC（測定不能病変）の患者。
- 主な門脈またはその主枝の 1 つに血栓症がある患者 (BCLC C)。
- 余分な肝浸潤のある患者。
- 患者は研究への参加を拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 薬物溶出ビーズの介入
25 人の患者が、薬物溶出ビーズによる化学塞栓術を受けました。
薬物溶出ドキソルビシン塩酸塩 (100-150 mg) を使用
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栄養動脈の超選択的カテーテル挿入まで、cTACE と同じことが行われました。 ドキソルビシン塩酸塩（１００～１５０ｍｇ）によるビーズの装填は、カテーテル挿入開始の１時間前にｉｎ ｖｉｔｒｏで行った。 次いで、ロードされたビーズを、バイアルから、非イオン性造影剤を充填した注射器に吸引した。 供給動脈が特定され、カテーテルが配置されると、ロードされたビーズが蛍光透視下でゆっくりと注入されました。 １００～３００μｍおよび３００～５００μｍの２つの異なるサイズのＤＣビーズを使用した。 小さいサイズのビーズで腫瘍床を塞ぎ、次に大きいサイズのビーズで近位血管を塞栓します。 ロードされたビーズの注入は、a4F 診断カテーテル (コブラ ヘッド カテーテル; コーディス、米国) または 2.7F マイクロカテーテル (プログレート; テルモ、日本) のいずれかを使用して、可能な限り選択的に実行されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 従来の TACE 介入
25 人の患者が、標準的な TACE 技術を使用した従来の化学塞栓術 (cTACE) を受けました。
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TACE 手順は、X 線透視によって経験豊富な放射線科医によって実行されました。 大腿動脈は、局所麻酔下で、Copra ヘッド構成の 4F カテーテルでカテーテル挿入されました。 腫瘍の栄養動脈を描写し、門脈シャントを排除するための腹腔動脈および肝動脈の従来の血管造影。 次に血管カテーテルを、腫瘍の主要な栄養源である肝動脈の分枝に超選択的に挿入した。 その後、化学塞栓術を行った。 10ミリリットルのリピオドールを100mgのドキソルビシン塩酸塩と5mlの乳化したウログラフィンと混合して、乳白色の溶液を作りました。 エマルジョンをゆっくりと腫瘍に注入した。ゲルフォーム塞栓術は、ゲルフォームシートを小さなプレッジに手動で切断し、造影剤および非経口抗生物質 (ゲンタマイシン 80 mg) と混合することによって行った。 完全なスタシスが達成されるまで、蛍光透視下でゆっくりと混合物を注入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答の参加者数
時間枠：1年
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治療後の修正されたRECIST放射線学的基準による放射線反応の評価（標的病変に対する固形腫瘍基準の反応評価基準（RECIST v1.0）ごと）およびMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失;部分反応（PR )、標的病変の最長直径の合計が >=30% 減少; 全体的な反応 (OR) = CR + PR.")
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- treatment of HCC
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