药物洗脱珠 TACE 治疗埃及患者 HCC 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这项前瞻性病例对照是在 Ain Shams 大学医院（埃及开罗）的热带医学科和 HCC 诊所进行的，患者根据治疗线分为 2 组：
- 组 (I)：25 名患者接受了药物洗脱珠的化疗栓塞。
- 第 (II) 组：25 名患者接受了常规化疗栓塞术 (cTACE)
手术总数为 77 次（37 次带珠子的 TACE 和 40 次常规 TACE）。术后跟进：
跟进时间表：
所有纳入的患者均在以下地点接受检查：
- 检测早期化疗栓塞后并发症的程序一周后，对患者进行肝功能测试、肾功能测试、全血细胞计数和腹部超声检查。
- 演习后一四个月。
患者在每次就诊时接受以下检查：
- 完成病史采集
- 全面的临床检查
实验室调查包括：
- 肝功能检查
- 肾功能检查
- 加拿大广播公司
- 血清甲胎蛋白。
- 在栓塞后的第一个月和第四个月以及此后每三个月进行一次三相骨盆腹部 CT 随访成像。 如果存在被认为不适合射频消融或手术的残留活肿瘤，则“按需”安排重复栓塞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝病研究协会确认的 HCC 诊断
- 早期 HCC（A 期），使用巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统，（单个或 3 个结节 < 3cm PS 0）每当禁忌治疗措施时和 BCLC B 期（中间 HCC）。
- 未闭门静脉及其主要分支
- 在参加研究之前获得所有参与者的知情同意。
排除标准：
- 根据 Child 分类 (BCLC D) 的 Child C 级患者。
- 弥漫性 HCC（不可测量的病变）患者。
- 门静脉主干或其主要分支之一（BCLC C）血栓形成的患者。
- 肝外侵犯患者。
- 患者拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组药物洗脱珠干预
25 名患者接受了药物洗脱珠的化疗栓塞。
使用药物洗脱盐酸多柔比星 (100-150 mg)
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与 cTACE 相同，直至对供血动脉进行超选择性导管插入术。 在导管插入术开始前一小时，在体外用阿霉素盐酸盐 (100-150 mg) 装载珠子。 然后将装载的珠子从小瓶中吸入充满非离子造影剂的注射器中。 一旦确定了供血动脉并放置了导管，就在荧光镜引导下缓慢注入装载的珠子。 使用了两种不同尺寸的 DC 珠，100-300 μm 和 300-500。 从较小尺寸的珠子开始阻塞肿瘤床，然后用较大尺寸的珠子栓塞近端血管。 使用 a4F 诊断导管（Cobra 头导管；Cordis，美国）或 2.7F 微导管（Progreat；Terumo，日本）尽可能选择性地注射装载的珠子。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 常规 TACE 干预
25 名患者使用标准 TACE 技术接受了常规化疗栓塞术 (cTACE)
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TACE 程序由经验丰富的放射科医师通过透视法进行。 股动脉在局部麻醉下插入导管，采用 4F 导管，具有 Copra 头配置。 腹腔和肝动脉的常规血管造影，以描绘肿瘤的供血动脉并排除门静脉分流。 然后将血管导管超选择性地插入作为肿瘤主要供血细胞的肝动脉分支。 然后进行化疗栓塞。 将 10 毫升 Lipiodol 与 100 毫克盐酸多柔比星和 5 毫升乳化 Urografin 混合，形成乳状溶液。 将乳液缓慢注入肿瘤凝胶泡沫栓塞是通过将凝胶泡沫片手动切割成小块，然后与造影剂和经验性抗生素（庆大霉素 80 mg）混合来进行的。 在透视引导下缓慢注射混合物直至达到完全停滞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应的参与者数量
大体时间：1年
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治疗后通过改良的RECIST放射学标准评估放射学反应（Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) ), >=30% 的目标病灶最长直径之和减少；总反应 (OR) = CR + PR。”)
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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