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Eficácia e segurança de grânulos de eluição de drogas TACE no tratamento de HCC em pacientes egípcios

27 de setembro de 2020 atualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Este estudo teve como objetivo comparar a quimioembolização transarterial convencional (cTACE) com a quimioembolização usando grânulos eluidores de drogas doxorrubicina (DEB-TACE) para o tratamento do carcinoma hepatocelular quanto à eficácia e segurança a curto prazo nos primeiros 3 meses após a embolização

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este caso-controle prospectivo foi realizado no Departamento de Medicina Tropical e Clínica HCC, Ain Shams University Hospitals (Cairo, Egito). Os pacientes foram divididos de acordo com a linha de tratamento em 2 grupos:

  1. Grupo (I): Vinte e cinco pacientes foram submetidos à quimioembolização com grânulos farmacológicos.
  2. Grupo (II): Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização convencional (cTACE)

O número total de procedimentos foi de 77 sessões (37 sessões de TACE com esferas e 40 sessões de TACE convencional).Acompanhamento pós-procedimento:

Agenda de acompanhamento:

Todos os pacientes incluídos foram verificados em:

  1. Uma semana após o procedimento para detectar complicações precoces pós-quimioembolização e os pacientes foram submetidos a testes de função hepática, testes de função renal, hemograma completo e ultrassonografia abdominal.
  2. Um e quatro meses após a manobra.

Os pacientes foram submetidos ao seguinte em cada visita:

  1. Histórico completo
  2. Exame clínico completo
  3. Investigações laboratoriais, incluindo:

    1. Testes de função hepática
    2. Testes de função renal
    3. hemograma completo
    4. Alfa-fetoproteína sérica.
  4. TC trifásica da pelve-abdominal As imagens de acompanhamento foram realizadas no primeiro e quarto meses após a embolização e a cada 3 meses a partir de então. A embolização repetida foi programada "sob demanda", se houvesse tumor residual viável considerado inadequado para ablação por radiofrequência ou cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CHC de acordo com a Associação Europeia de Estudo das Doenças Hepáticas
  • CHC em estágio inicial (Estágio A), usando o sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), (um ou 3 nódulos < 3cm PS 0) sempre que medidas curativas forem contraindicadas e BCLC estágio B (CHC intermediário).
  • Veia porta patente e seus principais ramos
  • Consentimento informado de todos os participantes antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Child classe C de acordo com a classificação de Child (BCLC D).
  • Pacientes com CHC difuso (lesão não mensurável).
  • Pacientes com trombose da veia porta principal ou de um de seus ramos principais (BCLC C).
  • Pacientes com invasão extra-hepática.
  • pacientes se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1 Intervenção com grânulos eluidores de drogas
Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização com grânulos farmacológicos. usando Cloridrato de doxorrubicina eluente de droga (100-150 mg)

O mesmo foi feito como cTACE até a cateterização super seletiva da artéria nutridora.

O carregamento das esferas com cloridrato de doxorrubicina (100-150 mg) foi feito in vitro uma hora antes do início do cateterismo. Os grânulos carregados foram então aspirados do frasco para uma seringa preenchida com meio de contraste não iônico. Assim que a artéria de alimentação foi identificada e o cateter colocado, as esferas carregadas foram infundidas lentamente sob orientação fluoroscópica. Dois tamanhos diferentes de esferas DC foram usados, 100-300 μm e 300-500. Começando com os grânulos de tamanho menor para ocluir o leito tumoral, seguido pelo de tamanho maior para embolizar os vasos proximais. A injeção dos grânulos carregados foi realizada da forma mais seletiva possível usando cateter diagnóstico a4F (cateter Cobra head; Cordis, EUA) ou microcateter 2.7F (Progreat; Terumo, Japão).

Outros nomes:
  • DEB-TACE
Comparador Ativo: grupo 2 intervenção TACE convencional
Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização convencional (cTACE) usando a técnica TACE padrão

Os procedimentos de TACE foram realizados por radiologistas experientes por fluoroscopia. A artéria femoral foi cateterizada sob anestesia local, com cateter 4F com configuração de cabeça Copra. Angiografia convencional das artérias celíaca e hepática para delinear as artérias nutridoras dos tumores e excluir shunt venoso portal. Em seguida, o cateter vascular foi inserido superseletivamente no ramo da artéria hepática que é o principal alimentador do tumor. A quimioembolização foi então realizada.

Dez mililitros de Lipiodol foram misturados com 100 mg de cloridrato de doxorrubicina e 5 ml de Urografin emulsionado para criar uma solução leitosa. A emulsão foi infundida lentamente no tumor. A embolização de espuma de gel foi realizada cortando-se folhas de espuma de gel em pequenos fragmentos manualmente e depois misturada com um material de contraste e um antibiótico empírico (gentamicina 80 mg). Injeção da mistura lentamente sob orientação de fluoroscopia até que a estase completa fosse alcançada.

Outros nomes:
  • TACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa
Prazo: 1 ano
Avaliação da resposta radiológica por critérios radiológicos RECIST modificados após o tratamento (Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR ), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.")
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

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