- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007225
Eficácia e segurança de grânulos de eluição de drogas TACE no tratamento de HCC em pacientes egípcios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este caso-controle prospectivo foi realizado no Departamento de Medicina Tropical e Clínica HCC, Ain Shams University Hospitals (Cairo, Egito). Os pacientes foram divididos de acordo com a linha de tratamento em 2 grupos:
- Grupo (I): Vinte e cinco pacientes foram submetidos à quimioembolização com grânulos farmacológicos.
- Grupo (II): Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização convencional (cTACE)
O número total de procedimentos foi de 77 sessões (37 sessões de TACE com esferas e 40 sessões de TACE convencional).Acompanhamento pós-procedimento:
Agenda de acompanhamento:
Todos os pacientes incluídos foram verificados em:
- Uma semana após o procedimento para detectar complicações precoces pós-quimioembolização e os pacientes foram submetidos a testes de função hepática, testes de função renal, hemograma completo e ultrassonografia abdominal.
- Um e quatro meses após a manobra.
Os pacientes foram submetidos ao seguinte em cada visita:
- Histórico completo
- Exame clínico completo
Investigações laboratoriais, incluindo:
- Testes de função hepática
- Testes de função renal
- hemograma completo
- Alfa-fetoproteína sérica.
- TC trifásica da pelve-abdominal As imagens de acompanhamento foram realizadas no primeiro e quarto meses após a embolização e a cada 3 meses a partir de então. A embolização repetida foi programada "sob demanda", se houvesse tumor residual viável considerado inadequado para ablação por radiofrequência ou cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CHC de acordo com a Associação Europeia de Estudo das Doenças Hepáticas
- CHC em estágio inicial (Estágio A), usando o sistema de estadiamento Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), (um ou 3 nódulos < 3cm PS 0) sempre que medidas curativas forem contraindicadas e BCLC estágio B (CHC intermediário).
- Veia porta patente e seus principais ramos
- Consentimento informado de todos os participantes antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Child classe C de acordo com a classificação de Child (BCLC D).
- Pacientes com CHC difuso (lesão não mensurável).
- Pacientes com trombose da veia porta principal ou de um de seus ramos principais (BCLC C).
- Pacientes com invasão extra-hepática.
- pacientes se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1 Intervenção com grânulos eluidores de drogas
Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização com grânulos farmacológicos.
usando Cloridrato de doxorrubicina eluente de droga (100-150 mg)
|
O mesmo foi feito como cTACE até a cateterização super seletiva da artéria nutridora. O carregamento das esferas com cloridrato de doxorrubicina (100-150 mg) foi feito in vitro uma hora antes do início do cateterismo. Os grânulos carregados foram então aspirados do frasco para uma seringa preenchida com meio de contraste não iônico. Assim que a artéria de alimentação foi identificada e o cateter colocado, as esferas carregadas foram infundidas lentamente sob orientação fluoroscópica. Dois tamanhos diferentes de esferas DC foram usados, 100-300 μm e 300-500. Começando com os grânulos de tamanho menor para ocluir o leito tumoral, seguido pelo de tamanho maior para embolizar os vasos proximais. A injeção dos grânulos carregados foi realizada da forma mais seletiva possível usando cateter diagnóstico a4F (cateter Cobra head; Cordis, EUA) ou microcateter 2.7F (Progreat; Terumo, Japão).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo 2 intervenção TACE convencional
Vinte e cinco pacientes foram submetidos a quimioembolização convencional (cTACE) usando a técnica TACE padrão
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Os procedimentos de TACE foram realizados por radiologistas experientes por fluoroscopia. A artéria femoral foi cateterizada sob anestesia local, com cateter 4F com configuração de cabeça Copra. Angiografia convencional das artérias celíaca e hepática para delinear as artérias nutridoras dos tumores e excluir shunt venoso portal. Em seguida, o cateter vascular foi inserido superseletivamente no ramo da artéria hepática que é o principal alimentador do tumor. A quimioembolização foi então realizada. Dez mililitros de Lipiodol foram misturados com 100 mg de cloridrato de doxorrubicina e 5 ml de Urografin emulsionado para criar uma solução leitosa. A emulsão foi infundida lentamente no tumor. A embolização de espuma de gel foi realizada cortando-se folhas de espuma de gel em pequenos fragmentos manualmente e depois misturada com um material de contraste e um antibiótico empírico (gentamicina 80 mg). Injeção da mistura lentamente sob orientação de fluoroscopia até que a estase completa fosse alcançada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa
Prazo: 1 ano
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Avaliação da resposta radiológica por critérios radiológicos RECIST modificados após o tratamento (Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR ), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.")
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- treatment of HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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