- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007225
Effekt och säkerhet av läkemedelsavgivande pärlor TACE vid behandling av HCC hos egyptiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fallkontroll utfördes vid Institutionen för tropisk medicin och HCC-kliniken, Ain Shams University Hospitals (Kairo, Egypten). Patienterna delades in enligt behandlingslinjen i 2 grupper:
- Grupp (I): Tjugofem patienter genomgick kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor.
- Grupp (II): Tjugofem patienter genomgick konventionell kemoembolisering (cTACE)
Det totala antalet procedurer var 77 sessioner (37 sessioner med TACE med pärlor och 40 sessioner med konventionell TACE). Uppföljning efter proceduren:
Schema för uppföljning:
Alla inkluderade patienter kontrollerades på:
- En vecka efter proceduren för att upptäcka komplikationer efter kemoembolisering tidigt och patienterna genomgick leverfunktionstester, njurfunktionstester, fullständigt blodvärde och abdominalt ultraljud.
- En och fyra månader efter manövern.
Patienterna utsattes för följande vid varje besök:
- Fullständig historieskrivning
- Grundlig klinisk undersökning
Laboratorieundersökningar inklusive:
- Leverfunktionstester
- Njurfunktionstester
- CBC
- Serum alfa-fetoprotein.
- Trifasisk bäcken-abdominal CT Uppföljningsavbildning utfördes under den första och fjärde månaden efter embolisering och var tredje månad därefter. Upprepad embolisering planerades "på begäran", om det fanns kvarvarande livsduglig tumör som ansågs olämplig för radiofrekvensablation eller kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC enligt European Association of Study of leversjukdomar
- HCC i tidigt stadium (stadium A), med hjälp av Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadiesystem, (enkla eller 3 knölar < 3 cm PS 0) närhelst kurativa åtgärder var kontraindicerade och BCLC stadium B (mellanliggande HCC).
- Patent portalven och dess huvudgrenar
- Informerat samtycke från alla deltagare före registrering i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med barnklass C enligt barnklassificering (BCLC D).
- Patienter med diffus HCC (icke-mätbar lesion).
- Patienter med trombos i huvudportvenen eller en av dess huvudgrenar (BCLC C).
- Patienter med extra leverinvasion.
- patienter vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1 Läkemedelseluerande pärlor intervention
Tjugofem patienter genomgick kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor.
med användning av läkemedel som eluerar doxorubicinhydroklorid (100-150 mg)
|
Samma sak gjordes som cTACE tills den superselektiva kateteriseringen av matarartären. Laddning av pärlorna med doxorubicinhydroklorid (100-150 mg) gjordes in vitro en timme före början av kateterisering. De laddade pärlorna aspirerades sedan från ampullen in i en spruta fylld med nonjoniskt kontrastmedium. När matarartären identifierats och katetern var placerad, infunderades de laddade pärlorna långsamt under fluoroskopisk vägledning. Två olika storlekar av DC-pärlor användes, 100-300 μm och 300-500. Börja med de mindre pärlorna för att ockludera tumörbädden följt av den större för att embolisera de proximala kärlen. Injektionen av de laddade pärlorna utfördes så selektivt som möjligt med användning av antingen a4F diagnostisk kateter (Cobra head catheter; Cordis, USA) eller 2,7F mikrokateter (Progreat; Terumo, Japan).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp 2 Konventionell TACE-insats
Tjugofem patienter genomgick konventionell kemoembolisering (cTACE) med standard TACE-teknik
|
TACE-procedurer utfördes av erfarna radiologer genom fluoroskopi. Lårbensartären kateteriserades under lokalbedövning, med en 4F-kateter med Copra-huvudkonfiguration. Konventionell angiografi av celiaki och leverartärer för att avgränsa tumörernas matartärer och för att utesluta portvenös shunting. Därefter fördes vaskulär kateter in superselektivt i den gren av leverartären som är tumörens huvudmatare. Kemoembolisering utfördes sedan. Tio milliliter Lipiodol blandades med 100 mg Doxorubicinhydroklorid och 5 ml Urografin emulgerad för att skapa en mjölkaktig lösning. Emulsionen infunderades långsamt i tumören. Gelskum-embolisering utfördes genom att klippa gelskumskivor till små plåtar och sedan blandas med ett kontrastmaterial och ett impiriskt antibiotikum (gentamycin 80 mg). Injektion av blandningen långsamt under genomlysningsledning tills fullständig stasis uppnåddes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av radiologiskt svar med modifierade RECIST radiologiska kriterier efter behandling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och bedömd med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) ), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.")
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- treatment of HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TACE med Drug Eluting Beads procedur
-
Rabin Medical CenterAvslutadDesmoid fibromatos | Desmoid | Desmoid fibromatos i huden | Desmoid Neoplasm av bröstväggen | Desmoid tumör orsakad av somatisk mutation | Aggressiva fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHOkändSteg IV melanompatienter med icke-opererbara levermetastaserTyskland