Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av läkemedelsavgivande pärlor TACE vid behandling av HCC hos egyptiska patienter

27 september 2020 uppdaterad av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Denna studie syftade till att jämföra den konventionella transarteriella kemoemboliseringen (cTACE) med kemoemboliseringen med hjälp av doxorubicinläkemedelseluerande pärlor (DEB-TACE) för behandling av hepatocellulärt karcinom angående kortsiktig effekt och säkerhet under de första 3 månaderna efter embolisering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva fallkontroll utfördes vid Institutionen för tropisk medicin och HCC-kliniken, Ain Shams University Hospitals (Kairo, Egypten). Patienterna delades in enligt behandlingslinjen i 2 grupper:

  1. Grupp (I): Tjugofem patienter genomgick kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor.
  2. Grupp (II): Tjugofem patienter genomgick konventionell kemoembolisering (cTACE)

Det totala antalet procedurer var 77 sessioner (37 sessioner med TACE med pärlor och 40 sessioner med konventionell TACE). Uppföljning efter proceduren:

Schema för uppföljning:

Alla inkluderade patienter kontrollerades på:

  1. En vecka efter proceduren för att upptäcka komplikationer efter kemoembolisering tidigt och patienterna genomgick leverfunktionstester, njurfunktionstester, fullständigt blodvärde och abdominalt ultraljud.
  2. En och fyra månader efter manövern.

Patienterna utsattes för följande vid varje besök:

  1. Fullständig historieskrivning
  2. Grundlig klinisk undersökning
  3. Laboratorieundersökningar inklusive:

    1. Leverfunktionstester
    2. Njurfunktionstester
    3. CBC
    4. Serum alfa-fetoprotein.
  4. Trifasisk bäcken-abdominal CT Uppföljningsavbildning utfördes under den första och fjärde månaden efter embolisering och var tredje månad därefter. Upprepad embolisering planerades "på begäran", om det fanns kvarvarande livsduglig tumör som ansågs olämplig för radiofrekvensablation eller kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HCC enligt European Association of Study of leversjukdomar
  • HCC i tidigt stadium (stadium A), med hjälp av Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadiesystem, (enkla eller 3 knölar < 3 cm PS 0) närhelst kurativa åtgärder var kontraindicerade och BCLC stadium B (mellanliggande HCC).
  • Patent portalven och dess huvudgrenar
  • Informerat samtycke från alla deltagare före registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med barnklass C enligt barnklassificering (BCLC D).
  • Patienter med diffus HCC (icke-mätbar lesion).
  • Patienter med trombos i huvudportvenen eller en av dess huvudgrenar (BCLC C).
  • Patienter med extra leverinvasion.
  • patienter vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1 Läkemedelseluerande pärlor intervention
Tjugofem patienter genomgick kemoembolisering med läkemedelseluerande pärlor. med användning av läkemedel som eluerar doxorubicinhydroklorid (100-150 mg)

Samma sak gjordes som cTACE tills den superselektiva kateteriseringen av matarartären.

Laddning av pärlorna med doxorubicinhydroklorid (100-150 mg) gjordes in vitro en timme före början av kateterisering. De laddade pärlorna aspirerades sedan från ampullen in i en spruta fylld med nonjoniskt kontrastmedium. När matarartären identifierats och katetern var placerad, infunderades de laddade pärlorna långsamt under fluoroskopisk vägledning. Två olika storlekar av DC-pärlor användes, 100-300 μm och 300-500. Börja med de mindre pärlorna för att ockludera tumörbädden följt av den större för att embolisera de proximala kärlen. Injektionen av de laddade pärlorna utfördes så selektivt som möjligt med användning av antingen a4F diagnostisk kateter (Cobra head catheter; Cordis, USA) eller 2,7F mikrokateter (Progreat; Terumo, Japan).

Andra namn:
  • DEB-TACE
Aktiv komparator: grupp 2 Konventionell TACE-insats
Tjugofem patienter genomgick konventionell kemoembolisering (cTACE) med standard TACE-teknik

TACE-procedurer utfördes av erfarna radiologer genom fluoroskopi. Lårbensartären kateteriserades under lokalbedövning, med en 4F-kateter med Copra-huvudkonfiguration. Konventionell angiografi av celiaki och leverartärer för att avgränsa tumörernas matartärer och för att utesluta portvenös shunting. Därefter fördes vaskulär kateter in superselektivt i den gren av leverartären som är tumörens huvudmatare. Kemoembolisering utfördes sedan.

Tio milliliter Lipiodol blandades med 100 mg Doxorubicinhydroklorid och 5 ml Urografin emulgerad för att skapa en mjölkaktig lösning. Emulsionen infunderades långsamt i tumören. Gelskum-embolisering utfördes genom att klippa gelskumskivor till små plåtar och sedan blandas med ett kontrastmaterial och ett impiriskt antibiotikum (gentamycin 80 mg). Injektion av blandningen långsamt under genomlysningsledning tills fullständig stasis uppnåddes.

Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar
Tidsram: 1 år
Bedömning av radiologiskt svar med modifierade RECIST radiologiska kriterier efter behandling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och bedömd med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) ), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.")
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE med Drug Eluting Beads procedur

Prenumerera