Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lægemiddeleluerende kugler TACE ved behandling af HCC hos egyptiske patienter

27. september 2020 opdateret af: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den konventionelle transarterielle kemoembolisering (cTACE) med kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin lægemiddel eluerende perler (DEB-TACE) til behandling af hepatocellulært karcinom vedrørende kortsigtet effekt og sikkerhed i de første 3 måneder efter embolisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive sagskontrol blev udført på Department of Tropical Medicine og HCC Clinic, Ain Shams University Hospitals (Cairo, Egypt). Patienterne blev opdelt efter behandlingslinjen i 2 grupper:

  1. Gruppe (I): Femogtyve patienter gennemgik kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler.
  2. Gruppe (II): Femogtyve patienter gennemgik konventionel kemoembolisering (cTACE)

Det samlede antal procedurer var 77 sessioner (37 sessioner med TACE med perler og 40 sessioner med konventionel TACE). Opfølgning efter proceduren:

Tidsplan for opfølgning:

Alle inkluderede patienter blev tjekket på:

  1. En uge efter proceduren for at opdage tidlige post-kemoemboliseringskomplikationer og patienterne blev udsat for leverfunktionstest, nyrefunktionstest, fuldstændig blodtælling og abdominal ultralyd.
  2. En og fire måneder efter manøvren.

Patienterne blev udsat for følgende ved hvert besøg:

  1. Komplet historieoptagelse
  2. Grundig klinisk undersøgelse

  3. Laboratorieundersøgelser, herunder:

    1. Leverfunktionstests
    2. Nyrefunktionstest
    3. CBC
    4. Serum alfa-føtoprotein.
  4. Trifasisk bækken-abdominal CT Opfølgningsbilleddannelse blev udført i den første og fjerde måned efter embolisering og hver 3. måned derefter. Gentagen embolisering blev planlagt "on demand"-basis, hvis der var resterende levedygtig tumor, der blev anset for uegnet til radiofrekvensablation eller kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HCC i henhold til den europæiske sammenslutning af undersøgelse af leversygdomme
  • Tidlig fase HCC (stadie A), ved brug af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, (enkelt eller 3 knuder < 3 cm PS 0), når helbredende foranstaltninger var kontraindiceret og BCLC stadie B (mellem HCC).
  • Patent portalvene og dens hovedgrene
  • Informeret samtykke fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med børneklasse C i henhold til børneklassifikation (BCLC D).
  • Patienter med diffus HCC (ikke-målbar læsion).
  • Patienter med trombose af hovedportvenen eller en af ​​dens hovedgrene (BCLC C).
  • Patienter med ekstra leverinvasion.
  • patienter nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 Indgreb med lægemiddeleluerende perler
Femogtyve patienter gennemgik kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler. ved brug af lægemiddeleluerende doxorubicinhydrochlorid (100-150 mg)
Medicin: TACE med Drug Eluting Beads procedure

Det samme blev gjort som cTACE indtil den superselektive kateterisering af fødepulsåren.

Påfyldning af perlerne med Doxorubicin hydrochlorid (100-150 mg) blev udført in vitro en time før begyndelsen af ​​kateterisering. De fyldte perler blev derefter aspireret fra hætteglasset ind i en sprøjte fyldt med ikke-ionisk kontrastmedium. Når fødearterien var identificeret, og kateteret var anbragt, blev de fyldte perler infunderet langsomt under fluoroskopisk vejledning. Der blev brugt to forskellige størrelser af DC-perler, 100-300 μm og 300-500. Startende med de mindre perler for at okkludere tumorlejet efterfulgt af den større størrelse for at embolisere de proksimale kar. Injektionen af ​​de fyldte perler blev udført så selektivt som muligt ved hjælp af enten a4F diagnostisk kateter (Cobra hovedkateter; Cordis, USA) eller 2,7F mikrokateter (Progreat; Terumo, Japan).

Andre navne:
  • DEB-TACE
Aktiv komparator: gruppe 2 Konventionel TACE-intervention
Femogtyve patienter gennemgik konventionel kemoembolisering (cTACE) ved brug af standard TACE-teknikken
Medicin: Transarteriel kemoembolisering (TACE)

TACE-procedurer blev udført af erfarne radiologer ved fluoroskopi. Lårarterien blev kateteriseret under lokalbedøvelse med et 4F-kateter med Copra-hovedkonfiguration. Konventionel angiografi af cøliaki- og leverarterierne for at afgrænse tumorernes fødearterier og udelukke portvenøs shunting. Derefter blev vaskulært kateter indsat super-selektivt i den gren af ​​leverarterien, der er hovedføderen af ​​tumoren. Kemoembolisering blev derefter udført.

Ti milliliter Lipiodol blev blandet med 100 mg Doxorubicin hydrochlorid og 5 ml Urografin emulgeret for at skabe en mælkeagtig opløsning. Emulsionen blev langsomt infunderet i tumoren. Gelskumembolisering blev udført ved at skære gelskumplader i små stykker og derefter blandet med et kontrastmateriale og et impirisk antibiotikum (gentamycin 80 mg). Injektion af blandingen langsomt under fluoroskopivejledning, indtil fuldstændig stase var opnået.

Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 1 år
Vurdering af radiologisk respons ved modificerede RECIST radiologiske kriterier efter behandling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR ), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.")
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • treatment of HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE med Drug Eluting Beads procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner