Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivien helmien TACE teho ja turvallisuus HCC:n hoidossa egyptiläisillä potilailla

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tavanomaista transvaltimoiden kemoembolisaatiota (cTACE) kemoembolisaatioon, jossa käytettiin doksorubisiinilääkkeitä eluoivia helmiä (DEB-TACE) hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon liittyen lyhytaikaiseen tehoon ja turvallisuuteen 3 ensimmäisen kuukauden aikana embolisoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen tapauskontrolli suoritettiin trooppisen lääketieteen osastolla ja HCC-klinikalla, Ain Shams University Hospitals (Kairo, Egypti). Potilaat jaettiin hoitolinjan mukaan kahteen ryhmään:

  1. Ryhmä (I): 25 potilaalle tehtiin kemoembolisaatio lääkeaineeluointihelmillä.
  2. Ryhmä (II): 25 potilaalle tehtiin tavanomainen kemoembolisaatio (cTACE)

Toimenpiteiden kokonaismäärä oli 77 istuntoa (37 TACE-istuntoa helmillä ja 40 tavanomaista TACE-istuntoa). Toimenpiteen jälkeinen seuranta:

Seurannan aikataulu:

Kaikki mukana olleet potilaat tarkastettiin osoitteessa:

  1. Viikko toimenpiteen jälkeen varhaisten kemoembolisaation jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi ja Potilaille tehtiin maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, täydellinen verenkuva ja vatsan ultraääni.
  2. Yksi ja neljä kuukautta liikkeen jälkeen.

Potilaille tehtiin jokaisella käynnillä seuraavat asiat:

  1. Täydellinen historian kerääminen
  2. Perusteellinen kliininen tutkimus

  3. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien:

    1. Maksan toimintakokeet
    2. Munuaisten toimintatestit
    3. CBC
    4. Seerumin alfafetoproteiini.
  4. Kolmivaiheinen lantion ja vatsan CT Seurantakuvaus tehtiin ensimmäisen ja neljännen kuukauden aikana embolisaation jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. Toistuva embolisaatio ajoitettiin "tarpeen mukaan", jos jäljellä oli elinkelpoista kasvainta, jota pidettiin sopimattomana radiotaajuusablaatioon tai -leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HCC-diagnoosi eurooppalaisen maksasairaustutkimusyhdistyksen mukaan
  • Varhaisen vaiheen HCC (vaihe A), käyttämällä Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmää (yksittäinen tai 3 kyhmyä < 3 cm PS 0), kun parantavat toimenpiteet olivat vasta-aiheisia, ja BCLC-vaihe B (keskiluokkainen HCC).
  • Patenttiporttilaskimo ja sen päähaarat
  • Tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lapsiluokituksen (BCLC D) mukainen lapsiluokka C.
  • Potilaat, joilla on diffuusi HCC (ei-mitattavissa oleva leesio).
  • Potilaat, joilla on pääporttilaskimon tai sen päähaarojen tromboosi (BCLC C).
  • Potilaat, joilla on ylimääräinen maksainvaasio.
  • potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1 Lääkkeitä eluoituvien helmien interventio
25 potilaalle tehtiin kemoembolisaatio lääkeaineella eluoituvilla helmillä. käyttämällä lääkeeluointia doksorubisiinihydrokloridia (100-150 mg)
Lääke: TACE Drug Eluting Beads -menettelyllä

Sama tehtiin kuin cTACE ruokintavaltimon superselektiiviseen katetrointiin asti.

Helmien lataaminen doksorubisiinihydrokloridilla (100-150 mg) tehtiin in vitro tuntia ennen katetrointia. Ladatut helmet aspiroitiin sitten pullosta ruiskuun, joka oli täytetty ionittomalla varjoaineella. Kun ruokintavaltimo tunnistettiin ja katetri oli asetettu paikalleen, ladatut helmet infusoitiin hitaasti fluoroskopian ohjauksessa. Käytettiin kahta eri kokoa DC-helmiä, 100-300 μm ja 300-500. Alkaen pienemmillä helmillä tuumorikerroksen tukkimiseksi, jota seuraa suurempikokoinen proksimaalisten verisuonten embolisoimiseksi. Ladattujen helmien injektio suoritettiin mahdollisimman selektiivisesti käyttämällä joko diagnostista 4F-katetria (Cobra-pääkatetri; Cordis, USA) tai 2,7F-mikrokatetria (Progreat; Terumo, Japani).

Muut nimet:
  • DEB-TACE
Active Comparator: ryhmä 2 Perinteinen TACE-interventio
25 potilaalle tehtiin tavanomainen kemoembolisaatio (cTACE) käyttäen tavallista TACE-tekniikkaa
Lääke: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)

Kokeneet radiologit suorittivat TACE-toimenpiteet fluoroskopialla. Femoraalinen valtimo katetroitiin paikallispuudutuksessa 4F-katetrilla, jossa oli Copra-pääkonfiguraatio. Keliakia- ja maksavaltimoiden perinteinen angiografia kasvainten ravintovaltimoiden rajaamiseksi ja portaalilaskimon shuntingin sulkemiseksi pois. Sitten verisuonikatetri työnnettiin superselektiivisesti maksavaltimon haaraan, joka on kasvaimen pääsyöttö. Sitten suoritettiin kemoembolisaatio.

Kymmenen millilitraa Lipiodolia sekoitettiin 100 mg:aan doksorubisiinihydrokloridia ja 5 ml:aan emulgoitua Urografinia maitomaisen liuoksen muodostamiseksi. Emulsio infusoitiin hitaasti kasvaimeen Geelivaahtoembolisaatio suoritettiin leikkaamalla geelivaahtolevyt pieniksi panoksiksi käsin ja sekoitettiin sitten varjoaineeseen ja impiiriseen antibioottiin (gentamysiini 80 mg). Seoksen injektointi hitaasti fluoroskopian ohjauksessa, kunnes saavutettiin täydellinen staasi.

Muut nimet:
  • TACE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radiologisen vasteen arviointi modifioiduilla RECIST-radiologisilla kriteereillä hoidon jälkeen (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0)) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) ), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste (OR) = CR + PR.")
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • treatment of HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE Drug Eluting Beads -menettelyllä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa