Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perliček uvolňujících léčivo TACE při léčbě HCC u egyptských pacientů

27. září 2020 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Cílem této studie bylo porovnat konvenční transarteriální chemoembolizaci (cTACE) s chemoembolizací pomocí doxorubicinových lékových kuliček (DEB-TACE) pro léčbu hepatocelulárního karcinomu s ohledem na krátkodobou účinnost a bezpečnost v prvních 3 měsících po embolizaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kontrola případu byla provedena na Klinice tropické medicíny a HCC Clinic, Ain Shams University Hospitals (Káhira, Egypt), Pacienti byli rozděleni podle linie léčby do 2 skupin:

  1. Skupina (I): 25 pacientů podstoupilo chemoembolizaci s kuličkami uvolňujícími léčivo.
  2. Skupina (II): 25 pacientů podstoupilo konvenční chemoembolizaci (cTACE)

Celkový počet procedur byl 77 sezení (37 sezení TACE s kuličkami a 40 sezení konvenčního TACE). Sledování po zákroku:

Harmonogram sledování:

Všichni zahrnutí pacienti byli kontrolováni na:

  1. Týden po zákroku k detekci časných postchemoembolizačních komplikací a pacienti byli podrobeni funkčním jaterním testům, funkčním ledvinám, kompletnímu krevnímu obrazu a ultrazvuku břicha.
  2. Jeden a čtyři měsíce po manévru.

Pacienti byli při každé návštěvě podrobeni následujícímu:

  1. Kompletní historie
  2. Důkladné klinické vyšetření

  3. Laboratorní vyšetření včetně:

    1. Testy jaterních funkcí
    2. Funkční testy ledvin
    3. CBC
    4. Sérový alfa-fetoprotein.
  4. Trifázické pánevní abdominální CT Kontrolní zobrazení bylo provedeno v prvním a čtvrtém měsíci po embolizaci a poté každé 3 měsíce. Opakovaná embolizace byla naplánována „na vyžádání“, pokud byl přítomen reziduální životaschopný nádor považovaný za nevhodný pro radiofrekvenční ablaci nebo chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza HCC podle Evropské asociace pro studium jaterních onemocnění
  • Časné stadium HCC (stadium A), pomocí barcelonského stagingového systému Liver Cancer (BCLC), (jeden nebo 3 uzliny < 3 cm PS 0), kdykoli byla kurativní opatření kontraindikována, a BCLC stadium B (střední HCC).
  • Patentní portální žíla a její hlavní větve
  • Informovaný souhlas všech účastníků před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Childovou třídou C podle Child klasifikace (BCLC D).
  • Pacienti s difuzní HCC (neměřitelná léze).
  • Pacienti s trombózou hlavní portální žíly nebo jedné z jejích hlavních větví (BCLC C).
  • Pacienti s extra hepatální invazí.
  • pacienti odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1 Intervence kuliček uvolňujících léčivo
25 pacientů podstoupilo chemoembolizaci s kuličkami uvolňujícími léčivo. za použití doxorubicin hydrochloridu uvolňujícího léčivo (100-150 mg)
Lék: Postup TACE s perličkami uvolňujícími léčivo

Totéž bylo provedeno jako cTACE až do super selektivní katetrizace krmné tepny.

Naplnění kuliček doxorubicin hydrochloridem (100-150 mg) bylo provedeno in vitro hodinu před začátkem katetrizace. Naplněné kuličky pak byly odsáty z lahvičky do injekční stříkačky naplněné neiontovým kontrastním médiem. Jakmile byla identifikována přívodní tepna a byl zaveden katétr, naplněné kuličky byly pomalu infundovány pod skiaskopickým vedením. Byly použity dvě různé velikosti DC perliček, 100-300 um a 300-500. Počínaje menšími kuličkami k uzavření nádorového lůžka a následně kuličkami větší velikosti pro embolizaci proximálních cév. Injekce naplněných kuliček byla provedena co nejselektivněji za použití buď a4F diagnostického katetru (hlavový katetr Cobra; Cordis, USA) nebo 2,7F mikrokatétru (Progreat; Terumo, Japonsko).

Ostatní jména:
  • DEB-TACE
Aktivní komparátor: skupina 2 Konvenční intervence TACE
25 pacientů podstoupilo konvenční chemoembolizaci (cTACE) za použití standardní techniky TACE
Lék: Transarteriální chemoembolizace (TACE)

Zákroky TACE prováděli zkušení radiologové skiaskopií. Femorální arterie byla katetrizována v lokální anestezii katétrem 4F s konfigurací hlavice Copra. Konvenční angiografie celiakie a jaterních tepen k vymezení vyživujících tepen nádorů a vyloučení portálního žilního zkratu. Poté byl superselektivně zaveden cévní katétr do větve jaterní tepny, která je hlavním vyživovačem nádoru. Poté byla provedena chemoembolizace.

Deset mililitrů Lipiodolu bylo smícháno se 100 mg doxorubicin hydrochloridu a 5 ml Urografinu emulgovaného za vzniku mléčného roztoku. Embolie byla pomalu infundována do nádoru Embolizace gelovou pěnou byla provedena ručním rozřezáním plátů gelové pěny na malé placky a poté smícháním s kontrastním materiálem a impirickým antibiotikem (gentamycin 80 mg). Injekce směsi pomalu pod kontrolou fluoroskopie, dokud nebylo dosaženo úplné stáze.

Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: 1 rok
Posouzení radiologické odpovědi pomocí modifikovaných radiologických kritérií RECIST po léčbě (kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR ), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.“)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • treatment of HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Postup TACE s perličkami uvolňujícími léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit