- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007225
Effekt og sikkerhet av medikamenteluerende perler TACE ved behandling av HCC hos egyptiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive sakskontrollen ble utført ved Institutt for tropisk medisin og HCC-klinikken, Ain Shams universitetssykehus (Kairo, Egypt). Pasientene ble delt inn i 2 grupper i henhold til behandlingslinjen:
- Gruppe (I): 25 pasienter gjennomgikk kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler.
- Gruppe (II): 25 pasienter gjennomgikk konvensjonell kjemoembolisering (cTACE)
Det totale antallet prosedyrer var 77 økter (37 økter med TACE med perler og 40 økter med konvensjonell TACE). Oppfølging etter prosedyren:
Tidsplan for oppfølging:
Alle inkluderte pasienter ble sjekket på:
- En uke etter prosedyren for å oppdage tidlige komplikasjoner etter kjemoembolisering og pasienter ble utsatt for leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, fullstendig blodtelling og abdominal ultralyd.
- En og fire måneder etter manøveren.
Pasientene ble utsatt for følgende ved hvert besøk:
- Fullstendig historieopptak
- Grundig klinisk undersøkelse
Laboratorieundersøkelser inkludert:
- Leverfunksjonstester
- Nyrefunksjonstester
- CBC
- Serum alfa-fetoprotein.
- Trifasisk bekken-abdominal CT Oppfølgingsbilde ble utført den første og fjerde måneden etter embolisering og hver 3. måned deretter. Gjentatt embolisering ble planlagt "på forespørsel", hvis det var gjenværende levedyktig svulst ansett som uegnet for radiofrekvensablasjon eller kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC i henhold til den europeiske foreningen for studier av leversykdommer
- Tidlig stadium HCC (stadium A), ved bruk av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, (enkelt eller 3 knuter < 3 cm PS 0) når kurative tiltak var kontraindisert og BCLC stadium B (mellomliggende HCC).
- Patent portalvene og dens hovedgrener
- Informert samtykke fra alle deltakere før påmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med barneklasse C i henhold til barneklassifisering (BCLC D).
- Pasienter med diffus HCC (ikke-målbar lesjon).
- Pasienter med trombose av hovedportvenen eller en av dens hovedgrener (BCLC C).
- Pasienter med ekstra leverinvasjon.
- pasienter nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1 Intervensjon med legemiddeleluerende perler
25 pasienter gjennomgikk kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler.
ved bruk av medikamenteluerende doksorubicinhydroklorid (100-150 mg)
|
Det samme ble gjort som cTACE til den superselektive kateteriseringen av matarterien. Fylling av kulene med Doxorubicin hydroklorid (100-150 mg) ble gjort in vitro en time før begynnelsen av kateterisering. De ladede kulene ble deretter aspirert fra hetteglasset inn i en sprøyte fylt med ikke-ionisk kontrastmedium. Så snart fødearterien var identifisert og kateteret var på plass, ble de ladede kulene infundert sakte under fluoroskopisk veiledning. To forskjellige størrelser DC-perler ble brukt, 100-300 μm og 300-500. Starter med de mindre perlene for å okkludere tumorbedet etterfulgt av den større for å embolisere de proksimale karene. Injeksjonen av de belastede kulene ble utført så selektivt som mulig ved bruk av enten a4F diagnostisk kateter (Cobra-hodekateter; Cordis, USA) eller 2,7F mikrokateter (Progreat; Terumo, Japan).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe 2 Konvensjonell TACE-intervensjon
25 pasienter gjennomgikk konvensjonell kjemoembolisering (cTACE) ved bruk av standard TACE-teknikk
|
TACE-prosedyrer ble utført av erfarne radiologer ved fluoroskopi. Lårarterien ble kateterisert under lokalbedøvelse, med et 4F-kateter med Copra-hodekonfigurasjon. Konvensjonell angiografi av cøliaki- og leverarteriene for å avgrense svulstenes fødearterier og for å utelukke portvenøs shunting. Deretter ble vaskulært kateter satt inn superselektivt i grenen av leverarterien som er hovedmateren til svulsten. Kjemoembolisering ble deretter utført. Ti milliliter Lipiodol ble blandet med 100 mg Doxorubicin hydroklorid og 5 ml Urografin emulgert for å lage en melkeaktig løsning. Emulsjonen ble sakte infundert inn i svulsten. Gelskumembolisering ble utført ved å kutte gelskumplater i små panter og deretter blandet med et kontrastmateriale og et impirisk antibiotikum (gentamycin 80 mg). Injeksjon av blandingen sakte under fluoroskopiveiledning til fullstendig stase ble oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fullstendig svar
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av radiologisk respons ved modifiserte RECIST radiologiske kriterier etter behandling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) ), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total respons (OR) = CR + PR.")
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- treatment of HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TACE med Drug Eluting Beads-prosedyre
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Heidelberg UniversityUniversity Hospital Tuebingen; SLK Kliniken Heilbronn GmbHUkjentStage IV melanompasienter med ikke-operable levermetastaserTyskland