Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av medikamenteluerende perler TACE ved behandling av HCC hos egyptiske pasienter

27. september 2020 oppdatert av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Denne studien hadde som mål å sammenligne konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (cTACE) med kjemoembolisering ved bruk av doksorubicin medikamenteluerende perler (DEB-TACE) for behandling av hepatocellulært karsinom angående kortsiktig effekt og sikkerhet i de første 3 månedene etter embolisering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive sakskontrollen ble utført ved Institutt for tropisk medisin og HCC-klinikken, Ain Shams universitetssykehus (Kairo, Egypt). Pasientene ble delt inn i 2 grupper i henhold til behandlingslinjen:

  1. Gruppe (I): 25 pasienter gjennomgikk kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler.
  2. Gruppe (II): 25 pasienter gjennomgikk konvensjonell kjemoembolisering (cTACE)

Det totale antallet prosedyrer var 77 økter (37 økter med TACE med perler og 40 økter med konvensjonell TACE). Oppfølging etter prosedyren:

Tidsplan for oppfølging:

Alle inkluderte pasienter ble sjekket på:

  1. En uke etter prosedyren for å oppdage tidlige komplikasjoner etter kjemoembolisering og pasienter ble utsatt for leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, fullstendig blodtelling og abdominal ultralyd.
  2. En og fire måneder etter manøveren.

Pasientene ble utsatt for følgende ved hvert besøk:

  1. Fullstendig historieopptak
  2. Grundig klinisk undersøkelse
  3. Laboratorieundersøkelser inkludert:

    1. Leverfunksjonstester
    2. Nyrefunksjonstester
    3. CBC
    4. Serum alfa-fetoprotein.
  4. Trifasisk bekken-abdominal CT Oppfølgingsbilde ble utført den første og fjerde måneden etter embolisering og hver 3. måned deretter. Gjentatt embolisering ble planlagt "på forespørsel", hvis det var gjenværende levedyktig svulst ansett som uegnet for radiofrekvensablasjon eller kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av HCC i henhold til den europeiske foreningen for studier av leversykdommer
  • Tidlig stadium HCC (stadium A), ved bruk av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem, (enkelt eller 3 knuter < 3 cm PS 0) når kurative tiltak var kontraindisert og BCLC stadium B (mellomliggende HCC).
  • Patent portalvene og dens hovedgrener
  • Informert samtykke fra alle deltakere før påmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med barneklasse C i henhold til barneklassifisering (BCLC D).
  • Pasienter med diffus HCC (ikke-målbar lesjon).
  • Pasienter med trombose av hovedportvenen eller en av dens hovedgrener (BCLC C).
  • Pasienter med ekstra leverinvasjon.
  • pasienter nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 Intervensjon med legemiddeleluerende perler
25 pasienter gjennomgikk kjemoembolisering med legemiddeleluerende perler. ved bruk av medikamenteluerende doksorubicinhydroklorid (100-150 mg)

Det samme ble gjort som cTACE til den superselektive kateteriseringen av matarterien.

Fylling av kulene med Doxorubicin hydroklorid (100-150 mg) ble gjort in vitro en time før begynnelsen av kateterisering. De ladede kulene ble deretter aspirert fra hetteglasset inn i en sprøyte fylt med ikke-ionisk kontrastmedium. Så snart fødearterien var identifisert og kateteret var på plass, ble de ladede kulene infundert sakte under fluoroskopisk veiledning. To forskjellige størrelser DC-perler ble brukt, 100-300 μm og 300-500. Starter med de mindre perlene for å okkludere tumorbedet etterfulgt av den større for å embolisere de proksimale karene. Injeksjonen av de belastede kulene ble utført så selektivt som mulig ved bruk av enten a4F diagnostisk kateter (Cobra-hodekateter; Cordis, USA) eller 2,7F mikrokateter (Progreat; Terumo, Japan).

Andre navn:
  • DEB-TACE
Aktiv komparator: gruppe 2 Konvensjonell TACE-intervensjon
25 pasienter gjennomgikk konvensjonell kjemoembolisering (cTACE) ved bruk av standard TACE-teknikk

TACE-prosedyrer ble utført av erfarne radiologer ved fluoroskopi. Lårarterien ble kateterisert under lokalbedøvelse, med et 4F-kateter med Copra-hodekonfigurasjon. Konvensjonell angiografi av cøliaki- og leverarteriene for å avgrense svulstenes fødearterier og for å utelukke portvenøs shunting. Deretter ble vaskulært kateter satt inn superselektivt i grenen av leverarterien som er hovedmateren til svulsten. Kjemoembolisering ble deretter utført.

Ti milliliter Lipiodol ble blandet med 100 mg Doxorubicin hydroklorid og 5 ml Urografin emulgert for å lage en melkeaktig løsning. Emulsjonen ble sakte infundert inn i svulsten. Gelskumembolisering ble utført ved å kutte gelskumplater i små panter og deretter blandet med et kontrastmateriale og et impirisk antibiotikum (gentamycin 80 mg). Injeksjon av blandingen sakte under fluoroskopiveiledning til fullstendig stase ble oppnådd.

Andre navn:
  • TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig svar
Tidsramme: 1 år
Vurdering av radiologisk respons ved modifiserte RECIST radiologiske kriterier etter behandling (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) ), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Total respons (OR) = CR + PR.")
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TACE med Drug Eluting Beads-prosedyre

3
Abonnere