Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité des billes à élution médicamenteuse TACE dans le traitement du CHC chez les patients égyptiens

27 septembre 2020 mis à jour par: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Cette étude visait à comparer la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (cTACE) à la chimioembolisation à l'aide de billes à élution médicamenteuse de doxorubicine (DEB-TACE) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité à court terme dans les 3 premiers mois après l'embolisation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce cas-témoin prospectif a été réalisé au Département de Médecine Tropicale et Clinique HCC, Hôpitaux Universitaires Ain Shams (Le Caire, Egypte), Les patients ont été répartis selon la ligne de traitement en 2 groupes :

  1. Groupe (I) : Vingt-cinq patients ont subi une chimioembolisation avec des billes à élution médicamenteuse.
  2. Groupe (II) : Vingt-cinq patients ont subi une chimioembolisation conventionnelle (cTACE)

Le nombre total d'interventions a été de 77 séances (37 séances de TACE avec billes et 40 séances de TACE conventionnelle). Suivi post-intervention :

Calendrier de suivi :

Tous les patients inclus ont été contrôlés à :

  1. Une semaine après la procédure pour détecter les complications post-chimioembolisation précoces, les patients ont été soumis à des tests de la fonction hépatique, des tests de la fonction rénale, une numération globulaire complète et une échographie abdominale.
  2. Un et quatre mois après la manœuvre.

Les patients ont été soumis à ce qui suit à chaque visite :

  1. Prise d'historique complète
  2. Examen clinique approfondi

  3. Enquêtes de laboratoire, y compris :

    1. Tests de la fonction hépatique
    2. Tests de la fonction rénale
    3. Radio-Canada
    4. Alpha-fœtoprotéine sérique.
  4. TDM triphasique pelvi-abdominal Une imagerie de suivi a été réalisée au premier et au quatrième mois après l'embolisation et tous les 3 mois par la suite. Une embolisation répétée était programmée "à la demande", s'il y avait une tumeur résiduelle viable jugée inadaptée à l'ablation par radiofréquence ou à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de CHC selon l'association européenne d'étude des maladies du foie
  • CHC à un stade précoce (stade A), en utilisant le système de stadification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), (un ou 3 nodules < 3 cm PS 0) chaque fois que des mesures curatives étaient contre-indiquées et BCLC stade B (CHC intermédiaire).
  • Brevet veine porte et ses branches principales
  • Consentement éclairé de tous les participants avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de classe Child C selon la classification Child (BCLC D).
  • Patients atteints de CHC diffus (lésion non mesurable).
  • Patients présentant une thrombose de la veine porte principale ou de l'une de ses branches principales (BCLC C).
  • Patients présentant une invasion extra-hépatique.
  • les patients ont refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 intervention sur billes à élution médicamenteuse
Vingt-cinq patients ont subi une chimioembolisation avec des billes à élution médicamenteuse. utilisant le chlorhydrate de doxorubicine à élution médicamenteuse (100-150 mg)
Médicament: Procédure TACE avec billes à élution médicamenteuse

La même chose a été faite comme cTACE jusqu'au cathétérisme super sélectif de l'artère nourricière.

Le chargement des billes avec du chlorhydrate de doxorubicine (100-150 mg) a été effectué in vitro une heure avant le début du cathétérisme. Les billes chargées ont ensuite été aspirées du flacon dans une seringue remplie de produit de contraste non ionique. Une fois l'artère d'alimentation identifiée et le cathéter en place, les billes chargées ont été perfusées lentement sous guidage fluoroscopique. Deux tailles différentes de billes DC ont été utilisées, 100-300 μm et 300-500. En commençant par les billes de plus petite taille pour occlure le lit tumoral suivies de la plus grande pour emboliser les vaisseaux proximaux. L'injection des billes chargées a été réalisée de manière aussi sélective que possible en utilisant soit un cathéter de diagnostic a4F (cathéter à tête Cobra ; Cordis, États-Unis) soit un microcathéter 2,7F (Progreat ; Terumo, Japon).

Autres noms:
  • DEB-TACE
Comparateur actif: groupe 2 Intervention TACE conventionnelle
Vingt-cinq patients ont subi une chimioembolisation conventionnelle (cTACE) en utilisant la technique TACE standard
Médicament: Chimioembolisation trans-artérielle (TACE)

Les procédures TACE ont été réalisées par des radiologues expérimentés par fluoroscopie. L'artère fémorale a été cathétérisée sous anesthésie locale, avec un cathéter 4F à tête Copra. Angiographie conventionnelle des artères coeliaques et hépatiques pour délimiter les artères nourricières des tumeurs et exclure le shunt veineux portal. Ensuite, un cathéter vasculaire a été inséré de manière super-sélective dans la branche de l'artère hépatique qui est la principale nourricière de la tumeur. Une chimioembolisation a ensuite été réalisée.

Dix millilitres de Lipiodol ont été mélangés avec 100 mg de chlorhydrate de Doxorubicine et 5 ml d'Urografin émulsifié pour créer une solution laiteuse. L'émulsion a été lentement infusée dans la tumeur. L'embolisation de la mousse de gel a été réalisée en découpant des feuilles de mousse de gel en petites masses puis en les mélangeant avec un produit de contraste et un antibiotique impirique (gentamycine 80 mg). Injection du mélange lentement sous guidage fluoroscopique jusqu'à obtention d'une stase complète.

Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète
Délai: 1 an
Évaluation de la réponse radiologique par critères radiologiques RECIST modifiés après traitement (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR ), >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.")
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • treatment of HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner