Eficacia y seguridad de las microesferas liberadoras de fármacos TACE en el tratamiento del CHC en pacientes egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este caso control prospectivo se realizó en el Departamento de Medicina Tropical y Clínica HCC, Hospitales Universitarios Ain Shams (El Cairo, Egipto). Los pacientes se dividieron según la línea de tratamiento en 2 grupos:
- Grupo (I): Veinticinco pacientes se sometieron a quimioembolización con microesferas liberadoras de fármaco.
- Grupo (II): Veinticinco pacientes fueron sometidos a Quimioembolización convencional (cTACE)
El número total de procedimientos fue de 77 sesiones (37 sesiones de TACE con perlas y 40 sesiones de TACE convencional). Seguimiento post procedimiento:
Horario de seguimiento:
Todos los pacientes incluidos fueron controlados en:
- Una semana después del procedimiento para detectar precozmente las complicaciones post quimioembolización y los pacientes fueron sometidos a pruebas de función hepática, pruebas de función renal, hemograma completo y ecografía abdominal.
- Uno y cuatro meses después de la maniobra.
Los pacientes fueron sometidos a lo siguiente en cada visita:
- Toma completa de la historia
- Examen clínico completo
Investigaciones de laboratorio que incluyen:
- Pruebas de función hepática
- Pruebas de función renal
- CBC
- Alfafetoproteína sérica.
- TC pélvi-abdominal trifásica Se realizaron imágenes de seguimiento en el primer y cuarto mes después de la embolización y cada 3 meses a partir de entonces. La embolización repetida se programó "a demanda", si había un tumor viable residual que se consideraba inadecuado para la ablación por radiofrecuencia o la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CHC según la asociación europea de estudio de enfermedades hepáticas
- CHC en estadio temprano (Estadio A), utilizando el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), (nódulos únicos o 3 < 3cm PS 0) siempre que las medidas curativas estuvieran contraindicadas y estadio B de BCLC (CHC intermedio).
- Vena porta permeable y sus ramas principales.
- Consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Child clase C según la clasificación de Child (BCLC D).
- Pacientes con CHC difuso (lesión no medible).
- Pacientes con trombosis de la vena porta principal o de una de sus ramas principales (BCLC C).
- Pacientes con invasión extrahepática.
- los pacientes se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1 Intervención con perlas liberadoras de fármacos
Veinticinco pacientes se sometieron a quimioembolización con microesferas liberadoras de fármaco.
usando Clorhidrato de doxorrubicina eluyente de fármaco (100-150 mg)
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Se hizo lo mismo que cTACE hasta el cateterismo súper selectivo de la arteria alimentadora. La carga de las perlas con clorhidrato de doxorrubicina (100-150 mg) se realizó in vitro una hora antes del comienzo del cateterismo. A continuación, las perlas cargadas se aspiraron del vial con una jeringa llena de medio de contraste no iónico. Una vez que se identificó la arteria de alimentación y se colocó el catéter, las perlas cargadas se infundieron lentamente bajo guía fluoroscópica. Se utilizaron dos tamaños diferentes de perlas DC, 100-300 μm y 300-500. Comenzando con las microesferas de menor tamaño para ocluir el lecho tumoral, seguidas de las de mayor tamaño para embolizar los vasos proximales. La inyección de las perlas cargadas se realizó de la forma más selectiva posible utilizando un catéter de diagnóstico de 4 F (catéter de cabeza Cobra; Cordis, EE. UU.) o un microcatéter de 2,7 F (Progreat; Terumo, Japón).
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo 2 Intervención TACE convencional
Veinticinco pacientes se sometieron a quimioembolización convencional (cTACE) utilizando la técnica TACE estándar
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Los procedimientos TACE fueron realizados por radiólogos experimentados mediante fluoroscopia. La arteria femoral fue cateterizada bajo anestesia local, con un catéter 4F con configuración de cabeza Copra. Angiografía convencional de las arterias celíaca y hepática para delinear las arterias de alimentación de los tumores y excluir la derivación venosa portal. Luego se insertó un catéter vascular de forma superselectiva en la rama de la arteria hepática que es la principal fuente de alimentación del tumor. Luego se realizó quimioembolización. Se mezclaron diez mililitros de Lipiodol con 100 mg de clorhidrato de doxorrubicina y 5ml de Urografin emulsionado para crear una solución lechosa. La emulsión se infundió lentamente en el tumor. La embolización con espuma de gel se realizó cortando las láminas de espuma de gel en pequeñas bolsas manualmente y luego se mezcló con un material de contraste y un antibiótico impírico (gentamicina 80 mg). Inyección de la mezcla lentamente bajo guía de fluoroscopia hasta que se logró la estasis completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta completa
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la respuesta radiológica mediante criterios radiológicos RECIST modificados después del tratamiento (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante RM: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR ), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.")
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- treatment of HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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